- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064942
Wielorodzinna terapia narracyjna dla chińskich rodzin dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (MFNT-CADHD)
Wielorodzinna terapia narracyjna jako sposób leczenia chińskich rodzin dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dotyka 6,4% dzieci w Hongkongu, podczas gdy w Hongkongu liczba stosowanych leków wśród dzieci z ADHD wzrosła 36-krotnie w latach 2001–2015. Badania światowe dostarczają dowodów na to, że dzieci z ADHD doświadczają znacznej dawki stresu spowodowanego trudnościami wychowawczymi rodziców. System edukacji w Hongkongu jest wyjątkowo konkurencyjny i zorientowany na środowisko akademickie. Kiedy umiejętności rodzicielskie mierzy się w kontekście osiągnięć szkolnych dzieci, rodzice mogą czuć się bezradni i beznadziejni, co przyczynia się do izolacji społecznej w stresujących okresach wynikających z opieki nad dzieckiem z ADHD lub innymi zaburzeniami rozwojowymi. Chińscy rodzice, którzy są bardzo obciążeni presją zapobiegania niepowodzeniom w nauce swoich dzieci, zazwyczaj uciekają się do wysyłania dzieci na prywatne zajęcia z korepetytorami i zadawania im dodatkowych zadań w domu. Te działania zaradcze często zwiększają poziom stresu zarówno u rodziców, jak i u dziecka. W kulturze chińskiej niepowodzenia w nauce zawstydzają rodzinę, co prowadzi do konfliktów między rodzicami i dziećmi oraz problemów ze zdrowiem psychicznym. Te problemy rodzinne mogą negatywnie wpływać na chińskie dzieci z ADHD.
Powiązane usługi wsparcia w Hongkongu są również nieodpowiednie i niewystarczające. Leczenie ADHD w Hongkongu odbywa się zgodnie z międzynarodowymi głównymi metodami leczenia, które obejmują przepisywanie leków pobudzających i interwencje behawioralne. Niewiele badań nad modelami psychoedukacji skupiało się na relacjach rodzic-dziecko i stresie rodzicielskim w rodzinach dzieci z trudnościami w uczeniu się w Hongkongu. Dostępne podejścia psychologiczne dotyczą głównie zmian w zachowaniu dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi (SEN). Podejście psychoedukacyjne nie zmniejsza jednak izolacji społecznej rodziców i stygmatyzacji leków przez rodziców, którzy obawiają się skutków ubocznych i skutków długoterminowych. Aby wypełnić tę lukę badawczą, zastosowano model psychoterapii w celu oceny wpływu jej interwencji na rodziców i ich dziecko z SPE, zwłaszcza ADHD, na które w ostatnim czasie zaobserwowano wzrost zapotrzebowania. Jednocześnie niezwykle ważne jest zbadanie procesu zmiany postaw i interakcji pomiędzy członkami rodziny uczestniczącymi w terapii narracyjnej wielorodzinnej (MFNT), aby profesjonaliści pomagający mogli wyciągnąć wnioski z tej jakościowej części w celu udoskonalenia projektu i planu sesji MFNT .
Niniejsze badanie odpowiada na potrzeby społeczności chińskiej w Hongkongu i ma cztery przewidywane wyniki: 1) określenie skuteczności MFNT jako modelu krótko ukierunkowanej interwencji z użyciem CFCA; 2) realizowane jest podejście partycypacyjne, angażujące zarówno rodziców, jak i dzieci; 3) opracowano podręcznik praktyk mający zastosowanie kulturowe w kontekście chińskim; oraz 4) zachęca się szkoły i integracyjne służby rodzinne do korzystania z podręcznika ćwiczeń.
Wyniki tego badania, oparte na dowodach i budujące wiedzę, będą wspierać krótko ukierunkowane podejście MFNT w Hongkongu w celu uzupełnienia skupionego na szkole procesu „jak zwyklego leczenia” w pracy z chińskimi rodzinami dzieci z ADHD (CFCA) w kierunku modelu współpracy, w którym członkowie rodziny mogą ponownie ocenić swoją tożsamość i przyjąć alternatywne zachowania w zakresie interakcji. Nadmierna praca w szkole zwiększa presję uczniów w kulturze opartej na osiągnięciach w nauce, co nasila konflikty w relacjach rodzic-dziecko.
Do oceny skuteczności MFNT w zakresie dobrostanu rodziny wykorzystany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) i wywiady jakościowe. Pierwszym celem jest zbadanie skuteczności krótko ukierunkowanej kwoty MFNT dla CFCA w Hongkongu. Celem jest zmniejszenie ich stresu psychicznego i poprawa relacji rodzic-dziecko. Drugim celem jest ocena i udokumentowanie przebiegu zmian postaw i interakcji pomiędzy uczestnikami MFNT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Social Work, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 7-13 lat i ich rodzice
- Diagnoza ADHD (przez psychiatrę lub psychologa szkolnego)
- Diagnoza współistniejących innych trudności w uczeniu się
- Uczestnicy mówiący po kantońsku (dzieci i rodzice)
- Co najmniej jedno z rodziców, ale nie rodzeństwo ani dziadkowie, może zaangażować się we wszystkie cztery sesje
- Uczestnicy są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące testów i badań
Kryteria wyłączenia:
- Formalna aktualna diagnoza psychozy
- Ograniczenia w codziennej komunikacji
- Poprzedni odbiorcy usług terapii narracyjnej lub grupy wielorodzinnej
- Dziecko lub rodzic nie mówiący po kantońsku
- Rodzice lub dzieci, które nie wyrażą pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MFNT (grupa terapeutyczna)
Rodzice dzieci z ADHD, losowo przydzieleni do Grupy terapeutycznej, najpierw wezmą udział we wstępnie przetestowanym programie interwencyjnym MFNT składającym się z 4 sesji.
Rodzice będą uczestniczyć w wykładach, dyskusjach grupowych, pokazach wideo i ćwiczeniach grupowych oferowanych w ramach tych czterech sesji mentorskich, podczas gdy ich dzieci będą uczestniczyć w sesjach drugiej i czwartej.
|
MFNT składa się z 4 cotygodniowych sesji grupowych z wybranymi tematami zarówno z terapii wielorodzinnej (MFT), jak i terapii narracyjnej (NT), oferowanych w formacie grupowym.
Rodzice biorą udział w czterech sesjach mentorskich, natomiast ich dzieci uczestniczą w drugiej i czwartej sesji.
Rodzina jest traktowana jako system zarówno poprzez praktyki psychodynamiczne, jak i teorie przywiązania, aby radzić sobie z objawami, osiągnąć odporność rodziny oraz umożliwić zarówno rodzicom, jak i dziecku dzielenie się swoimi wyjątkowymi i przeżywanymi doświadczeniami opartymi na wartościach.
MFNT zapewnia rodzinom środowiska terapeutyczne sprzyjające uczeniu się i modelowaniu, aby ułatwić proces budowania zdrowszych diad rodzic-dziecko.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja MFNT (grupa kontrolna listy oczekujących)
Rodziny dzieci z ADHD, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej oczekujących na wizytę, korzystają w okresie interwencji z usług szkolnego personelu socjalnego w zwykły sposób.
Program interwencyjny MFNT składający się z 4 sesji zostanie im dostarczony po okresie interwencyjnym.
|
Wybrani szkolni pracownicy socjalni będą świadczyć usługi w zwykły sposób dla grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera (KPDS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera to 10-punktowa skala wypełniana przez dziecko i rodzica dziecka.
Ocenia częstotliwość uczuć związanych z niepokojem w ciągu ostatniego miesiąca w 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy; 2=od czasu do czasu; 3=od czasu do czasu; 4=przez większość czasu; 5=Przez cały czas).
Skala jest wiarygodna i aktualna w kontekście lokalnym, pod warunkiem, że będzie dostarczana w języku chińskim.
Zmiany w wynikach Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera zostaną ocenione przed, po interwencji, a także podczas oceny kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) składa się z 17 pozycji w 6-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = raczej się nie zgadzam; 4 = raczej się zgadzam; 5 = zgadzam się; 6 = zdecydowanie się zgadzam) mierzących postrzeganie przez rodziców stres rodzicielski.
Siedem pozycji wymaga odwrotnej punktacji.
Obliczany jest wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Chińska wersja skali została przetłumaczona i zatwierdzona.
Zmiany w jego punktacji całkowitej będą oceniane przed, po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Skala Relacji Rodzic-Dziecko to skala oceniająca postrzeganie przez osoby badane ich obecnej relacji z dziećmi.
Składa się z 17 stwierdzeń opartych na 5-stopniowej skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Skala wykorzystuje średni wynik, a wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywną relację rodzic-dziecko.
Zmiany jego średniego wyniku zostaną ocenione przed, po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz akceptacji i odrzucenia przez rodziców (PARQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Akceptacji-Odrzucenia Rodziców (PARQ) to narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu pomiaru postrzegania akceptacji-odrzucenia przez rodziców.
Składało się ono z czterech skal: (1) ciepło/uczucie, (2) wrogość/agresja, (3) obojętność/zaniedbanie oraz (4) niezróżnicowane odrzucenie.
Wersja dla dzieci ocenia obecne postrzeganie przez dzieci stopnia, w jakim doświadczyły akceptacji lub odrzucenia ze strony rodziców (matki i ojca) w dzieciństwie i jest odpowiednia dla dzieci w wieku powyżej 7 lat.
Wersja dla rodziców prosi rodziców o ocenę sposobu, w jaki obecnie traktują swoje dzieci.
Obie skale oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (prawie nigdy prawda = 1, rzadko prawda = 2, czasami prawda = 3, prawie zawsze prawda = 4). Zmiany w wynikach podskal, a mianowicie (1) ciepło/uczucie, (2) wrogość/agresja, (3) obojętność/zaniedbanie oraz (4) niezróżnicowane odrzucenie zarówno u ojca, jak i matki, zostaną ocenione przed i po interwencji.
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Inwentarz więzi rodzicielskich (PBI)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Inwentarz Więzi Rodzicielskiej (PBI) to 25-elementowy instrument oceniający poziom opieki rodzicielskiej i nadopiekuńczości postrzeganej przez dziecko.
Składało się ono z dwóch podskal: „opieka” i „nadmierna ochrona/kontrola”.
Pomiar należy przeprowadzić oddzielnie dla matek i ojców, przy czym każdy z rodziców jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (bardzo różny = 0, umiarkowanie inny = 1, średnio podobny = 2, bardzo podobny = 3).
Zmiany wyników w podskalach „opieka” i „nadopiekuńczość/kontrola” zarówno u ojca, jak i matki zostaną ocenione przed, po interwencji, a także podczas oceny kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji z Życia Rodzinnego (SWFL)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Skala Satysfakcji z Życia Rodzinnego (SWFL) to pięciopunktowa skala oceniająca globalną ocenę satysfakcji rodzinnej przez daną osobę.
Rodzice i dzieci musieli zgodzić się lub nie zgodzić z ogólnymi stwierdzeniami dotyczącymi życia rodzinnego w 7-punktowej skali typu Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Instrument ten został z powodzeniem zastosowany w różnych próbach rodzinnych i stanowi krótkie, szeroko stosowane narzędzie do pomiaru zadowolenia z życia rodzinnego.
Zmiany w jego punktacji całkowitej będą oceniane przed, po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz poczucia winy i wstydu (GSQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Winy i Wstydu (GSQ) to 10-punktowa skala służąca do oceny poczucia winy i wstydu związanego z niepełnosprawnością, w tym między innymi chorobą psychiczną.
Składało się z dwóch podskali – wstydu i poczucia winy, obie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skalę wypełniali rodzice i dzieci.
Ocena poczucia winy i wstydu obliczana jest na podstawie sumy wyników poszczególnych podskal.
Zmiany w wynikach skali całkowitej, podskal poczucia winy i wstydu będą oceniane przed, po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz odporności rodziny Walsh (WFRQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Odporności Rodziny Walsha (WFRQ) to skala oceniająca, w jakim stopniu poszczególne stwierdzenia są zgodne z prawdą na temat tego, jak ich rodzina radzi sobie z kryzysami i bieżącymi wyzwaniami.
WFRQ składa się z trzech głównych skal: systemy przekonań (10 pozycji), organizacja, komunikacja i rozwiązywanie problemów (13 pozycji) oraz wykorzystanie zasobów zewnętrznych (3 pozycje).
Skala wymagała od rodziców wypełnienia 5-punktowej skali (rzadko/nigdy = 1, niezbyt często = 2, czasami = 3, często = 4, prawie zawsze = 5) Zmiany w wynikach podskal (1) systemów przekonań oraz (2) organizacja, komunikacja i rozwiązywanie problemów zostaną ocenione przed interwencją, po niej, a także podczas oceny uzupełniającej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
W badaniu nie uwzględniono podskali „korzystanie z zasobów zewnętrznych”, gdyż wymiar ten jest koncepcyjnie nieistotny dla procesu interwencji.
|
1 tydzień przed interwencją, 4. tydzień interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tak Mau Chan, PhD, Hong Kong Baptist University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGC Ref No. 12615322
- General Research Fund (GRF) (Inny numer grantu/finansowania: University Grants Committee (UGC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .