- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06064942
Többcsaládos narratív terápia figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek kínai családjai számára (MFNT-CADHD)
Többcsaládos narratív terápia a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek kínai családjai számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) a hongkongi gyermekek 6,4%-át érinti, míg az ADHD-s gyermekek gyógyszeres kezelése Hongkongban 36-szorosára nőtt 2001 és 2015 között. Globális tanulmányok bizonyítják, hogy az ADHD-s gyermekek jelentős mennyiségű stresszt éltek át szüleik gyermeknevelési nehézségei miatt. A hongkongi oktatási rendszer rendkívül versenyképes és akadémiailag koncentrált. Ha a szülői készségeket a gyermekek tanulmányi eredményeihez mérik, a szülők tehetetlennek és reménytelennek érezhetik magukat, ami hozzájárul a társadalmi elszigeteltséghez a stresszes időszakokban, amelyek az ADHD-s vagy más fejlődési fogyatékossággal élő gyermek gondozásából fakadnak. Azok a kínai szülők, akiket súlyosan nehezít a gyermekeik tanulmányi kudarcának megelőzése miatti nyomás, jellemzően magánkézben tartott oktatói osztályokba viszik gyermekeiket, és további otthoni feladatokat adnak nekik. Ezek a javító intézkedések gyakran növelik a szülők és a gyermek stresszszintjét. A kínai kultúrában a tanulmányi kudarc megszégyeníti a családot, ami szülő-gyerek konfliktusokhoz és mentális egészségügyi problémákhoz vezet. Ezek a családi problémák negatívan érinthetik az ADHD-s kínai gyermekeket.
A kapcsolódó támogatási szolgáltatások Hongkongban szintén nem megfelelőek és elégtelenek. Az ADHD kezelése Hongkongban a nemzetközi mainstream kezeléseket követi, amelyek magukban foglalják a stimuláns gyógyszerek felírását és a viselkedési beavatkozásokat. Kevés pszichoedukációs modellekkel foglalkozó tanulmány összpontosított a szülő-gyerek kapcsolatokra, a tanulási nehézségekkel küzdő gyermekek családjaiban a szülői stresszre Hongkongban. A rendelkezésre álló pszichológiai megközelítések főként a sajátos nevelési igényű (SNI) gyermekek viselkedésbeli változásaival foglalkoznak. A pszichoedukációs megközelítés azonban nem csökkenti a szülők társadalmi elszigeteltségét és a gyógyszeres kezelés megbélyegzését azon szülők részéről, akik félnek a mellékhatásoktól és a hosszú távú hatásoktól. E kutatási hiányosság orvoslására pszichoterápiás modellt használnak annak értékelésére, hogy a beavatkozás milyen hatással van mind a szülőkre, mind az SNI-s gyermekeikre, különösen az ADHD-re, amely iránt a közelmúltban megnőtt a kereslet. Ugyanakkor kulcsfontosságú megvizsgálni a többcsaládos narratív terápiában (MFNT) részt vevő családtagok attitűdjének és interakcióinak változásának folyamatát, hogy a segítő szakemberek tanulhassanak ebből a kvalitatív részből az MFNT tervezésének és foglalkozástervének finomításához. .
Ez a tanulmány a hongkongi kínai közösség szükségleteivel foglalkozik, négy várható eredménnyel: 1) meghatározzák az MFNT hatékonyságát, mint a CFCA-kkal röviden célzott beavatkozási modellt; 2) a szülőket és a gyermekeket egyaránt bevonó részvételi megközelítés megvalósul; 3) egy kulturálisan alkalmazható gyakorlati kézikönyv készül a kínai kontextusban; és 4) ösztönözni kell a gyakorlati kézikönyv iskolai és integratív családi szolgálatok általi használatát.
Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló és tudásépítő eredményei támogatni fogják a röviden célzott MFNT-megközelítést Hongkongban, amely kiegészíti a „szokásos kezelés” iskolaközpontú folyamatát az ADHD-s (CFCA) gyermekek kínai családjaival való együttműködésben, egy olyan együttműködési modell felé, ahol a családtagok újraértékelhetik identitásukat, és alternatív interakciós magatartásokat alkalmazhatnak. A túlzott iskolai munka növeli a tanulókra nehezedő nyomást a tanulmányi eredmények által vezérelt kultúrában, ami fokozza a konfliktusokat a szülő-gyerek kapcsolatokban.
Az MFNT családjóléti hatékonyságának értékelésére randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) és kvalitatív interjúkat alkalmaznak. Az első cél egy röviden célzott MFNT hatékonyságának vizsgálata a hongkongi CFCA-k számára. A cél az, hogy csökkentsék pszichés szorongásaikat, hogy javítsák a szülő-gyerek kapcsolatokat. A második cél az MFNT résztvevői közötti attitűdök és interakciók változásának felmérése és dokumentálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Social Work, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-13 év közötti résztvevők és szüleik
- ADHD diagnózis (pszichiáter vagy oktatáspszichológus által)
- Más tanulási zavarok társbetegségének diagnosztizálása
- Kantoni nyelvű résztvevők (gyermek és szülők)
- Legalább az egyik szülő, de a testvérei vagy nagyszülői nem, elkötelezhetik magukat mind a négy foglalkozáson
- A résztvevők képesek megfelelni az összes vizsgálati és tanulmányi követelménynek
Kizárási kritériumok:
- A pszichózis formális jelenlegi diagnózisa
- Korlátozottság a napi kommunikációban
- Narratív terápia vagy többcsaládos csoport korábbi szolgáltatásban részesülői
- Nem kantoni nyelvet beszélő gyermek vagy szülő
- Szülők vagy gyermekek, akik megtagadják írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételükhöz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MFNT beavatkozás (kezelési csoport)
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ADHD-s gyermekek szülei először egy előzetesen tesztelt, 4 alkalomból álló MFNT beavatkozási programban vesznek részt.
A négy mentorált foglalkozáson a szülők előadásokon, csoportos beszélgetéseken, videóbemutatókon és csoporton belüli gyakorlatokon vesznek részt, míg gyermekeik a második és negyedik foglalkozáson vesznek részt.
|
Az MFNT heti 4 csoportos foglalkozásból áll, amelyek a többszörös családterápiából (MFT) és a narratív terápiából (NT) egyaránt kiválasztott témákat csoportos formában kínálnak.
A szülők négy mentorált foglalkozáson, míg gyermekeik a második és negyedik foglalkozáson vesznek részt.
A családot a pszichodinamikus gyakorlatok és a kötődési elméletek egyaránt rendszerként kezelik a tünetek kezelésére, a családi rugalmasság elérésére, valamint arra, hogy a szülőket és a gyermekeket egyaránt képessé tegyék arra, hogy megosszák egyedi és megélt értékvezérelt tapasztalataikat.
Az MFNT olyan terápiás környezetet biztosít a családok számára, amely elősegíti a tanulást és a modellezést, hogy elősegítse az egészségesebb szülő-gyermek diádok felépítését.
|
Kísérleti: MFNT beavatkozás (Várakozási lista ellenőrzési csoport)
Az ADHD-s gyermekek családjai, akiket véletlenszerűen besoroltak a Várakozólista Kontrollcsoportba, a beavatkozási időszakban a szokásos módon részesülnek az iskola szociális személyzetétől.
A 4 alkalomból álló MFNT intervenciós program a beavatkozási időszakot követően kerül átadásra.
|
A kiválasztott iskolai szociális személyzet a szokásos módon szolgáltatásokat nyújt a kontrollcsoport számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (KPDS)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála egy 10 tételből álló skála, amelyet a gyermek és a gyermek szülője tölt ki.
Az elmúlt hónapban a szorongással kapcsolatos érzések gyakoriságát értékeli egy 5-pontos Likert-skálán (1=egyszer sem; 2=egy kicsit; 3=egyszer; 4=legtöbbször; 5=Mindig).
A mérleg megbízható és érvényes a helyi környezetben, mivel kínai nyelven szállítják.
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála pontszámainak változásait a beavatkozás előtt, után, valamint egy utólagos értékelés során (3 hónappal a beavatkozás befejezése után) értékelik.
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Szülői Stressz Skála (PSS) 17 tételből áll egy 6 fokú skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 2 = nem értek egyet; 3 = valamelyest nem értek egyet; 4 = valamelyest nem értek egyet; 5 = egyetértek; 6 = teljes mértékben egyetértek). szülői stressz.
Hét tétel fordított pontozást igényel.
Egy összpontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok a szülői stressz magasabb szintjét jelzik.
A skála kínai változatát lefordították és hitelesítették.
Az összpontszám változását a beavatkozás előtt, után, valamint utólagos értékeléskor (3 hónappal a beavatkozás befejezése után) értékeljük.
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Szülő-gyermek kapcsolati skála
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A szülő-gyerek kapcsolat skála egy olyan skála, amely felméri, hogy az alanyok hogyan érzékelik jelenlegi kapcsolatukat gyermekeikkel.
17 tételből áll, 5 fokozatú skálán, 1 = soha és 5 = mindig között.
A skála átlagpontszámot használ, a magasabb pontszám pedig pozitívabb szülő-gyerek kapcsolatot jelez.
Az átlagpontszám változását a beavatkozás előtt, után, valamint utólagos értékeléskor (3 hónappal a beavatkozás befejezése után) értékelik.
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői elfogadási-elutasítási kérdőív (PARQ)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Szülői Elfogadás-Elutasítás Kérdőív (Parental Acceptance-Rejection Questionnaire – PARQ) egy önbeszámoló eszköz, amely arra szolgál, hogy mérje az egyéneknek a szülői elfogadás-elutasításról alkotott véleményét.
Négy skálából állt: (1) melegség/szeretet, (2) ellenségesség/agresszió, (3) közömbösség/elhanyagolás és (4) megkülönböztetés nélküli elutasítás.
A gyermek verzió felméri a gyermekek jelenlegi felfogását arról, hogy milyen mértékben tapasztalták meg gyermekkorukban a szülői (anyai és apai) elfogadást vagy elutasítást, és 7 évesnél idősebb gyermekek számára alkalmas.
A szülői változat arra kéri a szülőket, hogy mérjék fel, hogyan bánnak most gyermekeikkel.
Mindkét skála értékelése a 4 fokozatú Likert-skálán történik (Majdnem soha nem igaz = 1, ritkán igaz = 2, néha igaz = 3, majdnem mindig igaz = 4) Változások az alskálák pontszámaiban, nevezetesen (1) melegség/szeretet, (2) Az ellenségességet/agressziót, (3) közömbösséget/elhanyagolást és (4) a differenciálatlan elutasítást apában és anyában egyaránt értékeljük a beavatkozás előtt, után.
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Parental Bonding Inventory (PBI)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Parental Bonding Inventory (PBI) egy 25 elemből álló eszköz, amely felméri a szülői gondoskodás és a gyermek által észlelt túlzott védelem szintjét.
Két alskálából állt, ezek a „gondozás” és „túlvédelem/kontroll”.
A mérőszámot anyákra és apákra külön-külön kell kitölteni úgy, hogy mindegyik szülőt egy 4-fokú Likert-skálán kell értékelni (nagyon eltérő = 0, mérsékelten eltérő = 1, közepesen tetszik = 2, nagyon tetszik = 3).
A "gondozás" és a "túlvédelem/kontroll" alskálák pontszámainak változásait mind az apa, mind az anya esetében értékelni kell a beavatkozás előtt, után, valamint egy utóvizsgálat során (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A családi élettel való elégedettség skála (SWFL)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A családi élettel való elégedettség skála (SWFL) egy 5 tételből álló skála, amely az egyén családi elégedettségére vonatkozó globális megítélését méri.
A szülőknek és a gyerekeknek egy 7 fokozatú Likert-féle skálán kellett egyetérteni vagy ellentmondani a családi életre vonatkozó globális állításokkal, amelyek 1 = egyáltalán nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértenek.
Ezt az eszközt sikeresen alkalmazták számos családi mintában, és egy rövid, széles körben alkalmazható eszközt kínál a családi élettel való elégedettség mérésére.
Az összpontszám változását a beavatkozás előtt, után, valamint utólagos értékeléskor (3 hónappal a beavatkozás befejezése után) értékeljük.
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Bűnösség és szégyen kérdőív (GSQ)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Bűnösség és szégyen kérdőív (GSQ) egy 10 tételből álló skála, amely felméri az egyén fogyatékossággal összefüggő bűntudatát és szégyenérzetét, beleértve, de nem kizárólagosan a mentális betegségeket.
Két alskálából állt – a szégyenből és a bűntudatból, mindkettőt egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik.
A skálát a szülők és a gyerekek készítették el.
A bűntudat és a szégyen értékelése az egyes alskálák összesített pontszámai alapján kerül kiszámításra.
A teljes skála, a bűntudat és a szégyen alskálák pontszámainak változásait a beavatkozás előtt, után, valamint egy utóvizsgálat során (3 hónappal a beavatkozás befejezése után) értékeljük.
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Walsh Family Resilience Questionnaire (WFRQ)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Walsh Family Resilience Questionnaire (WFRQ) egy olyan skála, amely felméri, hogy az egyéni állítások mennyire igazak arról, hogy családjuk hogyan birkózik meg a válságokkal és a folyamatos kihívásokkal.
A WFRQ három fő skálából áll: hitrendszerek (10 tétel), szervezés, kommunikáció és problémamegoldás (13 elem), valamint külső erőforrások felhasználása (3 elem).
A skála arra kérte a szülőket, hogy töltsenek ki egy 5-fokú skálán (ritkán/soha=1, nem gyakran= 2, néha=3, gyakran= 4, majdnem mindig=5) Az (1) hitrendszerek alskáláinak pontszámainak változása és (2) a szervezést, a kommunikációt és a problémamegoldást értékelik a beavatkozás előtt, után, valamint egy utóértékelésen (3 hónappal a beavatkozás befejezése után).
A „külső erőforrások felhasználása” alskála nem szerepelt a vizsgálatban, mivel ez a dimenzió fogalmilag irreleváns a beavatkozási folyamat szempontjából.
|
1 héttel a beavatkozás előtt, beavatkozás 4. héten és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tak Mau Chan, PhD, Hong Kong Baptist University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGC Ref No. 12615322
- General Research Fund (GRF) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Grants Committee (UGC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .