Badanie ECEALT przewlekłego bólu krzyża
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Health Rehab and Research Clinic
Ocena skuteczności klinicznej uzupełniającej terapii laserowej niskiego poziomu (ECEALT) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: długoterminowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna w klinikach fizjoterapii w Ontario, Kanada
Głównym celem tej podwójnie ślepej randomizowanej próby kontrolnej (RCT) jest ocena skuteczności klinicznej LLLT jako terapii wspomagającej standardowe leczenie wysiłkowe u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym LBP.
W szczególności badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności wspomagającej LLLT w zmniejszaniu bólu u pacjentów, a także określenie jej długoterminowych wyników funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest jednym z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie, co ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne.
U około 10-15% pacjentów z LBP rozwijają się przewlekłe objawy trwające dłużej niż 3 miesiące i jest to uważane za przewlekłe, a przyczyny są często „niespecyficzne” bez możliwych do zidentyfikowania przyczyn.
Pomimo dostępności protokołów opartych na lekach, zarządzanie nieswoistym przewlekłym LBP (NSCLBP) stanowi coraz większe wyzwanie dla klinicystów i ich pacjentów.
Terapia wspomagająca może odgrywać ważną rolę w leczeniu NSCLBP.
W ostatnich dziesięcioleciach laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) była szeroko stosowana w celu łagodzenia bólu spowodowanego różnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Chociaż szeroko stosowany i zgłaszany jako bezpieczne, nieinwazyjne leczenie z minimalnymi skutkami ubocznymi; zgłaszane wyniki terapeutyczne LLLT są zróżnicowane i sprzeczne, częściowo z powodu problemów metodologicznych, braku danych i niejasnych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hammad Qazi, PhD
- Numer telefonu: +1 (647)4578908
- E-mail: hammadali400@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lamin Massaquoi, PhD
- Numer telefonu: +1 (306)5353719
- E-mail: lamindmassaquoi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Kontakt:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Numer telefonu: 4168417918
- E-mail: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają 18-65 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- zgłoszenie z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża, który definiuje się jako ból trwający >3 miesiące, występujący w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa, który może mieć lub nie mieć cechy ograniczenia zakresu ruchów pacjenta i nie jest związany z rozpoznawalna, znana patologia (np. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie kręgosłupa lędźwiowego, deformacja strukturalna, zaburzenie zapalne, zespół korzeniowy lub zespół ogona końskiego).
- doświadczają bólu mierzonego za pomocą poczwórnej wizualnej skali analogowej między 4 a 7 w momencie oceny, zostaną uwzględnione, aby zachować jednorodność bólu.
Kryteria wyłączenia:
- nie ukończyły 18 lat, a powyżej 65 roku życia
- przebyły złamania struktur kostnych kręgosłupa
- przebył wcześniej operację kręgosłupa
- mają historię wcześniejszej operacji kręgosłupa lub kręgu; spondyloza, zwężenie kręgosłupa, dyskopatia lędźwiowa
- używać rozruszników serca (serca lub mózgu)
- są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- cierpią na ostre i/lub przewlekłe choroby układu krążenia
- mają schorzenia dermatologiczne w okolicy napromieniania i/lub zmian zapalnych skóry
- mieć tatuaż/tatuaże wokół obszaru naświetlania
- mają jakiekolwiek deficyty sensoryczne zgodnie z definicją roboczą Światowej Organizacji Zdrowia
- są wrażliwe/alergiczne na fototerapię
- cierpią na zaburzenia neurologiczne zgodnie z definicją roboczą Światowej Organizacji Zdrowia
- przyjmuje leki przeciwzapalne, przeciwbólowe lub psychotropowe
- mieć jakieś aktualne infekcje
- mają historię nadużywania narkotyków, rekreacyjnych, bez recepty lub na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskoenergetyczna terapia laserowa + standardowa terapia ruchowa
Ta grupa uczestników najpierw otrzyma standardową terapię ćwiczeń wzmacniających i rozciągających, a następnie Laseroterapię Niskodźwigniową.
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji LLLT w trakcie trwania badania, trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Dawki będą zgodne z zaleceniami Wold Association of Laser Therapy.
Terapia ruchowa będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających i rozciągających.
Na każdej wizycie uczestnicy wykonają każde z ćwiczeń pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana terapia laserowa niskiego poziomu + standardowa terapia ruchowa
Ta grupa uczestników najpierw otrzyma standardową terapię ćwiczeń wzmacniających i rozciągających, a następnie pozorowaną terapię laserową niskiego poziomu (LLLT).
Sprzęt laserowy zostanie dezaktywowany i nie zostanie włączony.
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji LLLT w trakcie trwania badania, trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Dawki będą zgodne z zaleceniami Wold Association of Laser Therapy.
Terapia ruchowa będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających i rozciągających.
Na każdej wizycie uczestnicy wykonają każde z ćwiczeń pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia ruchowa
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają tylko standardową terapię ruchową.
Terapia ruchowa składać się będzie z ćwiczeń wzmacniających i rozciągających.
|
Terapia ruchowa będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających i rozciągających.
Na każdej wizycie uczestnicy wykonają każde z ćwiczeń pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu za pomocą poczwórnej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Zmiana w bólu mierzona za pomocą poczwórnej wizualnej skali analogowej (QVAS) mierzona w tygodniach 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52.
Zmniejszenie bólu mierzone w 10-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Ogólny wynik zinterpretowany na podstawie podręcznika punktacji QVAS wynoszącego 50 (wysoka intensywność).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
|
Zmiana bólu za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą Kwestionariusza bólu McGill mierzona w tygodniach 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52.
Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0 (nie będzie widoczne u osoby z prawdziwym bólem) do 78 (obserwowane u osoby z największym bólem).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
|
Zmiana bólu za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu mierzona w tygodniach 6, 8, 12, 26 i 52.
Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poleganie na lekach w leczeniu bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Zależność od leków stosowanych w leczeniu bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (krótki formularz) mierzona w tygodniach 6, 8, 12, 26 i 52.
Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
|
Średnia liczba dni/miesięcy bez bólu przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Średnie dni bez bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu mierzonego w tygodniach 6, 8, 12, 26 i 52.
Redukcja bólu oceniana na podstawie ogólnego wyniku w zakresie od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
|
Strach przed bólem mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Strach przed bólem mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla w 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Strach przed bólem oceniany w 3-stopniowej skali od 1 (przerażający), 2 (przerażający) lub 3 (przerażający).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
|
Częstość epizodów bólu krzyża oceniana na podstawie osobistych codziennych rejestrów bólu pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Częstość epizodów LBP podczas badania mierzono za pomocą osobistych codziennych rejestrów bólu pacjentów w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 i 52.
Każdy epizod bólu rejestrowany jako pojedyncze zdarzenie.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
|
Średnia liczba dni nieobecności w pracy mierzona na podstawie osobistego dziennego rejestru bólu pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Średnia liczba dni nieobecności w pracy mierzona na podstawie osobistych rejestrów bólu pacjentów w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Niezdolność do pełnej pracy z powodu bólu w ciągu dnia pracy rejestrowana jako jeden dzień, podczas pracy przez mniej niż 4 godziny z powodu bólu rejestrowana jako częściowy dzień pracy.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2/0518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na zewnątrz ani innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .