Prospektywne badanie oceniające reakcję tkanek po wstrzyknięciu produktów biostymulujących

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna i kobieta; 22 do 65 lat.
2. Dobrowolny udział
3. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
4. Uczestnicy zgadzają się, że w okresie badania NIE będą stosować żadnych środków ani produktów do stosowania miejscowego, które spowodują złuszczanie skóry lub zmienią wygląd skóry w obszarze poddawanym zabiegowi.
5. Uczestnicy wyrażają zgodę na to, aby w okresie trwania badania NIE poddawać się zabiegom estetycznym wpływającym na wygląd skóry w okolicy zabiegowej.
6. Uczestnicy wyrażają zgodę na to, aby w okresie trwania badania NIE poddawać się żadnym zabiegom chirurgicznym w okolicy zabiegowej.
7. Uczestnicy zgadzają się NIE brać udziału w innym badaniu klinicznym ani nie poddawać się innym zabiegom w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wcześniejsze operacje w okolicy brzucha.
2. Wszelkie wcześniejsze zabiegi w okolicy brzucha.
3. Planuje poddać się jakiemukolwiek leczeniu w okolicy brzucha.
4. Ostry proces zapalny i/lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
5. Leczenie obszaru skóry z dermatozą.
6. Egzema, wysypka lub otwarte rany.
7. Wcześniejsze zastosowanie produktów dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnych lub miejscowych, przeciwzmarszczkowych lub wzmacniających skórę na skórę brzucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że badanie na to pozwoliło i jest kontynuowane przez cały okres badania.
8. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania produktów biostymulacyjnych podane są w instrukcji obsługi produktu.
9. Poprzednia ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
10. Znana nadwrażliwość na produkty biostymulujące lub którykolwiek składnik ich preparatu.
11. Reakcja alergiczna na miejscowe i miejscowe środki znieczulające.
12. Obecnie stosuje terapię przeciwzakrzepową.
13. Hemofilia/zaburzenia krwawienia.
14. Chemioterapia, radioterapia lub duże dawki kortykosteroidów.
15. Infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie wątroby).
16. Niekontrolowana cukrzyca.
17. Wszelkie schorzenia, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko w wyniku narażenia na produkty biostymulujące.
18. Wszelkie leki, które mogą modulować odpowiedź immunologiczną.
19. Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza oznaczałby, że udział w badaniu nie leżał w najlepszym interesie potencjalnego uczestnika.
20. Czy kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje medycznie skutecznych środków antykoncepcyjnych, jest w ciąży lub karmi piersią.
21. Jakakolwiek poważna choroba lub zaburzenie (medyczne lub psychiatryczne), które w opinii badacza może zakłócać bezpieczne zakończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem lub badaniem.
22. Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego w płatek podczas operacji plastyki brzucha.