Estudio prospectivo para evaluar las respuestas de los tejidos después de la inyección de productos bioestimuladores
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Merz North America, Inc.
Estudio comparativo prospectivo, de un solo sitio y controlado para identificar y evaluar las respuestas de los tejidos después de la inyección de varios productos bioestimuladores
El objetivo de este estudio es identificar y evaluar las respuestas de los tejidos in vivo después de la inyección de varios productos bioestimuladores en varios momentos. El estudio también proporcionará muestras de tejido que se utilizarán en un estudio posterior.
Criterio de valoración de seguridad: incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar y evaluar las respuestas de los tejidos tras la inyección de diversos productos bioestimuladores que ya se utilizan en el mercado y cuentan con aprobación CE. El estudio evaluará las respuestas de los tejidos in vivo y proporcionará muestras de tejido que se utilizarán en un estudio posterior, según un protocolo separado.
Las evaluaciones bajo este protocolo incluirán ultrasonido de tejido in vivo.
Criterio de valoración de seguridad: incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marbella, España
- Ocean Clinic - Av. Ramon y Cajal 7, 29601
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos; 22 a 65 años de edad.
- Participacion voluntaria
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
- Los participantes aceptan NO utilizar ningún agente o producto tópico que induzca descamación de la piel o cambie la apariencia de la piel en el área de tratamiento, durante el período del estudio.
- Los participantes aceptan NO someterse a ningún tratamiento estético que influya en la apariencia de la piel en el área de tratamiento durante el período del estudio.
- Los participantes aceptan NO someterse a ningún tratamiento quirúrgico en el área de tratamiento durante el período del estudio.
- Los participantes aceptan NO participar en otro estudio clínico ni someterse a otros tratamientos durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa en la zona abdominal.
- Cualquier tratamiento previo en la zona abdominal.
- Planeando recibir tratamiento de cualquier tipo en el área abdominal.
- Proceso inflamatorio agudo y/o infección en el lugar de la inyección.
- Tratamiento de la zona de la piel con dermatosis.
- Eczema, exantema o heridas abiertas.
- Aplicación previa de productos de venta libre o recetados, orales o tópicos, antiarrugas o potenciadores de la piel en la piel abdominal dentro de los últimos 3 meses a menos que lo permita el estudio y se continúa durante todo el estudio.
- Cualquier contraindicación al tratamiento con productos bioestimuladores según las instrucciones de uso del producto.
- Embarazo anterior o intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a productos bioestimulantes o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
- Reacción alérgica a los anestésicos tópicos y locales.
- Actualmente usando terapia anticoagulante.
- Hemofilia/trastorno hemorrágico.
- Quimioterapia, radioterapia o dosis altas de corticoides.
- Infección sistémica (p. ej., hepatitis).
- Diabetes mellitus no controlada.
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a productos bioestimuladores.
- Cualquier medicamento que pueda modular la respuesta inmune.
- Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, significaría que la participación en el estudio no era lo mejor para el posible participante.
- Es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo médicamente eficaz o está embarazada o amamantando.
- Cualquier enfermedad o trastorno grave (médico o psiquiátrico) que podría, en opinión del investigador, interferir con la finalización segura del tratamiento según este protocolo o con el estudio.
- Inyección de anestesia local en el colgajo durante la cirugía de abdominoplastia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los sujetos del grupo 1 recibirán inyecciones de productos bioestimuladores (Radiesse, Sculptra, Ellanse, HArmonyCa) en 3 momentos (seis meses, tres meses y dos semanas) antes de la eliminación del tejido abdominal redundante.
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Se inyectará una cantidad preespecificada en el tejido en momentos seleccionados
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Experimental: Brazo 2
Los sujetos del brazo 2 recibirán inyecciones de 1 de 2 productos bioestimuladores seleccionados (Radiesse o Sculptra) en 1 momento (6 meses) antes de la eliminación del tejido abdominal redundante.
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Se inyectará una cantidad preespecificada en el tejido en momentos seleccionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses y 2 semanas antes del momento(s) de la cirugía
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Ultrasonido de los análisis de tejido en el lugar de la inyección (grosor dérmico (mm), elastosis (mm) y formación microvascular) mediante PI en varios momentos
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6 meses, 3 meses y 2 semanas antes del momento(s) de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Notificación de eventos adversos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ann P Marx, MD, Merz North America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M900311010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales se resumirán para los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .