Metyrapon na łagodne autonomiczne wydzielanie kortyzolu (MACS)

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
• Zdiagnozowano MACS: co najmniej 2 nieprawidłowe wyniki testu kortyzolu po deksametazonie (1 mg kortyzolu po deksametazonie > 1,8 mcg/d lub 8 mg kortyzolu po deksametazonie > 1 mcg/dl) i historyczne wyniki testu supresji deksametazonem można wykorzystać, jeśli zostanie przeprowadzony w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Fenotyp obrazowania nadnerczy zgodny z chorobą łagodną (gruczolak/y nadnerczy, makroguzkowy lub mikroguzkowy przerost nadnerczy).
• Co najmniej jedna z chorób współistniejących: otyłość (BMI > 30 kg/m^2); dysglikemia; dyslipidemia; nadciśnienie; osteopenia; osteoporoza; złamania kruche.
• Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji w ramach badania.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji rozpoczętej przed wizytą początkową i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania z metyraponem.
• W przypadku osób w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <5% rocznie w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Stały czas pójścia spać przez co najmniej tydzień przed wizytami badawczymi na miejscu

Kryteria wyłączenia:

• Planowana terapia alternatywna dla MACS w ciągu 6 miesięcy od przystąpienia do badania.
• Aktualne zastosowanie doustnej terapii egzogennymi glikokortykosteroidami.
• Obecne stosowanie terapii opioidowej > 20 MME/dzień.
• Planowane zastosowanie doustnej terapii egzogennymi glikokortykosteroidami.
• Planowane stosowanie terapii opioidowej > 20 MME/dzień.
• Stosowanie glikokortykosteroidów we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Ocena badacza na podstawie wywiadu/badania fizykalnego, że choroby współistniejące lub stosowane jednocześnie leki mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub metabolom steroidów.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dławica piersiowa; arytmia serca; choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów studiów.
• Ciąża lub laktacja.
• Znane reakcje alergiczne na metyrapon.
• Podejrzewa się, że wyniki fałszywie dodatnie dotyczące kortyzolu po podaniu deksametazonu wynikają ze zwiększonego metabolizmu, słabego wchłaniania lub nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania deksametazonu.
• Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie krótszym niż określony okres wygaśnięcia terapii.