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美替拉酮用于轻度自主皮质醇分泌 (MACS)

2024年1月15日 更新者:Irina Bancos、Mayo Clinic

美替拉酮干预轻度自主皮质醇分泌 (MACS) 患者

本研究的目的是查明研究药物美替拉酮治疗轻度自主皮质醇分泌症 (MACS) 患者是否安全有效。

研究概览

详细说明

这项研究将探讨甲吡酮控制血压、血糖、血脂和体重的效果。

美替拉酮在美国经联邦药物管理局 (FDA) 批准用于诊断肾上腺功能不全。 它在美国未获批准用于治疗 MACS。 它在欧洲被批准用于治疗 ACTH 依赖性库欣综合征。

目前正在对美替拉酮进行测试以评估其安全性(副作用/风险)和功效(益处),因此其用于治疗 MACS 的用途在美国处于实验阶段。 其有效性在美国尚未得到证实,美替拉酮在美国被视为一种研究药物。 梅奥诊所 IRB 已批准该药物在这种情况下使用。

诊断为 MACS 的患者皮质醇水平异常高于正常范围。 皮质醇通过与身体许多组织中的皮质醇受体结合而发挥作用。 美替拉酮的作用是减少皮质醇的产生,从而减少皮质醇过多的影响。 美替拉酮不会影响体内其他激素的水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Minnesota
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Irina Bancos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  • 诊断为 MACS:至少 2 次异常的地塞米松后皮质醇结果(1 mg 地塞米松后皮质醇 > 1.8 mcg/d;或 8 mg 地塞米松后皮质醇 > 1 mcg/dL),如果进行,可以使用历史地塞米松抑制测试结果入学前6个月内。
  • 肾上腺影像学表型与良性疾病一致(肾上腺腺瘤、大结节性或微结节性肾上腺增生)。
  • 至少存在以下一种合并症:肥胖(BMI > 30 kg/m^2);血糖异常;血脂异常;高血压;骨质减少;骨质疏松症;脆性骨折。
  • 能够服用口服药物并愿意遵守研究干预方案。
  • 对于有生育潜力的女性:在基线访视之前和完成美替拉酮研究后 1 个月内开始使用高效避孕措施。
  • 对于有生育能力的人:同意在治疗期间和最后一次研究治疗后 6 个月内保持禁欲(避免异性性交)或使用每年失败率 <5% 的避孕方法。
  • 在现场研究访问之前至少一周稳定就寝时间

排除标准:

  • 加入研究后 6 个月内计划 MACS 替代疗法。
  • 目前采用口服外源性糖皮质激素治疗。
  • 当前使用阿片类药物治疗 > 20 MME/天。
  • 计划使用口服外源性糖皮质激素治疗。
  • 计划使用阿片类药物治疗 > 20 MME/天。
  • 过去 6 周内使用过注射糖皮质激素。
  • 研究者根据病史/体格检查判断合并症或合并用药可能影响下丘脑-垂体-肾上腺轴或类固醇代谢组。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于:持续或活动性感染;有症状的充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛;心律失常;会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 已知对美替拉酮过敏反应。
  • 由于新陈代谢增加、吸收不良或不遵守地塞米松治疗,可能会出现地塞米松后皮质醇假阳性结果。
  • 在低于特定治疗清除期的时间内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轻度自主皮质醇分泌 (MACS) 开放标签阶段和可选扩展阶段
诊断为轻度自主皮质醇分泌 (MACS) 的受试者将接受为期 6 个月的美替拉酮治疗(开放标签阶段),并可选择继续额外 30 个月的美替拉酮治疗。 如果患者选择参加可选延长阶段,他们将继续接受美替拉酮治疗直至第 36 个月。 这是开放标签阶段完成后额外 30 个月的治疗。
晚上 250 至 1000 毫克 (mg),分 1 剂或 2 剂口服(睡前 4 小时和 2 小时服用)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:50个月
经历不良事件的参与者人数
50个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Irina Bancos, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-008085

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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