このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の自律性コルチゾール分泌(MACS)に対するメチラポン

2024年1月15日 更新者:Irina Bancos、Mayo Clinic

軽度の自律性コルチゾール分泌(MACS)患者におけるメチラポン介入

この研究の目的は、治験薬であるメチラポンが軽度の自律性コルチゾール分泌(MACS)の参加者の治療において安全かつ有効であるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、メチラポンが血圧、血糖、血中脂質、体重をどの程度うまくコントロールしているかを調べる予定です。

メチラポンは、アメリカ合衆国 (USA) において副腎不全の診断での使用が連邦医薬品局 (FDA) によって承認されています。 米国ではMACSの治療としては承認されていません。 ACTH依存性クッシング症候群の治療薬としてヨーロッパで承認されています。

メチラポンは現在、安全性 (副作用/リスク) と有効性 (利益) を評価するために試験中であるため、MACS の治療への使用は米国で実験的です。 その有効性は米国では証明されておらず、メチラポンは米国では治験薬とみなされています。 メイヨークリニックの治験審査委員会は、この薬剤をこの状況で使用することを承認しました。

MACS と診断された患者は、正常範囲を超える異常なコルチゾールレベルを持っています。 コルチゾールは、体の多くの組織にあるコルチゾール受容体と結合することによって作用します。 メチラポンは、コルチゾールの生成を減少させることで作用し、それによって過剰なコルチゾールの影響を軽減します。 メチラポンは体内の他のホルモンのレベルに影響を与えません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Minnesota
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Irina Bancos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • MACSと診断された場合:少なくとも2つのデキサメタゾン後コルチゾールの異常結果(1 mgデキサメタゾン後コルチゾール > 1.8 mcg/dL、または8 mgデキサメタゾン後コルチゾール > 1 mcg/dL)、および過去のデキサメタゾン抑制検査結果が実施されている場合は使用可能入学前6か月以内。
  • 良性疾患(副腎腺腫、大結節性または微小結節性副腎過形成)と一致する副腎画像表現型。
  • 以下の併存疾患のうち少なくとも 1 つ: 肥満 (BMI > 30 kg/m^2)。血糖異常症;脂質異常症;高血圧;骨減少症;骨粗鬆症;脆弱性骨折。
  • 経口薬を服用し、研究介入計画を喜んで遵守する能力。
  • 生殖能力のある女性の場合: ベースライン来院前およびメチラポン研究完了後 1 か月間、非常に効果的な避妊薬の使用を開始します。
  • 妊娠の可能性のある人:治療期間中および治験治療の最後の投与後6か月間、禁欲を続ける(異性性交を控える)か、失敗率が年間5%未満の避妊法を使用することに同意する。
  • 現地調査訪問前の少なくとも 1 週間は、安定した就寝時間のタイミングを確保する

除外基準:

  • 研究参加後6か月以内にMACSの代替療法を計画している。
  • 経口外因性グルココルチコイド療法の現在の使用。
  • 現在のオピオイド療法の使用 > 20 MME/日。
  • 経口外因性糖質コルチコイド療法の計画的使用。
  • オピオイド療法の計画的使用 > 20 MME/日。
  • 過去6週間以内の糖質コルチコイド注射の使用。
  • 併存疾患または併用薬剤が視床下部-下垂体-副腎軸またはステロイドメタボロームに影響を与える可能性があるという病歴/身体検査に基づく治験責任医師の判断。
  • 制御されていない併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。進行中の感染症または活動性の感染症。症候性のうっ血性心不全。不安定狭心症。心不整脈;研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • 妊娠中または授乳中。
  • メチラポンに対する既知のアレルギー反応。
  • デキサメタゾン後のコルチゾールの偽陽性の疑いは、代謝の増加、吸収の低下、またはデキサメタゾンの不履行によるものです。
  • 特定の治療休薬期間よりも短い期間内での別の治験薬または他の介入による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の自律性コルチゾール分泌 (MACS) オープンラベル期およびオプションの延長期
軽度の自律性コルチゾール分泌(MACS)と診断された被験者は、6か月の治療期間(非盲検相)でメチラポンの投与を受けますが、オプションでさらに30か月のメチラポン治療を継続することもできます。 患者がオプションの延長フェーズに参加することを選択した場合、36 か月目までメチラポン療法を受け続けます。 これはオープンラベル段階の完了後にさらに 30 か月の治療期間となります。
250~1000ミリグラム(mg)を夕方に1~2回経口投与(就寝の4時間前と2時間前に投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:50ヶ月
有害事象を経験した参加者の数
50ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Irina Bancos, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-008085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する