Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metyrapone pro mírnou autonomní sekreci kortizolu (MACS)

16. září 2025 aktualizováno: Irina Bancos, Mayo Clinic

Metyraponová intervence u pacientů s mírnou autonomní sekrecí kortizolu (MACS)

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék, metyrapon, bezpečný a účinný při léčbě účastníků s mírnou autonomní sekrecí kortizolu (MACS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na to, jak dobře metyrapon kontroluje krevní tlak, hladinu glukózy v krvi, krevní lipidy a hmotnost.

Metyrapone je schválen ve Spojených státech amerických (USA) Federálním úřadem pro léčiva (FDA) pro použití při diagnostice nedostatečnosti nadledvin. Není schválen v USA pro léčbu MACS. Je schválen v Evropě pro léčbu ACTH dependentního Cushingova syndromu.

Metyrapone je v současné době testován, aby se vyhodnotila bezpečnost (nežádoucí účinky/rizika) a účinnost (přínosy), takže jeho použití k léčbě MACS je v USA experimentální. Jeho účinnost není v USA prokázána a metyrapone je v USA považován za zkoumaný studijní lék. Mayo Clinic IRB dala souhlas k použití tohoto léku v tomto prostředí.

Pacienti s diagnózou MACS mají abnormální hladiny kortizolu nad normálním rozmezím. Kortizol působí vazbou na kortizolové receptory v mnoha tkáních těla. Metyrapone působí tak, že snižuje produkci kortizolu, čímž snižuje účinky příliš velkého množství kortizolu. Metyrapone neovlivňuje hladiny jiných hormonů ve vašem těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Diagnostikováno MACS: lze použít alespoň 2 abnormální výsledky post-dexamethasonového kortizolu (1 mg post-dexamethasonového kortizolu > 1,8 mcg/d; nebo 8 mg post-dexamethasonového kortizolu > 1 mcg/dl) a historické výsledky testu suprese dexamethasonu, pokud byly provedeny do 6 měsíců před zápisem.
  • Fenotyp zobrazení nadledvin konzistentní s benigním onemocněním (adrenální adenom/adrenální adenomy, makronodulární nebo mikronodulární adrenální hyperplazie).
  • Alespoň jedna z následujících komorbidit: obezita (BMI > 30 kg/m^2); dysglykémie; dyslipidémie; hypertenze; osteopenie; osteoporóza; křehké zlomeniny.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenční režim.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce zahájené před vstupní návštěvou a po dobu 1 měsíce po dokončení studie s metyraponem.
  • Pro osoby ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metodu s mírou selhání < 5 % ročně během léčebného období a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Stabilní načasování spánku po dobu alespoň jednoho týdne před návštěvami na místě

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná alternativní léčba MACS do 6 měsíců po vstupu do studie.
  • Současné použití perorální terapie exogenními glukokortikoidy.
  • Současné užívání opioidy > 20 MME/den.
  • Plánované použití perorální terapie exogenními glukokortikoidy.
  • Plánované užívání opioidy > 20 MME/den.
  • Použití injekčního glukokortikoidu během posledních 6 týdnů.
  • Úsudek zkoušejícího založený na anamnéze/fyzikálním vyšetření, že komorbidita nebo souběžná léčba může ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo steroidní metabolom.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé alergické reakce na metyrapon.
  • Podezření na falešně pozitivní post-dexamethason kortizolu v důsledku zvýšeného metabolismu, špatné absorpce nebo noncompliance s dexamethasonem.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v době kratší, než je specifická terapeutická vymývací perioda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná autonomní sekrece kortizolu (MACS) Otevřená fáze a fáze volitelného prodloužení
Subjekty s diagnostikovanou mírnou autonomní sekrecí kortizolu (MACS) budou dostávat metyrapon po dobu 6 měsíců léčby (otevřená fáze) s možností pokračovat v léčbě metyraponem dalších 30 měsíců. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se fáze volitelného prodloužení, bude pokračovat v léčbě metyraponem až do 36. měsíce. Jedná se o dalších 30 měsíců terapie po dokončení fáze Open Label.
Lék: Metyrapone
250 až 1000 miligramů (mg) perorálně v jedné nebo dvou dávkách večer (podáváno 4 a 2 hodiny před spaním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 50 měsíců
Počet účastníků, u kterých se projeví nežádoucí příhody
50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-008085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metyrapone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit