Метирапон для умеренной автономной секреции кортизола (MACS)
16 сентября 2025 г. обновлено: Irina Bancos, Mayo Clinic
Вмешательство метирапона у пациентов с легкой автономной секрецией кортизола (MACS)
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат метирапон безопасным и эффективным при лечении участников с легкой автономной секрецией кортизола (MACS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо метирапон контролирует артериальное давление, уровень глюкозы в крови, липиды в крови и вес.
Метирапон одобрен в Соединенных Штатах Америки (США) Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для использования при диагностике надпочечниковой недостаточности. Он не одобрен в США для лечения MACS. Он одобрен в Европе для лечения АКТГ-зависимого синдрома Кушинга.
Метирапон в настоящее время проходит испытания для оценки безопасности (побочные эффекты/риски) и эффективности (пользы), поэтому его использование для лечения MACS является экспериментальным в США. Его эффективность в США не доказана, а метирапон считается исследуемым препаратом в США. Клиника Майо (IRB) одобрила использование этого препарата в этих условиях.
Пациенты с диагнозом MACS имеют аномальные уровни кортизола, превышающие нормальный диапазон. Кортизол действует путем связывания с рецепторами кортизола во многих тканях организма. Метирапон снижает выработку кортизола, тем самым уменьшая воздействие слишком большого количества кортизола. Метирапон не влияет на уровень других гормонов в организме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Диагноз MACS: как минимум 2 аномальных результата кортизола после приема дексаметазона (1 мг кортизола после приема дексаметазона > 1,8 мкг/день; или кортизола после приема дексаметазона 8 мг > 1 мкг/дл) и исторические результаты теста на подавление дексаметазона можно использовать, если он выполнен. в течение 6 месяцев до регистрации.
- Фенотип визуализации надпочечников соответствует доброкачественному заболеванию (аденома надпочечника, макронодулярная или микронодулярная гиперплазия надпочечников).
- По крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний: ожирение (ИМТ > 30 кг/м^2); дисгликемия; дислипидемия; гипертония; остеопения; остеопороз; хрупкие переломы.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим вмешательства в рамках исследования.
- Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции начинается до исходного визита и в течение 1 месяца после завершения исследования метирапона.
- Для лиц детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать метод контрацепции с частотой неудач <5% в год в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Стабильное время отхода ко сну в течение как минимум одной недели до исследовательских визитов на места.
Критерий исключения:
- Запланированная альтернативная терапия MACS в течение 6 месяцев после присоединения к исследованию.
- Современное использование пероральной терапии экзогенными глюкокортикоидами.
- Текущее использование опиоидной терапии > 20 MME/день.
- Планируется применение пероральной терапии экзогенными глюкокортикоидами.
- Планируемое применение опиоидной терапии > 20 ММЕ/день.
- Использование инъекционных глюкокортикоидов в течение последних 6 недель.
- Заключение исследователя, основанное на анамнезе/медицинском осмотре, о том, что сопутствующее заболевание или сопутствующие лекарства могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось или метаболом стероидов.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего: продолжающуюся или активную инфекцию; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; аритмия сердца; психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Беременность или лактация.
- Известные аллергические реакции на метирапон.
- Предполагаемые ложноположительные результаты по кортизолу после приема дексаметазона из-за повышенного метаболизма, плохой абсорбции или несоблюдения режима лечения дексаметазоном.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода, меньшего, чем указано в конкретной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая фаза легкой автономной секреции кортизола (MACS) и дополнительная фаза расширения
Субъекты с диагнозом легкой автономной секреции кортизола (MACS) будут получать метирапон в течение 6-месячного периода лечения (открытая фаза) с возможностью продолжения терапии метирапоном еще в течение 30 месяцев.
Если пациент решит принять участие в дополнительной фазе продления, он продолжит получать терапию метирапоном до 36 месяца.
Это дополнительные 30 месяцев терапии после завершения фазы открытой терапии.
|
От 250 до 1000 миллиграмм (мг) перорально в одну или две дозы вечером (вводят за 4 и 2 часа до сна)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 50 месяцев
|
Количество участников, у которых возникли побочные эффекты
|
50 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания надпочечников
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Надпочечниковая гиперфункция
- Паранеопластические эндокринные синдромы
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперплазия надпочечников, врожденная
- Синдром Кушинга
- Синдром АКТГ, эктопический
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Метирапон
Другие идентификационные номера исследования
- 23-008085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .