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Metyrapon für die milde autonome Cortisolsekretion (MACS)

16. September 2025 aktualisiert von: Irina Bancos, Mayo Clinic

Metyrapon-Intervention bei Patienten mit milder autonomer Cortisolsekretion (MACS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Metyrapon sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Teilnehmern mit milder autonomer Cortisolsekretion (MACS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie gut Metyrapon den Blutdruck, den Blutzucker, die Blutfette und das Gewicht kontrolliert.

Metyrapon ist in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) von der Federal Drug Administration (FDA) zur Verwendung bei der Diagnose von Nebenniereninsuffizienz zugelassen. Es ist in den USA nicht für die Behandlung von MACS zugelassen. Es ist in Europa zur Behandlung des ACTH-abhängigen Cushing-Syndroms zugelassen.

Metyrapon wird derzeit auf Sicherheit (Nebenwirkungen/Risiken) und Wirksamkeit (Vorteile) getestet, daher ist sein Einsatz zur Behandlung von MACS in den USA experimentell. Seine Wirksamkeit ist in den USA nicht nachgewiesen und Metyrapon gilt in den USA als Prüfpräparat. Das IRB der Mayo Clinic hat die Genehmigung für die Verwendung dieses Arzneimittels in dieser Situation erteilt.

Bei Patienten, bei denen MACS diagnostiziert wurde, liegt der Cortisolspiegel über dem Normalbereich. Cortisol wirkt durch Bindung an die Cortisolrezeptoren in vielen Geweben des Körpers. Metyrapon wirkt, indem es die Cortisolproduktion reduziert und dadurch die Auswirkungen von zu viel Cortisol verringert. Metyrapon hat keinen Einfluss auf den Spiegel anderer Hormone in Ihrem Körper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Mit MACS diagnostiziert: Mindestens 2 abnormale Post-Dexamethason-Cortisol-Ergebnisse (1 mg Post-Dexamethason-Cortisol > 1,8 µg/Tag; oder 8 mg Post-Dexamethason-Cortisol > 1 µg/dl) und historische Dexamethason-Unterdrückungstestergebnisse können verwendet werden, wenn sie durchgeführt werden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Phänotyp der Nebennierenbildgebung im Einklang mit einer gutartigen Erkrankung (Nebennierenadenom/e, makronoduläre oder mikronoduläre Nebennierenhyperplasie).
  • Mindestens eine der folgenden Komorbiditäten: Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m^2); Dysglykämie; Dyslipidämie; Hypertonie; Osteopenie; Osteoporose; Fragilitätsfrakturen.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Studieninterventionsschema einzuhalten.
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, beginnend vor dem Basisbesuch und für einen Monat nach Abschluss der Metyrapon-Studie.
  • Für Personen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <5 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Stabile Schlafenszeit für mindestens eine Woche vor den Studienbesuchen vor Ort

Ausschlusskriterien:

  • Geplante alternative Therapie für MACS innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  • Aktuelle Anwendung der oralen exogenen Glukokortikoidtherapie.
  • Derzeitige Anwendung einer Opioidtherapie > 20 MME/Tag.
  • Geplanter Einsatz einer oralen exogenen Glukokortikoidtherapie.
  • Geplanter Einsatz einer Opioidtherapie > 20 MME/Tag.
  • Verwendung von injizierbarem Glukokortikoid innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Beurteilung des Prüfarztes basierend auf der Anamnese/körperlichen Untersuchung, dass eine Komorbidität oder Begleitmedikation Auswirkungen auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse oder das Steroidmetabolom haben kann.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion; symptomatische Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Metyrapon.
  • Vermutlich falsch positive Cortisol-Ergebnisse nach Dexamethason-Behandlung aufgrund eines erhöhten Stoffwechsels, einer schlechten Absorption oder einer Nichteinhaltung von Dexamethason.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb einer kürzeren als der spezifischen Therapie-Auswaschphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Phase der milden autonomen Cortisolsekretion (MACS) und optionale Verlängerungsphase
Patienten, bei denen eine milde autonome Cortisolsekretion (MACS) diagnostiziert wurde, erhalten Metyrapon für einen 6-monatigen Behandlungszeitraum (Open-Label-Phase) mit der Option, die Metyrapon-Therapie für weitere 30 Monate fortzusetzen. Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der optionalen Verlängerungsphase entscheidet, erhält er bis zum 36. Monat weiterhin eine Metyrapon-Therapie. Dies sind zusätzliche 30 Monate Therapie nach Abschluss der Open-Label-Phase.
Arzneimittel: Metyrapon
250 bis 1000 Milligramm (mg) oral in einer oder zwei Dosen abends (verabreicht 4 und 2 Stunden vor dem Schlafengehen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-008085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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