Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metyrapon voor milde autonome cortisolsecretie (MACS)

16 september 2025 bijgewerkt door: Irina Bancos, Mayo Clinic

Metyrapon-interventie bij patiënten met milde autonome cortisolsecretie (MACS)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel, metyrapon, veilig en effectief is bij de behandeling van deelnemers met milde autonome cortisolsecretie (MACS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar hoe goed metyrapon de bloeddruk, de bloedglucose, de bloedlipiden en het gewicht regelt.

Metyrapon is in de Verenigde Staten van Amerika (VS) door de Federal Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik bij de diagnose van bijnierinsufficiëntie. Het is in de VS niet goedgekeurd voor de behandeling van MACS. Het is in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het ACTH-afhankelijke Cushing-syndroom.

Metyrapon wordt momenteel getest om de veiligheid (bijwerkingen/risico's) en werkzaamheid (voordelen) te evalueren, dus het gebruik ervan voor de behandeling van MACS is experimenteel in de VS. De effectiviteit ervan is niet bewezen in de VS en metyrapon wordt in de VS beschouwd als een onderzoeksgeneesmiddel. De Mayo Clinic IRB heeft toestemming gegeven voor gebruik van dit medicijn in deze setting.

Patiënten met de diagnose MACS hebben abnormale cortisolspiegels boven het normale bereik. Cortisol werkt door zich te binden aan de cortisolreceptoren in veel weefsels van het lichaam. Metyrapon werkt door de productie van cortisol te verminderen, waardoor de effecten van te veel cortisol worden verminderd. Metyrapon heeft geen invloed op de niveaus van andere hormonen in uw lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met MACS: ten minste 2 abnormale post-dexamethason cortisolresultaten (1 mg post-dexamethason cortisol > 1,8 mcg/d; of 8 mg post-dexamethason cortisol > 1 mcg/dl) en historische dexamethason-suppressietestresultaten kunnen worden gebruikt indien uitgevoerd binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Bijnierbeeldvormingsfenotype consistent met goedaardige ziekte (bijnieradenoom(en), macronodulaire of micronodulaire bijnierhyperplasie).
  • Ten minste één van de volgende comorbiditeiten: obesitas (BMI > 30 kg/m^2); dysglycemie; dyslipidemie; hypertensie; osteopenie; osteoporose; fragiliteitsfracturen.
  • Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie, gestart vóór het basisbezoek en gedurende 1 maand na voltooiing van het metyrapononderzoek.
  • Voor personen die zwanger kunnen worden: overeenstemming om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <5% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Stabiele timing voor het naar bed gaan gedurende ten minste één week voorafgaand aan studiebezoeken ter plaatse

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande alternatieve therapie voor MACS binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
  • Huidig ​​​​gebruik van orale exogene glucocorticoïdtherapie.
  • Huidig ​​gebruik van opioïdentherapie > 20 MME/dag.
  • Gepland gebruik van orale exogene glucocorticoïdtherapie.
  • Gepland gebruik van opioïdentherapie > 20 MME/dag.
  • Gebruik van injecteerbare glucocorticoïden in de afgelopen 6 weken.
  • Het oordeel van de onderzoeker op basis van anamnese/lichamelijk onderzoek dat comorbiditeit of gelijktijdige medicatie invloed kan hebben op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of het steroïdemetaboloom.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie; symptomatisch congestief hartfalen; onstabiele angina pectoris; hartritmestoornissen; psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende allergische reacties op metyrapon.
  • Vermoedelijke vals-positieve post-dexamethason-cortisolresultaten als gevolg van verhoogd metabolisme, slechte absorptie of niet-naleving van dexamethason.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen een kortere wash-outperiode dan de specifieke therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde autonome cortisolsecretie (MACS) Open Label-fase en optionele uitbreidingsfase
Patiënten bij wie de diagnose milde autonome cortisolsecretie (MACS) is gesteld, krijgen metyrapon gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden (open-labelfase) met de optie om de behandeling met metyrapon nog eens 30 maanden voort te zetten. Als een patiënt ervoor kiest om deel te nemen aan de optionele verlengingsfase, zal hij/zij de behandeling met metyrapon blijven ontvangen tot maand 36. Dit is een extra behandeling van 30 maanden na voltooiing van de Open Label-fase.
Geneesmiddel: Metyrapon
250 tot 1000 milligram (mg) oraal in één of twee doses ‘s avonds (toegediend 4 en 2 uur vóór het slapengaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 50 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-008085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autonome cortisolsecretie

Klinische onderzoeken op Metyrapon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren