Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metyrapone for mild autonom kortisolsekresjon (MACS)

16. september 2025 oppdatert av: Irina Bancos, Mayo Clinic

Metyrapone-intervensjon hos pasienter med mild autonom kortisolsekresjon (MACS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet, metyrapone, er trygt og effektivt ved behandling av deltakere med mild autonom kortisolsekresjon (MACS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på hvor godt metyrapon kontrollerer blodtrykk, blodsukker, blodlipider og vekt.

Metyrapone er godkjent i USA (USA) av Federal Drug Administration (FDA) for bruk ved diagnostisering av binyrebarksvikt. Det er ikke godkjent i USA for behandling av MACS. Det er godkjent i Europa for behandling av ACTH-avhengig Cushings syndrom.

Metyrapone blir for tiden testet for å evaluere sikkerheten (bivirkninger/risikoer) og effektiviteten (fordeler), så bruken av det til behandling av MACS er eksperimentell i USA. Effektiviteten er uprøvd i USA og metyrapon regnes som et undersøkelsesmedisin i USA. Mayo Clinic IRB har gitt godkjenning for at dette stoffet skal brukes i denne innstillingen.

Pasienter diagnostisert med MACS har unormale kortisolnivåer over normalområdet. Kortisol virker ved å binde seg til kortisolreseptorene i mange vev i kroppen. Metyrapone virker ved å redusere kortisolproduksjonen, og reduserer dermed effekten av for mye kortisol. Metyrapone påvirker ikke nivåene av andre hormoner i kroppen din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Diagnostisert med MACS: minst 2 unormale post-deksametasonkortisolresultater (1 mg post-deksametasonkortisol > 1,8 mcg/d; eller 8 mg post-deksametasonkortisol > 1 mcg/dL) og historiske testresultater for deksametasonundertrykkelse kan brukes hvis de utføres innen 6 måneder før innmelding.
  • Binyrebildefenotype forenlig med benign sykdom (adenom/adenomer i binyrene, makronodulær eller mikronodulær binyrehyperplasi).
  • Minst én av følgende komorbiditeter: fedme (BMI > 30 kg/m^2); dysglykemi; dyslipidemi; hypertensjon; osteopeni; osteoporose; skjørhetsbrudd.
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge studiens intervensjonsregime.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon initiert før baseline-besøket og i 1 måned etter fullført metyraponstudie.
  • For personer i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke en prevensjonsmetode med en feilrate på <5 % per år i behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Stabil tidspunkt for leggetid i minst én uke før studiebesøk på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt alternativ behandling for MACS innen 6 måneder etter tilslutning til studien.
  • Nåværende bruk av oral eksogen glukokortikoidbehandling.
  • Dagens bruk av opioidbehandling > 20 MME/dag.
  • Planlagt bruk av oral eksogen glukokortikoidbehandling.
  • Planlagt bruk av opioidbehandling > 20 MME/dag.
  • Bruk av injiserbart glukokortikoid i løpet av de siste 6 ukene.
  • Etterforskerens vurdering basert på historie/fysisk undersøkelse om at en komorbiditet eller samtidig medisinering kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen eller steroidmetabolomet.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjente allergiske reaksjoner på metyrapon.
  • Mistanke om falske positive post-deksametasonkortisol-resultater på grunn av økt metabolisme, dårlig absorpsjon eller manglende overholdelse av deksametason.
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon innenfor en utvaskingsperiode som er lavere enn spesifikk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild autonom kortisolsekresjon (MACS) åpen etikettfase og valgfri utvidelsesfase
Pasienter diagnostisert med mild autonom kortisolsekresjon (MACS) vil motta metyrapon i en 6 måneders behandlingsperiode (Open Label Phase) med mulighet for å fortsette i ytterligere 30 måneder med metyraponbehandling. Hvis en pasient velger å delta i den valgfrie forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta metyraponbehandling frem til måned 36. Dette er ytterligere 30 måneder med terapi etter fullføring av Open Label-fasen.
Legemiddel: Metyrapone
250 til 1000 milligram (mg) oralt i en eller to doser om kvelden (administrert 4 og 2 timer før sengetid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 50 måneder
Antall deltakere som skal oppleve uønskede hendelser
50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-008085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autonom kortisolsekresjon

Kliniske studier på Metyrapone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere