Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego na szybkość i rodzaj ortodontycznego ruchu zębów

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena szybkości i rodzaju ortodontycznego ruchu zębów podczas wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego podczas segmentowej, en-masowej retrakcji górnych zębów przednich przy użyciu miniimplantów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu PRP na częstość i rodzaj OTM podczas masowej retrakcji zębów przednich szczęki bez tarcia techniką łuku segmentowego.

W badaniu weźmie udział trzydziestu dorosłych pacjentów z wadą zgryzu klasy II, dział 1, wymagającą ekstrakcji pierwszego górnego zęba przedtrzonowego, a następnie całkowitej retrakcji. Zostaną one losowo i równomiernie rozdzielone do grupy PRP (G1) i grupy kontrolnej (G2). Wstrzyknięcie PRP zostanie wykonane przed retrakcją. Tempo przemieszczania się zębów ortodontycznych będzie oceniane klinicznie poprzez pomiar przestrzeni ekstrakcyjnej za pomocą suwmiarki cyfrowej. Zdjęcia cefalometryczne pozwolą ocenić rodzaj OTM na początku retrakcji pełnej masy (T0) i w jej środku (T1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najważniejszych wyzwań w codziennej praktyce jest przedłużający się czas leczenia ortodontycznego. Aby zminimalizować czas leczenia ortodontycznego, wprowadzono wiele procedur terapeutycznych, takich jak interwencje chemiczne. Chociaż wszystkie metody chemicznego przyspieszania OTM zwiększają tempo obrotu kostnego i zwiększają szybkość ruchu zębów, to jednak te środki chemiczne, tj. hormony czy witamina D3, niosą ze sobą wiele problemów, takich jak działanie ogólnoustrojowe i krótki okres półtrwania co czyni je niepraktycznymi w ortodoncji klinicznej. Dlatego zaproponowano zastrzyk PRP.

-W obu grupach usunięto dwa pierwsze zęby przedtrzonowe górne. U wszystkich pacjentów założono stałe metalowe zamki ortodontyczne z receptą MBT 0,022. Po wyrównaniu i wyrównaniu łuków, w przypadku sześciu przednich zębów zastosowano sztywny łuk segmentowy (0,021 x 0,025 ze stali nierdzewnej). Aby wzmocnić zakotwienie, wprowadzono mikrośruby (średnica 1,6 mm; długość 10 mm) w odległości 8 mm od łuku w przestrzeń międzykorzeniową pomiędzy pierwszym i drugim przedtrzonowcem szczęki.

Zastosowano dwa haczyki zaciskane o wysokości 8 mm pomiędzy siekaczem bocznym a kłami po obu stronach drutu odcinkowego 0,021x0,025 aby przekazać wektor siły jak najbliżej środka oporu. Masową retrakcję rozpoczęto tydzień po ekstrakcji zębów przedtrzonowych przy użyciu skalibrowanych sprężyn śrubowych niklowo-tytanowych o sile 175 g na stronę.

-W PRP pobrano od pacjenta 48 ml krwi do sterylnych probówek z ACD-A jako antykoagulantem. PRP przygotowano w następujący sposób: Początkowo krew odwirowano przy 2000 obr/min przez 6 minut. Po oddzieleniu krwi zebrano PRP i trochę osocza ubogopłytkowego (PPP) i zmieszano w suchej probówce, a następnie przeprowadzono drugie wirowanie przy 2700 obr./min. przez 3 minuty. Po drugim wirowaniu dolna 1/3 probówki to PRP. Z probówki pobrano około 4 ml PRP, które następnie wstrzyknięto pacjentowi. Po znieczuleniu regionalnym w celu uśmierzania bólu, powoli wstrzyknięto 0,5 ml PRP podśluzówkowo podniebiennie do każdego zęba od prawego do lewego kła za pomocą strzykawki o pojemności 1 cm3. Pacjentce przepisano paracetamol w celu opanowania bólu i potwierdzenia, że ​​nie należy stosować ibuprofenu lub innego NLPZ. Zastrzyk zastosowano jednorazowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Aleppo, Republika Syryjsko-Arabska, AI20 3JZ
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Aleppo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przedział wiekowy od 16 do 27 lat
  2. Wada zgryzu klasy II oddział I, w której wskazana jest ekstrakcja pierwszych zębów przedtrzonowych górnych
  3. relacje klasy szkieletowej II (4°<ANB<10°),
  4. Pacjenci nierosnący
  5. Brak zwężenia szczęki
  6. nagryz >5 i <10 mm
  7. zgryz normalny 0-50%
  8. normalna wysokość przedniej części twarzy
  9. Brak chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów, którzy przebyli wcześniejsze leczenie ortodontyczne
  2. pacjentów wymagających operacji ortopedycznej
  3. umiarkowane do ciężkiego stłoczenie w odcinku przednim (dysharmonia zębowo-szczękowa (DDM≥3)
  4. Zła higiena jamy ustnej,
  5. długotrwałe stosowanie leków, zwłaszcza NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
PRP zostanie wstrzyknięty w błonę śluzową podniebienia zębów przednich górnych w celu przyspieszenia ruchu zębów ortodontycznych. Pacjenci w tej grupie zostaną poddani masowej retrakcji przednich górnych zębów przy użyciu tej samej techniki, co grupa kontrolna.
Biologiczny: Zastrzyk PRP
PRP zostanie przygotowany zgodnie z dobrze ugruntowaną techniką, a następnie wstrzyknięty w błonę śluzową podniebienia górnych zębów przednich przed retrakcją.
Inne nazwy:
  • Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa wycofania
W tej grupie pacjenci zostaną poddani masowej retrakcji przednich zębów górnych metodą beztarciową przy użyciu sprężyn śrubowych zamocowanych pomiędzy przednią częścią łuku zębowego (będącą wyłącznie odcinkiem przednim) a miniśrubami umieszczonymi pomiędzy górnymi drugimi zębami przedtrzonowymi i górne pierwsze zęby trzonowe.
Procedura: Masowe usuwanie zębów przednich górnych
Zęby przednie zostaną cofnięte w sposób masowy, metodą beztarcia. Zęby przednie będą traktowane jako jeden blok. Sprężyny śrubowe zostaną rozciągnięte pomiędzy ramionami napędowymi (w obszarze przednim) a miniśrubami umieszczonymi obustronnie w obszarze tylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość cofania
Ramy czasowe: W połowie procedury retrakcji (w połowie zamykania przestrzeni ekstrakcyjnej); oczekuje się, że ten czas oceny nastąpi w ciągu 2–3 miesięcy i 3–4 miesięcy po rozpoczęciu wycofywania, odpowiednio w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ocena zostanie przeprowadzona klinicznie poprzez pomiar zmiany przestrzeni ekstrakcyjnej. Odległość wycofania w milimetrach zostanie podzielona przez czas trwania wycofania w miesiącach, aby oszacować szybkość wycofania.
W połowie procedury retrakcji (w połowie zamykania przestrzeni ekstrakcyjnej); oczekuje się, że ten czas oceny nastąpi w ciągu 2–3 miesięcy i 3–4 miesięcy po rozpoczęciu wycofywania, odpowiednio w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Zmiana położenia siekaczy
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Położenie brzegów siecznych górnych siekaczy będzie mierzone według płaszczyzny odniesienia.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmiana położenia wierzchołka korzenia siekacza w pionie (UIA-v).
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmienna ta reprezentuje odległość pomiędzy wierzchołkiem górnym korzenia a płaszczyzną odniesienia X (linią poprowadzoną od ANS do PNS, zwaną płaszczyzną podniebienną SPP). Zostaną wykonane cefalogramy boczne i zmienna ta będzie mierzona w milimetrach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmiana położenia krawędzi siecznej siekacza w pionie (UIE-v).
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Ta zmienna reprezentuje odległość pomiędzy górną krawędzią sieczną a płaszczyzną odniesienia X. Zostaną wykonane cefalogramy boczne i zmienna ta będzie mierzona w milimetrach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmiana położenia wierzchołka korzenia siekacza w poziomie (UIA-h)
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmienna ta reprezentuje odległość pomiędzy górnym wierzchołkiem korzenia a płaszczyzną odniesienia Y (linią prostopadłą do SPP w bocznym PT). Zostaną wykonane cefalogramy boczne i zmienna ta będzie mierzona w milimetrach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmiana położenia krawędzi siecznej siekacza w poziomie (UIE-h)
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Ta zmienna reprezentuje odległość pomiędzy górną krawędzią sieczną a linią odniesienia Y. Zostaną wykonane cefalogramy boczne i zmienna ta będzie mierzona w milimetrach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień kąt UI/SPP
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Kąt ten reprezentuje nachylenie górnych siekaczy (UI) względem płaszczyzny podniebiennej (lub płaszczyzny kręgosłupa SPP) w kierunku strzałkowym. Wykonane zostaną boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Kąt ten reprezentuje położenie górnej szczęki w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Wykonane zostaną boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmiana kąta ANB
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Kąt ten reprezentuje zależność przestrzenną pomiędzy szczęką górną i dolną w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Wykonane zostaną boczne cefalogramy, a kąt ten będzie mierzony w stopniach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Zmiana w Overbite
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).
Ta zmienna reprezentuje pionowe nakładanie się siekaczy szczęki na siekacze żuchwy, mierzone w stosunku do krawędzi siecznych. Zostaną wykonane cefalogramy boczne i zmienna ta będzie mierzona w milimetrach.
Pierwszy punkt czasowy (T0): jeden dzień przed rozpoczęciem wycofywania. Drugi punkt czasowy (T1): w środku zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 2-3 miesięcy w grupie eksp. i 3-4 miesięcy w grupie kontrolnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-13-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj