- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133361
Effekten af blodpladerigt plasma på hastigheden og typen af ortodontiske tandbevægelser
Evaluering af hastigheden og typen af ortodontisk tandbevægelse ved injektion af blodpladerigt plasma under miniimplantatbaseret segmenteret massetilbagetrækning af øvre forreste tænder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af PRP på hastigheden og typen af OTM under en masse friktionsfri tilbagetrækning af maxillære fortænder ved hjælp af en segmental bueteknik.
Tredive voksne patienter, der udviser klasse II division 1 maloklusion, der kræver øvre første præmolar ekstraktion efterfulgt af en masse tilbagetrækning, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i PRP-gruppen (G1) og kontrolgruppen (G2). Injektionen af PRP vil blive udført før tilbagetrækning. Hastigheden af ortodontiske tandbevægelser vil blive vurderet klinisk ved at måle ekstraktionsrummet med en digital skydelære. De cefalometriske røntgenbilleder vil evaluere typen af OTM ved begyndelsen af en masse tilbagetrækning (T0) og i midten af en masse tilbagetrækning (T1).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste udfordringer i den daglige praksis er forlænget ortodontisk behandlingsvarighed. Mange terapeutiske procedurer, såsom kemiske indgreb, er blevet introduceret for at minimere ortodontisk behandlingstid. Selvom alle metoderne til kemisk assisteret acceleration af OTM øger knogleomsætningshastigheden og øger tandbevægelseshastigheden, har disse kemiske midler, dvs. hormoner eller D3-vitamin, mange problemer såsom systemiske virkninger og kort halveringstid hvilket gør dem ikke praktiske i klinisk ortodonti. Derfor er indsprøjtning af PRP blevet foreslået.
-I begge grupper blev to første øvre præmolarer ekstraheret. Hos alle patienter var faste metal ortodontiske beslag med MBT-recept 0,022 bundet. Efter at buerne var nivelleret og justeret, blev en stiv tværsnitsbuetråd (0,021 x 0,025 i rustfrit stål) brugt til de forreste seks tænder. For at styrke forankringen blev mikroskruer (diameter 1,6 mm; længde 10 mm) indsat 8 mm fra buetråden ind i det interradikulære mellemrum mellem den maksillære første molar og anden præmolar.
Der blev brugt to krympbare kroge med en højde på 8 mm mellem den laterale fortænd og hjørnetand på begge sider af sektionstråden 0,021x0,025 at passere kraftvektoren så tæt som muligt på modstandscentret. En-masse-tilbagetrækning begyndte en uge efter præmolar ekstraktion ved hjælp af kalibrerede nikkel-titan spiralfjedre med 175 g kraft pr. side.
-I PRP blev 48 ml blod opsamlet fra patienten i sterile rør med ACD-A som antikoagulant. PRP blev fremstillet som følger: Indledningsvis blev blodet centrifugeret ved 2000 rpm i 6 minutter. Efter adskillelse af blodet blev PRP og noget blodpladefattigt plasma (PPP) opsamlet og blandet i et tørt rør, og derefter blev en anden centrifugering udført ved 2700 rpm i 3 minutter. Efter den anden centrifugering er den nederste 1/3 af røret PRP. Ca. 4 ml PRP blev opsamlet fra røret, og derefter blev patienten injiceret med det. Efter regional anæstesi til smertekontrol blev 0,5 ml PRP langsomt injiceret submukosalt palatalt til hver tand fra højre hund til venstre hund ved hjælp af en 1cc sprøjte. Paracetamol blev beskrevet for patienten for at kontrollere smerte og sikre bekræftelse af ikke at bruge ibuprofen eller andre NSAID'er. Injektionen blev påført én gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aleppo, Syrien Arabiske Republik, AI20 3JZ
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Aleppo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe mellem 16 og 27 år
- Klasse II division I malocclusion, hvor ekstraktion af øvre første præmolarer er indiceret
- skelet klasse II forhold (4°<ANB<10°),
- Ikke-voksende patienter
- Ingen maxillær forsnævring
- overjet >5 og <10 mm
- normal overbid på 0-50 %
- normal anterior ansigtshøjde
- Ingen systemisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tidligere har gennemgået tandregulering
- patienter, der har behov for ortopædkirurgi
- moderat til svær anterior trængsel (Disharmony Dento-Maxillary (DDM≥3)
- Dårlig mundhygiejne,
- langvarig brug af medicinsk medicin, især NSAID'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
PRP vil blive injiceret i den palatale slimhinde i de øvre fortænder for at fremskynde ortodontisk tandbevægelse.
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en masse tilbagetrækning af deres øvre fortænder ved at bruge samme teknik som kontrolgruppen.
|
PRP'et vil blive fremstillet i henhold til en veletableret teknik og derefter injiceret i den palatale slimhinde på de øvre fortænder før tilbagetrækning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel tilbagetrækningsgruppe
I denne gruppe vil patienter gennemgå en masse tilbagetrækning af deres øvre fortænder ved hjælp af en friktionsfri metode ved at bruge spiralfjedre, der er fastgjort mellem den forreste del af tandbuen (som kun er et forreste segment) til miniskruerne placeret mellem de øverste anden præmolarer og de øverste første kindtænder.
|
De forreste tænder vil blive flyttet bagud på en massetilbagetrækningsmåde ved hjælp af en friktionsfri metode.
De forreste tænder vil blive manipuleret som én blok.
Spiralfjedre vil blive strakt mellem kraftarmene (i det forreste område) til miniskruerne placeret i det bageste område bilateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: I midten af tilbagetrækningsproceduren (midten af lukning af ekstraktionsrummet); denne vurderingstid forventes at forekomme inden for 2 til 3 måneder og 3 til 4 måneder efter påbegyndelse af tilbagetrækningen i henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen
|
Vurdering vil blive udført klinisk ved at måle ændringen i ekstraktionsrummet.
Mængden af afstand, der trækkes tilbage i millimeter, vil blive divideret med varigheden af tilbagetrækningen i måneder for at estimere tilbagetrækningshastigheden.
|
I midten af tilbagetrækningsproceduren (midten af lukning af ekstraktionsrummet); denne vurderingstid forventes at forekomme inden for 2 til 3 måneder og 3 til 4 måneder efter påbegyndelse af tilbagetrækningen i henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen
|
|
Ændring i fortændernes positioner
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Placeringen af de øvre fortænders incisale kanter vil blive målt i henhold til et referenceplan.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
|
Ændring i positionen af rodspidsen af fortænden lodret (UIA-v).
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne variabel repræsenterer afstanden mellem den øvre rodspids og X-referenceplanet (linje trukket fra ANS til PNS, som kaldes palatalplanet SPP).
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne variabel vil blive målt i millimeter.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
|
Ændring af positionen af fortandens incisale kant lodret (UIE-v).
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne variabel repræsenterer afstanden mellem den øvre incisale kant og X-referenceplanet.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne variabel vil blive målt i millimeter.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
|
Ændring i positionen af rodspidsen af fortanden vandret (UIA-h)
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne variabel repræsenterer afstanden mellem den øvre rodspids og Y-referenceplanet (linje vinkelret på SPP ved lateral PT).
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne variabel vil blive målt i millimeter.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
|
Ændring af positionen af fortandens incisale kant vandret (UIE-h)
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne variabel repræsenterer afstanden mellem den øvre incisale kant og Y-referencelinjen.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne variabel vil blive målt i millimeter.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UI/SPP-vinklen
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne vinkel repræsenterer hældningen af de øvre fortænder (UI) i forhold til palatalplanet (eller spinalplanet SPP) i sagittal retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
|
Ændring i SNA-vinklen
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne vinkel repræsenterer positionen af overkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
|
Ændring i ANB-vinklen
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne vinkel repræsenterer det rumlige forhold mellem over- og underkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
|
Ændring i overbid
Tidsramme: Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Denne variabel repræsenterer den lodrette overlapning af de maksillære fortænder over underkæbens fortænder, målt i forhold til de incisale kanter.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne variabel vil blive målt i millimeter.
|
Første tidspunkt (T0): en dag før begyndelsen af tilbagetrækningen. Andet tidspunkt (T1): midt under lukning af ekstraktionsrum (forventes at være inden for 2-3 måneder i eksp.gruppen og 3-4 måneder i kontrolgruppen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Al-Naoum F, Hajeer MY, Al-Jundi A. Does alveolar corticotomy accelerate orthodontic tooth movement when retracting upper canines? A split-mouth design randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1880-9. doi: 10.1016/j.joms.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. Evaluation of Treatment Outcomes of En masse Retraction with Temporary Skeletal Anchorage Devices in Comparison with Two-step Retraction with Conventional Anchorage in Patients with Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. Contemp Clin Dent. 2018 Oct-Dec;9(4):513-523. doi: 10.4103/ccd.ccd_661_18.
- Ozaki H, Tominaga JY, Hamanaka R, Sumi M, Chiang PC, Tanaka M, Koga Y, Yoshida N. Biomechanical aspects of segmented arch mechanics combined with power arm for controlled anterior tooth movement: A three-dimensional finite element study. J Dent Biomech. 2015 Jan 8;6:1758736014566337. doi: 10.1177/1758736014566337. eCollection 2015.
- Al-Imam GMF, Ajaj MA, Hajeer MY, Al-Mdalal Y, Almashaal E. Evaluation of the effectiveness of piezocision-assisted flapless corticotomy in the retraction of four upper incisors: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2019 Oct-Dec;56(4):385-394. doi: 10.17219/dmp/110432.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Angel SL, Samrit VD, Kharbanda OP, Duggal R, Kumar V, Chauhan SS, Coshic P. Effects of submucosally administered platelet-rich plasma on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2022 Jan 1;92(1):73-79. doi: 10.2319/011221-40.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-13-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
Kliniske forsøg med PRP injektion
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater