- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133361
O efeito do plasma rico em plaquetas na taxa e no tipo de movimentação dentária ortodôntica
Avaliação da taxa e do tipo de movimentação dentária ortodôntica ao injetar plasma rico em plaquetas durante a retração em massa segmentada baseada em mini-implantes dos dentes anteriores superiores: um ensaio clínico controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do PRP na taxa e tipo de OTM durante retração em massa sem atrito dos dentes anteriores superiores usando uma técnica de arco segmentar.
Trinta pacientes adultos com má oclusão de classe II, divisão 1, requerendo extrações dos primeiros pré-molares superiores seguidas de retração em massa participarão do estudo. Eles serão distribuídos aleatoriamente e igualmente no grupo PRP (G1) e no grupo controle (G2). A injeção de PRP será realizada pré-retração. A taxa de movimentação dentária ortodôntica será avaliada clinicamente medindo o espaço de extração com um paquímetro digital. As radiografias cefalométricas avaliarão o tipo de OTM no início da retração em massa (T0) e no meio da retração em massa (T1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos desafios mais importantes na prática diária é a duração prolongada do tratamento ortodôntico. Muitos procedimentos terapêuticos, como intervenções químicas, foram introduzidos para minimizar o tempo de tratamento ortodôntico. Embora todos os métodos de aceleração quimicamente assistida do OTM aumentem a taxa de renovação óssea e aumentem a taxa de movimentação dentária, esses agentes químicos, ou seja, hormônios ou vitamina D3, apresentam muitos problemas, como efeitos sistêmicos e meia-vida curta. o que os torna impraticáveis na clínica ortodôntica. Portanto, a injeção de PRP foi proposta.
-Em ambos os grupos foram extraídos os dois primeiros pré-molares superiores. Em todos os pacientes foram colados braquetes ortodônticos metálicos fixos com prescrição MBT 0,022. Após os arcos serem nivelados e alinhados, um arco seccional rígido (0,021 x 0,025 em aço inoxidável) foi utilizado para os seis dentes anteriores. Para fortalecer a ancoragem, microparafusos (diâmetro 1,6 mm; comprimento 10 mm) foram inseridos a 8 mm do fio no espaço inter-radicular entre o primeiro molar superior e o segundo pré-molar superior.
Foram utilizados dois ganchos crimpáveis com altura de 8 mm entre o incisivo lateral e o canino em ambos os lados do fio seccional 0,021x0,025 para passar o vetor de força o mais próximo possível do centro de resistência. A retração em massa começou uma semana após a extração dos pré-molares, utilizando molas helicoidais calibradas de níquel-titânio com força de 175 g por lado.
-No PRP foram coletados 48 ml de sangue do paciente em tubos estéreis com ACD-A como anticoagulante. O PRP foi preparado da seguinte forma: Inicialmente o sangue foi centrifugado a 2.000 rpm por 6 minutos. Após a separação do sangue, o PRP e um pouco de Plasma Pobre em Plaquetas (PPP) foram coletados e misturados em tubo seco e, em seguida, foi feita uma segunda centrifugação a 2700 rpm por 3 minutos. Após a segunda centrifugação, o 1/3 inferior do tubo é PRP. Cerca de 4 ml de PRP foram coletados do tubo e, em seguida, o paciente foi injetado. Após anestesia regional para controle da dor, 0,5 ml de PRP foram injetados lentamente por via submucosa palatina em cada dente, do canino direito ao canino esquerdo, usando uma seringa de 1 cc. Paracetamol foi descrito para o paciente controlar a dor e garantir a confirmação do não uso de ibuprofeno ou outro AINE. A injeção foi aplicada uma vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aleppo, República Árabe da Síria, AI20 3JZ
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Aleppo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária entre 16 e 27 anos
- Má oclusão de Classe II, divisão I, na qual está indicada a extração dos primeiros pré-molares superiores
- relações esqueléticas de classe II (4°<ANB<10°),
- Pacientes que não crescem
- Sem constrição maxilar
- sobressaliência >5 e <10 mm
- sobremordida normal de 0-50%
- altura facial anterior normal
- Sem doença sistêmica.
Critério de exclusão:
- pacientes que já passaram por tratamento ortodôntico anterior
- pacientes que necessitam de cirurgia ortopédica
- apinhamento anterior moderado a grave (Desarmonia Dento-Maxilar (DDM≥3)
- Má higiene bucal,
- uso prolongado de medicamentos, especialmente AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PRP
O PRP será injetado na mucosa palatina dos dentes anteriores superiores para acelerar a movimentação dentária ortodôntica.
Os pacientes deste grupo serão submetidos à retração em massa dos dentes anteriores superiores usando a mesma técnica do grupo controle.
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O PRP será preparado de acordo com técnica bem estabelecida e então injetado na mucosa palatina dos dentes anteriores superiores antes da retração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de retração tradicional
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à retração em massa dos dentes anteriores superiores usando um método sem atrito, usando molas helicoidais fixadas entre a porção anterior da arcada dentária (que é apenas um segmento anterior) aos miniparafusos colocados entre os segundos pré-molares superiores. e os primeiros molares superiores.
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Os dentes anteriores serão movidos para trás de forma retraída em massa usando um método sem atrito.
Os dentes anteriores serão manipulados como um bloco.
As molas helicoidais serão esticadas entre os braços de força (na região anterior) até os mini-implantes colocados na região posterior bilateralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retração
Prazo: No meio do procedimento de retração (no meio do fechamento do espaço de extração); espera-se que esse momento de avaliação ocorra dentro de 2 a 3 meses e 3 a 4 meses após o início da retração nos grupos experimental e controle, respectivamente
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A avaliação será realizada clinicamente medindo a mudança no espaço de extração.
A distância retraída em milímetros será dividida pela duração da retração em meses para estimar a taxa de retração.
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No meio do procedimento de retração (no meio do fechamento do espaço de extração); espera-se que esse momento de avaliação ocorra dentro de 2 a 3 meses e 3 a 4 meses após o início da retração nos grupos experimental e controle, respectivamente
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Mudança nas posições dos incisivos
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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A posição das bordas incisais dos incisivos superiores será medida de acordo com um plano de referência.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Mudança na posição do ápice radicular do incisivo verticalmente (UIA-v).
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Esta variável representa a distância entre o ápice radicular superior e o plano de referência X (linha traçada do ANS ao PNS que é chamada de plano palatino SPP).
Serão realizadas cefalografias laterais, e esta variável será medida em milímetros.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Mudança na posição da borda incisal do incisivo verticalmente (UIE-v).
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Esta variável representa a distância entre a borda incisal superior e o plano de referência X.
Serão feitas cefalografias laterais e esta variável será medida em milímetros.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Mudança na posição do ápice radicular do incisivo horizontalmente (UIA-h)
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Esta variável representa a distância entre o ápice radicular superior e o plano de referência Y (linha perpendicular ao SPP na lateral PT).
Serão feitas cefalografias laterais e esta variável será medida em milímetros.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Mudança na posição da borda incisal do incisivo horizontalmente (UIE-h)
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Esta variável representa a distância entre a borda incisal superior e a linha de referência Y.
Serão feitas cefalografias laterais e esta variável será medida em milímetros.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ângulo UI/SPP
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Este ângulo representa a inclinação dos incisivos superiores (IU) em relação ao plano palatino (ou plano espinhal SPP) no sentido sagital.
Serão feitas cefalografias laterais e esse ângulo será medido em graus.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Mudança no ângulo SNA
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Este ângulo representa a posição da mandíbula superior na análise cefalométrica no sentido ântero-posterior.
Serão feitas cefalografias laterais e esse ângulo será medido em graus.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Mudança no ângulo ANB
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Este ângulo representa a relação espacial entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica no sentido anteroposterior.
Serão feitas cefalografias laterais e esse ângulo será medido em graus.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Mudança na sobremordida
Prazo: Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Esta variável representa a sobreposição vertical dos incisivos superiores sobre os incisivos inferiores, medida em relação às bordas incisais.
Serão realizadas cefalografias laterais, e esta variável será medida em milímetros.
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Primeiro momento (T0): um dia antes do início da retração. Segundo momento (T1): no meio do fechamento do espaço de extração (esperado dentro de 2-3 meses no grupo experimental e 3-4 meses no grupo controle).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Al-Naoum F, Hajeer MY, Al-Jundi A. Does alveolar corticotomy accelerate orthodontic tooth movement when retracting upper canines? A split-mouth design randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1880-9. doi: 10.1016/j.joms.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. Evaluation of Treatment Outcomes of En masse Retraction with Temporary Skeletal Anchorage Devices in Comparison with Two-step Retraction with Conventional Anchorage in Patients with Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. Contemp Clin Dent. 2018 Oct-Dec;9(4):513-523. doi: 10.4103/ccd.ccd_661_18.
- Ozaki H, Tominaga JY, Hamanaka R, Sumi M, Chiang PC, Tanaka M, Koga Y, Yoshida N. Biomechanical aspects of segmented arch mechanics combined with power arm for controlled anterior tooth movement: A three-dimensional finite element study. J Dent Biomech. 2015 Jan 8;6:1758736014566337. doi: 10.1177/1758736014566337. eCollection 2015.
- Al-Imam GMF, Ajaj MA, Hajeer MY, Al-Mdalal Y, Almashaal E. Evaluation of the effectiveness of piezocision-assisted flapless corticotomy in the retraction of four upper incisors: A randomized controlled clinical trial. Dent Med Probl. 2019 Oct-Dec;56(4):385-394. doi: 10.17219/dmp/110432.
- Gulec A, Bakkalbasi BC, Cumbul A, Uslu U, Alev B, Yarat A. Effects of local platelet-rich plasma injection on the rate of orthodontic tooth movement in a rat model: A histomorphometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):92-104. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.05.016.
- Angel SL, Samrit VD, Kharbanda OP, Duggal R, Kumar V, Chauhan SS, Coshic P. Effects of submucosally administered platelet-rich plasma on the rate of tooth movement. Angle Orthod. 2022 Jan 1;92(1):73-79. doi: 10.2319/011221-40.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-13-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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