Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lorundrostatu u osób z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mineralys Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy z ramieniem równoległym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorundrostatu u pacjentów z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę działania lorundrostatu (inhibitora syntazy aldosteronu) na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących od 2 do 5 leków przeciwnadciśnieniowych (AHT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy III mającym na celu ocenę działania lorundrostatu (inhibitora syntazy aldosteronu) na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących od 2 do 5 leków przeciwnadciśnieniowych (AHT), z których jeden musi być lekiem tiazydowym lub diuretyk tiazydopodobny.

Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego z 2-tygodniowym okresem placebo z pojedynczą ślepą próbą, po którym następuje 12-tygodniowy randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres z ramionami równoległymi. Po upływie randomizowanego okresu uczestnicy otrzymają możliwość wzięcia udziału w otwartym badaniu kontynuacyjnym (OLE). Każdy uczestnik, który zdecyduje się nie uczestniczyć w OLE, przejdzie dwutygodniową wizytę na zakończenie badania (EoS), która odbędzie się po zakończeniu leczenia (EoT), w celu zakończenia jego udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1083

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg Heights, Australia, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • St Albans, Australia, VIC 3021
        • AusTrials - Sunshine
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research - Gosford
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast - Clinical Trials Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • South Coast Renal
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials - Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Fusion Clinical Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Dobney Hypertension Centre/ Royal Perth Hospital
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1592
        • ASOMHIDC (Ambulatory of specialized outpatient medical help in internal diseases and cardiology)
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Centre Zara-Med
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • DCC 1 - Veliko Tarnovo
  • Francja
      • Annecy, Francja, 74011
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - Site d'Annecy -
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC)
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz (CHUB) (Hospital Infanta Cristina)
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM)
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) - Instituto de Investigacion Sanitaria (IIS)
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Hospital Clinico Universitario (University Clinical Hospital)
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Locatie AZU
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum)
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Sliedrecht
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Gemeinscharftspraxis Dres Jung - Deggingen
      • Karlsruhe, Niemcy
        • kfgn Site Operations & Services GmbH (KFGN) - Klinische Forschung Karlsruhe GmbH (KFKA)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Pneumologie
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • KfH Kuratorium fuer Dialyse und Nierentransplantation e.V. - KfH-Nierenzentrum Klaus-Ketzler-Zentrum
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30159
        • kfgn Site Operations & Services GmbH (KFGN) - Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH (KFHM)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55116
        • Pfuetzner Science & Health Institute GmbH (PSHI) - Diabeteszentrum & Praxis
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01069
        • kfgn Site Operations & Services GmbH (KFGN) - Klinische Forschung Dresden GmbH (KFDD)
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Lodz, Polska
        • FutureMeds Sp. z o.o. FutureMeds Lodz
      • Olsztyn, Polska, 10-010
        • FutureMeds Sp. z o.o. Futuremeds Olsztyn
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
    • Polska
      • Lubin, Polska, Polska, 20-362
        • Velocity Lublin
      • Skierniewice, Polska, Polska, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o
      • Warsaw, Polska, Polska, 02-677
        • ETG Network - Warszawa (European Trial Group)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-117
        • Etyka OÅ>rodek BadaÅ" Klinicznych
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Centrul Medical Unirea SRL Brasov (Regina Maria)
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunia, 014146
        • Delta Health Care SRL Bucuresti - Spitalul Academic Ponderas (Regina Maria)
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Angiocare S.R.L. (Spitalul Ares Cluj-Napoca)
      • Craiova, Rumunia, 200508
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
      • Timișoara, Rumunia, 300644
        • S.C Materna Care SRL Timisoara (Regina Maria)
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg. Mures
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300362
        • Centrul Medicali's Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211-1309
        • Cardiology, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research LLC - Foley
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research (ECR)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Amicis Research Center - Valencia
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708-3346
        • Chase Medical Research, LLC - Hamden
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Nuovida Research Center Corp
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • AES Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • AES The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310-1458
        • Morehouse School of Medicine (MSM)
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites- Decatur
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes Center
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Solaris Clinical Research (SCR)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Koch Family Medicine, S.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237-6345
        • Franciscan Physician Network
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • ASHA Clinical Research- Munster, LLC
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
        • Tulane Doctors - Heart & Vascular - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • Grace Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials (BCT)
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • Hattiesburg Clinic - Medisync Clinical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research-Las Vegas
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1214
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates (NSDEA) - New Hyde Park
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 272205
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • AES Dallas Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 35010
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Global AES - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23501
        • Eastern VA Medical School
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60127
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani (INRCA)
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Brescia, Włochy, 251123
        • Universita Degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Włochy, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 (Asl 1) - Ospedale Regionale San Salvatore
      • Messina, Włochy, 98125
        • Universita degli Studi di Messina - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Gaetano Martino" - Messina
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Włochy, 41121
        • AOU Policlinico di Modena - UO Cardiologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) di Napoli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, - SC Ematologia, Dipartimento Oncoematologico
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea Roma, Centro Ipertensione, UOC di Cardiologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham Regional Severe Asthma Service (BRSAS)
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Rowden Surgery Rowden Medical Partnership
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC)
      • Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • FutureMeds - Stockton-on-Tees
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
      • London, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
      • Plymouth, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
      • Torpoint, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital (AH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Podczas badań przesiewowych i randomizacji: AOBP SBP ≥135 i ≤180 mmHg plus AOBP DBP ≥65 i ≤110 mmHg lub AOBP DBP ≥90 i ≤110 mmHg
  3. Przyjmowanie od 2 do 5 leków AHT,
  4. Historia nadciśnienia tętniczego trwająca co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  2. Udział w badaniu z udziałem dowolnego badanego wyrobu lub leku drobnocząsteczkowego w ciągu 4 tygodni lub 6 miesięcy w przypadku leków biologicznych (przeciwciał) przed wizytą przesiewową
  3. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych, obliczone przy użyciu wzoru współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
  4. Potas w surowicy >5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego lub >4,8 mmol/l podczas randomizacji
  5. Sód w surowicy <135 mmol/l (skorygowany o hiperglikemię) w badaniu przesiewowym.
  6. Historia niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Dawka 1
50 mg lorundrostatu Dawka 1 raz na dobę (QD) przez 12 tygodni
Lek: lorundrostat Dawka 1
50 mg lorundrostatu Dawka 1 raz na dobę (QD) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Dawka 2
50 mg lorundrostatu w dawce 1 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni, następnie 100 mg lorundrostatu w dawce 2 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni w przypadku pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria
Lek: lorundrostat Dawka 2
50 mg lorundrostatu w dawce 1 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni, następnie 100 mg lorundrostatu w dawce 2 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni w przypadku pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w automatycznym pomiarze ciśnienia krwi (AOBP) SBP w 6. tygodniu u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AOBP SBP <130 mmHg w 6. tygodniu wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wartości AOBP SBP w 12. tygodniu u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę ze zwiększeniem do lorundrostatu w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 6. tygodniu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących 2 przepisane leki AHT
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 6. tygodniu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących 2 przepisane leki AHT, losowo przydzielonych do grupy lorundrostatu w dawce 50 mg na dobę w porównaniu z pacjentami z niekontrolowanym nadciśnieniem przyjmującymi 2 przepisane leki AHT, losowo przydzielonych do placebo
Tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 6. tygodniu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących 3 lub więcej przepisanych leków AHT
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 6. tygodniu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących 3 lub więcej przepisanych leków AHT (oporne nadciśnienie) randomizowanych do grupy lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami z niekontrolowanym nadciśnieniem przyjmującym 3 lub więcej przepisanych leków AHT (oporne nadciśnienie) losowo przydzielonych do grupy placebo
Tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 6. tygodniu w zależności od stanu otyłości u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 12. tygodniu u pacjentów, u których w 6. tygodniu zwiększono dawkę do lorundrostatu w dawce 100 mg raz na dobę (analiza wewnątrzosobnicza)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLS-101-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj