Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lorundrostatu u osób z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mineralys Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy z ramieniem równoległym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorundrostatu u pacjentów z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę działania lorundrostatu (inhibitora syntazy aldosteronu) na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących od 2 do 5 leków przeciwnadciśnieniowych (AHT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy III mającym na celu ocenę działania lorundrostatu (inhibitora syntazy aldosteronu) na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym i opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących od 2 do 5 leków przeciwnadciśnieniowych (AHT), z których jeden musi być lekiem tiazydowym lub diuretyk tiazydopodobny.

Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego z 2-tygodniowym okresem placebo z pojedynczą ślepą próbą, po którym następuje 12-tygodniowy randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres z ramionami równoległymi. Po upływie randomizowanego okresu uczestnicy otrzymają możliwość wzięcia udziału w otwartym badaniu kontynuacyjnym (OLE). Każdy uczestnik, który zdecyduje się nie uczestniczyć w OLE, przejdzie dwutygodniową wizytę na zakończenie badania (EoS), która odbędzie się po zakończeniu leczenia (EoT), w celu zakończenia jego udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • St Albans, Australia, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Medical Centre
        • Kontakt:
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrutacyjny
        • Renal Research - Gosford
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Rekrutacyjny
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Rekrutacyjny
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Rekrutacyjny
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Rekrutacyjny
        • North America Research Institute
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Rekrutacyjny
        • CMR of Greater New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Nuovida Research Center Corp
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Rekrutacyjny
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Rekrutacyjny
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Kontakt:
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Rekrutacyjny
        • Elite Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Rekrutacyjny
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Kontakt:
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Kontakt:
          • Ronald Stumbris
          • Numer telefonu: 708-388-2245
          • E-mail: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Rekrutacyjny
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Rekrutacyjny
        • Investigators Research Group LLC
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Rekrutacyjny
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Rekrutacyjny
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Kontakt:
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 272205
        • Rekrutacyjny
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Kontakt:
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Rekrutacyjny
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Rekrutacyjny
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Rekrutacyjny
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Kontakt:
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Kontakt:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Rekrutacyjny
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Kontakt:
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Rekrutacyjny
        • Burke Internal Medicine
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Rekrutacyjny
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Kontakt:
      • London, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Kontakt:
          • Manish Saxena
          • Numer telefonu: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Rekrutacyjny
        • Knowle House Surgery
        • Kontakt:
      • Torpoint, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Rekrutacyjny
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Podczas badań przesiewowych i randomizacji: AOBP SBP ≥135 i ≤180 mmHg plus AOBP DBP ≥65 i ≤110 mmHg lub AOBP DBP ≥90 i ≤110 mmHg
  3. Przyjmowanie od 2 do 5 leków AHT,
  4. Historia nadciśnienia tętniczego trwająca co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  2. Udział w badaniu z udziałem dowolnego badanego wyrobu lub leku drobnocząsteczkowego w ciągu 4 tygodni lub 6 miesięcy w przypadku leków biologicznych (przeciwciał) przed wizytą przesiewową
  3. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych, obliczone przy użyciu wzoru współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
  4. Potas w surowicy >5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego lub >4,8 mmol/l podczas randomizacji
  5. Sód w surowicy <135 mmol/l (skorygowany o hiperglikemię) w badaniu przesiewowym.
  6. Historia niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Dawka 1
50 mg lorundrostatu Dawka 1 raz na dobę (QD) przez 12 tygodni
Lek: lorundrostat Dawka 1
50 mg lorundrostatu Dawka 1 raz na dobę (QD) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Dawka 2
50 mg lorundrostatu w dawce 1 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni, następnie 100 mg lorundrostatu w dawce 2 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni w przypadku pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria
Lek: lorundrostat Dawka 2
50 mg lorundrostatu w dawce 1 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni, następnie 100 mg lorundrostatu w dawce 2 raz na dobę (QD) przez 6 tygodni w przypadku pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w automatycznym badaniu BP (AOBP) SBP w 12. tygodniu u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej lorundrostat
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 12. tygodniu u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 1 ze zwiększeniem do dawki 2 lorundrostatu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AOBP SBP <130 mmHg w 12. tygodniu w przypadku skojarzonych dawek lorundrostatu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 12. tygodniu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym stosujących skojarzone dawki lorundrostatu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 12. tygodniu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym stosujących skojarzone dawki lorundrostatu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 12. tygodniu w zależności od stopnia otyłości w skojarzonych dawkach lorundrostatu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 12. tygodniu u pacjentów, którzy nie osiągnęli kontroli SBP do 6. tygodnia w przypadku stosowania 1. dawki lorundrostatu i zostali zwiększeni do 2. dawki lorundrostatu (analiza wewnątrzosobnicza)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLS-101-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj