Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du lorundrostat chez les sujets souffrant d'hypertension incontrôlée et résistante

24 avril 2024 mis à jour par: Mineralys Therapeutics Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lorundrostat chez des sujets souffrant d'hypertension incontrôlée et résistante

Il s'agit d'un essai de phase 3 visant à évaluer l'effet hypotenseur du lorundrostat (un inhibiteur de l'aldostérone synthase) chez les sujets souffrant d'hypertension incontrôlée et résistante prenant entre 2 et 5 médicaments antihypertenseurs (AHT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase 3 visant à évaluer l'effet hypotenseur du lorundrostat (un inhibiteur de l'aldostérone synthase) chez les sujets souffrant d'hypertension incontrôlée et résistante prenant entre 2 et 5 médicaments antihypertenseurs (AHT), dont l'un doit être un thiazidique ou diurétique de type thiazidique.

L'étude consiste en une période de sélection de 2 semaines avec une période placebo en simple aveugle de 2 semaines suivie d'une période de 12 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles. Après la période randomisée, les sujets se verront offrir la possibilité de participer à une étude d'extension ouverte (OLE). Tout sujet choisissant de ne pas participer à l'OLE subira une visite de fin d'étude (EoS) de 2 semaines, qui aura lieu après la fin du traitement (EoT), pour terminer sa participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • St Albans, Australie, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
        • Recrutement
        • Castle Hill Medical Centre
        • Contact:
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Recrutement
        • Renal Research - Gosford
        • Contact:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • Recrutement
        • AusTrials - Wellers Hill
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Recrutement
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Recrutement
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Contact:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Royaume-Uni, PL23 1DT
        • Recrutement
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Contact:
      • London, Great Britain, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Recrutement
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Contact:
          • Manish Saxena
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Recrutement
        • Knowle House Surgery
        • Contact:
          • Jonathan E Garstang
          • Numéro de téléphone: 44 (0) 175-270-5090
          • E-mail: jgarstang@nhs.net
      • Torpoint, Great Britain, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Recrutement
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Recrutement
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Recrutement
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
        • Recrutement
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Contact:
          • Adam Karns
          • Numéro de téléphone: 323-917-2709
          • E-mail: adkmv3@aol.com
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Recrutement
        • Amicis Research Center - Northridge
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Contact:
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Recrutement
        • North America Research Institute
        • Contact:
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Recrutement
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Recrutement
        • CMR of Greater New Haven
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Recrutement
        • Nuovida Research Center Corp
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Contact:
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Contact:
          • Lon Lynn
          • Numéro de téléphone: 813-264-7922
          • E-mail: LLynn@crwf.com
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Contact:
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • Recrutement
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Contact:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Recrutement
        • Elite Clinical Trials
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Recrutement
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Contact:
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Recrutement
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Contact:
          • Ronald Stumbris
          • Numéro de téléphone: 708-388-2245
          • E-mail: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Recrutement
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Contact:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Recrutement
        • Investigators Research Group LLC
        • Contact:
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Recrutement
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Recrutement
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Recrutement
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Recrutement
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Recrutement
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Contact:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Contact:
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Recrutement
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 272205
        • Recrutement
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Contact:
          • James Powell
          • Numéro de téléphone: 252-744-3229
          • E-mail: powellj@ecu.edu
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Contact:
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Carteret Medical Group - Morehead City
        • Contact:
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Recrutement
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Contact:
          • Arvind Krishna
          • Numéro de téléphone: 330-493-0013
          • E-mail: aykris@aol.com
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Recrutement
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Contact:
          • Steven Cox
          • Numéro de téléphone: 405-292-3060
          • E-mail: scox@lhsi.net
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Recrutement
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Contact:
          • Michael Gates
          • Numéro de téléphone: 412-650-6155
          • E-mail: mgates@ppcp.org
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Recrutement
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Contact:
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contact:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Recrutement
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Recrutement
        • Synergy Groups Medical
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Contact:
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 35010
        • Recrutement
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Contact:
          • Brian K MacGillivray
          • Numéro de téléphone: 210-447-9275
          • E-mail: drmac@mydrmac.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • Global AES - Salt Lake City
        • Contact:
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Contact:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Recrutement
        • Burke Internal Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Lors du dépistage et de la randomisation : PAS AOBP de ≥135 et ≤180 mmHg plus DBP AOBP de ≥65 et ≤110 mmHg, ou DBP AOBP de ≥90 et ≤110 mmHg
  3. Prendre entre 2 et 5 médicaments AHT,
  4. Antécédents d'hypertension durant au moins 6 mois avant le dépistage
  5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, envisageant de le devenir ou allaitantes
  2. Participation à une étude impliquant tout dispositif expérimental ou médicament à petites molécules dans les 4 semaines ou 6 mois pour les médicaments biologiques (anticorps) avant la visite de dépistage
  3. DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 au dépistage, calculé à l'aide de la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  4. Potassium sérique > 5,0 mmol/L au moment du dépistage ou > 4,8 mmol/L au moment de la randomisation
  5. sodium sérique <135 mmol/L (corrigé pour l'hyperglycémie) au moment du dépistage.
  6. Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour (QD) pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour (QD) pendant 12 semaines
Expérimental: Dose 1
50 mg de lorundrostat Dose 1 une fois par jour (une fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: Lorundrostat Dose 1
50 mg de lorundrostat Dose 1 une fois par jour (une fois par jour) pendant 12 semaines
Expérimental: Dose 2
50 mg de lorundrostat Dose 1 une fois par jour (QD) pendant 6 semaines, puis 100 mg de lorundrostat Dose 2 une fois par jour (QD) pendant 6 semaines pour les sujets répondant aux critères prédéfinis
Médicament: Lorundrostat Dose 2
50 mg de lorundrostat Dose 1 une fois par jour (QD) pendant 6 semaines, puis 100 mg de lorundrostat Dose 2 une fois par jour (QD) pendant 6 semaines pour les sujets répondant aux critères prédéfinis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle en cabinet automatisé (AOBP) à la semaine 12 chez les sujets randomisés pour recevoir le lorundrostat
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS AOBP à la semaine 12 chez les sujets randomisés pour recevoir la dose 1 de lorundrostat avec augmentation vers la dose 2 de lorundrostat
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une PAS AOBP <130 mmHg à la semaine 12 aux doses combinées de lorundrostat
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS AOBP à la semaine 12 chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée aux doses combinées de lorundrostat
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS AOBP à la semaine 12 chez les sujets souffrant d'hypertension résistante aux doses combinées de lorundrostat
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS AOBP à la semaine 12 en fonction du statut d'obésité aux doses combinées de lorundrostat
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS AOBP à la semaine 12 chez les sujets qui n'ont pas atteint le contrôle de la PAS à la semaine 6 avec la dose 1 de lorundrostat et qui ont été augmentés à la dose 2 de lorundrostat (analyse intra-sujets)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mineralys Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLS-101-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner