Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lorundrostats effektivitet och säkerhet hos personer med okontrollerad och resistent hypertoni

24 april 2024 uppdaterad av: Mineralys Therapeutics Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm, multicenter fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lorundrostat hos patienter med okontrollerad och resistent hypertoni

Detta är en fas 3-studie för att utvärdera den blodtryckssänkande effekten av lorundrostat (en aldosteronsyntasinhibitor) hos personer med okontrollerad och resistent hypertoni som tar mellan 2 och 5 antihypertensiva (AHT) mediciner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3-studie för att utvärdera den blodtryckssänkande effekten av lorundrostat (en aldosteronsyntasinhibitor) hos personer med okontrollerad och resistent hypertoni som tar mellan 2 och 5 antihypertensiva (AHT) mediciner, varav en måste vara tiazid eller tiazidliknande diuretikum.

Studien består av en 2-veckors screeningperiod med en 2-veckors enkelblind placeboperiod följt av en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armperiod. Efter den randomiserade perioden kommer försökspersoner att erbjudas en möjlighet att delta i en öppen förlängningsstudie (OLE). Varje försöksperson som väljer att inte delta i OLE kommer att genomgå ett 2-veckors studieslut (EoS) besök, vilket kommer att ske efter avslutad behandling (EoT), för att slutföra sitt deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • St Albans, Australien, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Rekrytering
        • Castle Hill Medical Centre
        • Kontakt:
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Renal Research - Gosford
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Rekrytering
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Rekrytering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Rekrytering
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Rekrytering
        • North America Research Institute
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Rekrytering
        • CMR of Greater New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Rekrytering
        • Nuovida Research Center Corp
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Rekrytering
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Rekrytering
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Kontakt:
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Rekrytering
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Rekrytering
        • Elite Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Rekrytering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Kontakt:
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Rekrytering
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Kontakt:
          • Ronald Stumbris
          • Telefonnummer: 708-388-2245
          • E-post: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Rekrytering
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Rekrytering
        • Investigators Research Group LLC
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Rekrytering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Rekrytering
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Rekrytering
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Rekrytering
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Rekrytering
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rekrytering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Kontakt:
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Rekrytering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 272205
        • Rekrytering
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Kontakt:
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Rekrytering
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Rekrytering
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Rekrytering
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Kontakt:
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Rekrytering
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Kontakt:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Rekrytering
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rekrytering
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Kontakt:
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 35010
        • Rekrytering
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Rekrytering
        • Burke Internal Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Rekrytering
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Rekrytering
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytering
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Kontakt:
  • Storbritannien
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Storbritannien, PL23 1DT
        • Rekrytering
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Kontakt:
      • London, Great Britain, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Rekrytering
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Kontakt:
          • Manish Saxena
          • Telefonnummer: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Storbritannien, PL5 3JB
        • Rekrytering
        • Knowle House Surgery
        • Kontakt:
      • Torpoint, Great Britain, Storbritannien, PL11 2TB
        • Rekrytering
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  2. Vid screening och randomisering: AOBP SBP på ≥135 och ≤180 mmHg plus AOBP DBP på ≥65 och ≤110 mmHg, eller AOBP DBP på ≥90 och ≤110 mmHg
  3. Tar mellan 2 och 5 AHT-mediciner,
  4. Historik av hypertoni som varat i minst 6 månader före screening
  5. Body mass index (BMI) på ≥18 kg/m2 vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  2. Deltagande i en studie som involverar någon undersökningsenhet eller läkemedel med små molekyler inom 4 veckor eller 6 månader för biologiska (antikroppar) läkemedel före screeningbesöket
  3. eGFR <45 mL/min/1,73m2 vid screening, beräknad med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  4. Serumkalium >5,0 mmol/L vid screening eller >4,8 mmol/L vid randomisering
  5. Serumnatrium <135 mmol/L (korrigerat för hyperglykemi) vid screening.
  6. Anamnes på hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Experimentell: Dos 1
50 mg lorundrostat Dos 1 en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: lorundrostat Dos 1
50 mg lorundrostat Dos 1 en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Experimentell: Dos 2
50 mg lorundrostat Dos 1 en gång dagligen (QD) i 6 veckor sedan 100 mg lorundrostat Dos 2 en gång dagligen (QD) i 6 veckor för försökspersoner som uppfyller fördefinierade kriterier
Läkemedel: lorundrostat Dos 2
50 mg lorundrostat Dos 1 en gång dagligen (QD) i 6 veckor sedan 100 mg lorundrostat Dos 2 en gång dagligen (QD) i 6 veckor för försökspersoner som uppfyller fördefinierade kriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i automatiserad kontors-BP (AOBP) SBP vid vecka 12 i försökspersoner randomiserade till lorundrostat
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i AOBP SBP vid vecka 12 hos försökspersoner som randomiserades till lorundrostat Dos 1 med eskalering till lorundrostat Dos 2
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med AOBP SBP <130 mmHg vid vecka 12 i kombinerade lorundrostatdoser
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i AOBP SBP vid vecka 12 hos försökspersoner med okontrollerad hypertoni i kombinerade lorundrostatdoser
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i AOBP SBP vid vecka 12 hos försökspersoner med resistent hypertoni i kombinerade lorundrostatdoser
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i AOBP SBP vid vecka 12 genom fetmastatus i kombinerade lorundrostatdoser
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i AOBP SBP vid vecka 12 hos försökspersoner som inte nådde SBP-kontroll vid vecka 6 på dos 1 av lorundrostat och ökade till dos 2 av lorundrostat (analys inom försökspersoner)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLS-101-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera