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Efficacia e sicurezza del Lorundrostat in soggetti con ipertensione incontrollata e resistente

24 aprile 2024 aggiornato da: Mineralys Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del lorundrostat in soggetti con ipertensione incontrollata e resistente

Si tratta di uno studio di fase 3 per valutare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa del lorundrostat (un inibitore dell'aldosterone sintasi) in soggetti con ipertensione non controllata e resistente che assumono tra 2 e 5 farmaci antipertensivi (AHT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase 3 per valutare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa del lorundrostat (un inibitore dell'aldosterone sintasi) in soggetti con ipertensione non controllata e resistente che assumono tra 2 e 5 farmaci antipertensivi (AHT), uno dei quali deve essere un tiazidico o diuretico tiazidico-simile.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane con un periodo di 2 settimane con placebo in singolo cieco seguito da un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli. Dopo il periodo randomizzato ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (OLE). Qualsiasi soggetto che sceglie di non partecipare all'OLE sarà sottoposto a una visita di fine studio (EoS) di 2 settimane, che avverrà dopo la fine del trattamento (EoT), per completare la propria partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Albans, Australia, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Reclutamento
        • Castle Hill Medical Centre
        • Contatto:
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Renal Research - Gosford
        • Contatto:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Reclutamento
        • AusTrials - Wellers Hill
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Reclutamento
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Reclutamento
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Regno Unito, PL23 1DT
        • Reclutamento
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Contatto:
      • London, Great Britain, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Contatto:
          • Manish Saxena
          • Numero di telefono: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Regno Unito, PL5 3JB
        • Reclutamento
        • Knowle House Surgery
        • Contatto:
          • Jonathan E Garstang
          • Numero di telefono: 44 (0) 175-270-5090
          • Email: jgarstang@nhs.net
      • Torpoint, Great Britain, Regno Unito, PL11 2TB
        • Reclutamento
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Reclutamento
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Contatto:
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Reclutamento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Contatto:
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Contatto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Contatto:
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Contatto:
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • North America Research Institute
        • Contatto:
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Reclutamento
        • CMR of Greater New Haven
        • Contatto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Nuovida Research Center Corp
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Reclutamento
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Contatto:
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Reclutamento
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Contatto:
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Contatto:
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Contatto:
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Reclutamento
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Contatto:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Reclutamento
        • Elite Clinical Trials
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Reclutamento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Contatto:
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Reclutamento
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Contatto:
          • Ronald Stumbris
          • Numero di telefono: 708-388-2245
          • Email: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Reclutamento
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Contatto:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Reclutamento
        • Investigators Research Group LLC
        • Contatto:
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Reclutamento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Reclutamento
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Reclutamento
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Contatto:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Contatto:
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Reclutamento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 272205
        • Reclutamento
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Contatto:
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Carteret Medical Group - Morehead City
        • Contatto:
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Reclutamento
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Contatto:
          • Arvind Krishna
          • Numero di telefono: 330-493-0013
          • Email: aykris@aol.com
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Reclutamento
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Contatto:
          • Steven Cox
          • Numero di telefono: 405-292-3060
          • Email: scox@lhsi.net
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Contatto:
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Contatto:
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contatto:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Reclutamento
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Reclutamento
        • Synergy Groups Medical
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Contatto:
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 35010
        • Reclutamento
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Contatto:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Reclutamento
        • Burke Internal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  2. Allo screening e alla randomizzazione: PAS AOBP di ≥ 135 e ≤ 180 mmHg più PAD AOBP di ≥ 65 e ≤ 110 mmHg o PAD AOBP di ≥ 90 e ≤ 110 mmHg
  3. Prendendo da 2 a 5 farmaci AHT,
  4. Storia di ipertensione della durata di almeno 6 mesi prima dello screening
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano
  2. Partecipazione a uno studio che coinvolge qualsiasi dispositivo sperimentale o farmaco a piccole molecole entro 4 settimane o 6 mesi per i farmaci biologici (anticorpi) prima della visita di screening
  3. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 allo screening, calcolato utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Potassio sierico >5,0 mmol/L allo screening o >4,8 mmol/L alla randomizzazione
  5. Sodio sierico <135 mmol/L (corretto per iperglicemia) allo screening.
  6. Anamnesi di insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Sperimentale: Dose 1
50 mg di lorundrostat Dose 1 una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Droga: lorundrostat Dose 1
50 mg di lorundrostat Dose 1 una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Sperimentale: Dose 2
50 mg di lorundrostat Dose 1 una volta al giorno (QD) per 6 settimane quindi 100 mg di lorundrostat Dose 2 una volta al giorno (QD) per 6 settimane per i soggetti che soddisfano i criteri prespecificati
Droga: lorundrostat Dose 2
50 mg di lorundrostat Dose 1 una volta al giorno (QD) per 6 settimane quindi 100 mg di lorundrostat Dose 2 una volta al giorno (QD) per 6 settimane per i soggetti che soddisfano i criteri prespecificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale automatizzata (AOBP) alla settimana 12 nei soggetti randomizzati a lorundrostat
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell’AOBP, della PAS alla settimana 12 nei soggetti randomizzati alla Dose 1 di lorundrostat con incremento alla Dose 2 di lorundrostat
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con AOBP, PAS <130 mmHg alla settimana 12 nei dosaggi combinati di lorundrostat
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'AOBP e della PAS alla settimana 12 in soggetti con ipertensione non controllata ai dosaggi combinati di lorundrostat
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'AOBP e della PAS alla settimana 12 in soggetti con ipertensione resistente ai dosaggi combinati di lorundrostat
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della PAS AOBP alla settimana 12 in base allo stato di obesità nei dosaggi combinati di lorundrostat
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della PAS AOBP alla settimana 12 nei soggetti che non hanno raggiunto il controllo della PAS entro la settimana 6 con la dose 1 di lorundrostat e sono stati aumentati alla dose 2 di lorundrostat (analisi intra-soggetti)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS-101-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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