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洛仑司他对未受控制和顽固性高血压受试者的疗效和安全性

2024年4月18日 更新者：Mineralys Therapeutics Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、多中心 3 期研究，旨在评估 Lorundrostat 对不受控制和顽固性高血压受试者的疗效和安全性

这是一项 3 期试验，旨在评估 lorundrostat（一种醛固酮合酶抑制剂）对服用 2 至 5 种抗高血压 (AHT) 药物的不受控制和难治性高血压受试者的降压作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 3 期试验，旨在评估洛仑司他（一种醛固酮合酶抑制剂）对服用 2 至 5 种抗高血压 (AHT) 药物的不受控制的顽固性高血压受试者的降压作用，其中一种必须是噻嗪类或噻嗪类药物。噻嗪类利尿剂。

该研究包括为期 2 周的筛选期、2 周的单盲安慰剂期以及随后的 12 周随机、双盲、安慰剂对照、平行臂期。 随机周期结束后，受试者将有机会参加开放标签扩展 (OLE) 研究。 任何选择不参加 OLE 的受试者将接受为期 2 周的研究结束 (EoS) 访视，该访视将在治疗结束 (EoT) 后进行，以完成对研究的参与。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • 招聘中
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • 接触：
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • 招聘中
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • St Albans、澳大利亚、VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、澳大利亚、2154
        • 招聘中
        • Castle Hill Medical Centre
        • 接触：
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 招聘中
        • Renal Research - Gosford
        • 接触：
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国、35010
        • 招聘中
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • 接触：
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • 招聘中
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • 接触：
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
      • Foley、Alabama、美国、36535
      • Vestavia Hills、Alabama、美国、35216
        • 招聘中
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • 接触：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • 接触：
      • Granada Hills、California、美国、91344
      • Granada Hills、California、美国、91344
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • 接触：
      • Northridge、California、美国、91324
      • Pasadena、California、美国、91101
      • Pomona、California、美国、91767
      • Sacramento、California、美国、95821
        • 招聘中
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • 接触：
      • San Dimas、California、美国、91773
        • 招聘中
        • North America Research Institute
        • 接触：
      • Valencia、California、美国、91355
        • 招聘中
        • Amicis Research Center - Valencia
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • 招聘中
        • CMR of Greater New Haven
        • 接触：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33175
        • 招聘中
        • Nuovida Research Center Corp
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • 招聘中
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • 接触：
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • 招聘中
        • Pines Care Research Center, LLC
        • 接触：
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • 接触：
      • The Villages、Florida、美国、32162
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • Accel Research Sites- Decatur
        • 接触：
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30044
        • 招聘中
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • 接触：
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • 招聘中
        • Elite Clinical Trials
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • 招聘中
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • 接触：
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • 招聘中
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • 接触：
          • Ronald Stumbris
          • 电话号码：708-388-2245
          • 邮箱：rssmd@mac.com
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • 招聘中
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • 接触：
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • 招聘中
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • 招聘中
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • 招聘中
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • 接触：
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 招聘中
        • Northwest Louisiana Nephrology, Llc - Shreveport
        • 接触：
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • 招聘中
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • 接触：
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 招聘中
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • 接触：
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • 接触：
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • 招聘中
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • 接触：
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、272205
        • 招聘中
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • 接触：
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • 接触：
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • 接触：
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • 招聘中
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • 招聘中
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • 招聘中
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • 招聘中
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • 接触：
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • 招聘中
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • 接触：
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • 接触：
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • 接触：
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • 招聘中
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75234
      • Houston、Texas、美国、77036
      • Houston、Texas、美国、77054
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • 招聘中
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • 接触：
      • Missouri City、Texas、美国、35010
        • 招聘中
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • 接触：
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • 招聘中
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • 接触：
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • 招聘中
        • Burke Internal Medicine
        • 接触：
  • 英国
    • Great Britain
      • Fowey、Great Britain、英国、PL23 1DT
        • 招聘中
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • 接触：
      • London、Great Britain、英国、EC1M 6BQ
        • 招聘中
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • 接触：
          • Manish Saxena
          • 电话号码：+44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth、Great Britain、英国、PL5 3JB
        • 招聘中
        • Knowle House Surgery
        • 接触：
      • Torpoint、Great Britain、英国、PL11 2TB
        • 招聘中
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁
  2. 筛选和随机分组时：AOBP SBP ≥135 且≤180 mmHg 加 AOBP DBP ≥65 且≤110 mmHg，或 AOBP DBP ≥90 且≤110 mmHg
  3. 服用 2 到 5 种 AHT 药物，
  4. 筛查前至少持续 6 个月的高血压病史
  5. 筛选时体重指数 (BMI) ≥18 kg/m2

排除标准：

  1. 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性
  2. 在筛选访视前 4 周或 6 个月内参与涉及任何研究设备或小分子药物的研究（对于生物（抗体）药物）
  3. eGFR <45 mL/min/1.73m2 筛查时，使用慢性肾病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算
  4. 筛选时血清钾 >5.0 mmol/L 或随机分组时 >4.8 mmol/L
  5. 筛选时血清钠<135 mmol/L（针对高血糖进行校正）。
  6. 筛选访视前 6 个月内有心力衰竭、心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次 (QD)，持续 12 周
药品：安慰剂
安慰剂每天一次 (QD)，持续 12 周
实验性的：剂量1
50 mg lorundrostat 剂量 1，每日一次 (QD)，持续 12 周
药品：劳仑司他剂量 1
50 mg lorundrostat 剂量 1，每日一次 (QD)，持续 12 周
实验性的：第2剂
对于符合预先指定标准的受试者，50 mg lorundrostat 剂量 1，每日一次 (QD)，持续 6 周，然后 100 mg lorundrostat 剂量 2，每日一次 (QD)，持续 6 周
药品：劳仑司他剂量 2
对于符合预先指定标准的受试者，50 mg lorundrostat 剂量 1，每日一次 (QD)，持续 6 周，然后 100 mg lorundrostat 剂量 2，每日一次 (QD)，持续 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机接受 lorundrostat 的受试者在第 12 周时自动办公室血压 (AOBP) SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周
随机接受 lorundrostat 剂量 1 并升级至 lorundrostat 剂量 2 的受试者在第 12 周时 AOBP SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
服用劳仑司他联合剂量时，第 12 周时 AOBP SBP <130 mmHg 的受试者比例
大体时间：第 12 周
第 12 周
联合洛伦多司他剂量未受控制的高血压受试者第 12 周时 AOBP SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周
顽固性高血压受试者服用联合洛仑司他剂量后第 12 周时 AOBP SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 12 周时，洛仑司他联合剂量中肥胖状况导致 AOBP SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周
在第 6 周服用第 1 剂洛伦德罗司他未达到 SBP 并增加至第 2 剂洛伦德罗他的受试者中，第 12 周时 AOBP SBP 相对于基线的变化（受试者内分析）
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mineralys Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLS-101-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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