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Eficacia y seguridad de lorundrostat en sujetos con hipertensión resistente y no controlada

24 de abril de 2024 actualizado por: Mineralys Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de brazos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de lorundrostat en sujetos con hipertensión no controlada y resistente

Este es un ensayo de fase 3 para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de lorundrostat (un inhibidor de la aldosterona sintasa) en sujetos con hipertensión no controlada y resistente que toman entre 2 y 5 medicamentos antihipertensivos (AHT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase 3 para evaluar el efecto reductor de la presión arterial de lorundrostat (un inhibidor de la aldosterona sintasa) en sujetos con hipertensión no controlada y resistente que toman entre 2 y 5 medicamentos antihipertensivos (AHT), uno de los cuales debe ser una tiazida o diurético tipo tiazida.

El estudio consta de un período de selección de 2 semanas con un período de placebo simple ciego de 2 semanas seguido de un período de brazo paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas. Después del período de asignación aleatoria, a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de participar en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE). Cualquier sujeto que elija no participar en el OLE se someterá a una visita de fin de estudio (EoS) de 2 semanas, que ocurrirá después del final del tratamiento (EoT), para completar su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • St Albans, Australia, VIC 3021
        • Reclutamiento
        • AusTrials - Sunshine
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Medical Centre
        • Contacto:
          • Peter Hay
          • Número de teléfono: +61 (0) 2-9634-5000
          • Correo electrónico: pwhay@chmc.com.au
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Renal Research - Gosford
        • Contacto:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Reclutamiento
        • AusTrials - Wellers Hill
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Reclutamiento
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Reclutamiento
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Reclutamiento
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Contacto:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Reclutamiento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Contacto:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Central Research Associates, Inc
        • Contacto:
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Contacto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Del Sol Research
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Contacto:
          • Adam Karns
          • Número de teléfono: 323-917-2709
          • Correo electrónico: adkmv3@aol.com
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Contacto:
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center - Northridge
        • Contacto:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Contacto:
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Reclutamiento
        • North America Research Institute
        • Contacto:
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Reclutamiento
        • CMR of Greater New Haven
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • Nuovida Research Center Corp
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Reclutamiento
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Contacto:
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Reclutamiento
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Contacto:
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Contacto:
          • Lon Lynn
          • Número de teléfono: 813-264-7922
          • Correo electrónico: LLynn@crwf.com
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Reclutamiento
        • AES The Villages
        • Contacto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Contacto:
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Reclutamiento
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Contacto:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Reclutamiento
        • Elite Clinical Trials
        • Contacto:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Reclutamiento
        • Solaris Clinical Research (SCR)
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Reclutamiento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Contacto:
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Reclutamiento
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Contacto:
          • Ronald Stumbris
          • Número de teléfono: 708-388-2245
          • Correo electrónico: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Reclutamiento
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Contacto:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Reclutamiento
        • Investigators Research Group LLC
        • Contacto:
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • ASHA Clinical Research- Munster, LLC
        • Contacto:
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Reclutamiento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Reclutamiento
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Reclutamiento
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Reclutamiento
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Contacto:
          • Marwan Kaskas
          • Número de teléfono: 318-227-8899
          • Correo electrónico: mkaskas@nwln.com
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Boston Clinical Trials (BCT)
        • Contacto:
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Reclutamiento
        • ActivMed Practices and Research
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Reclutamiento
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Contacto:
          • Larry Reed
          • Número de teléfono: 314-972-9600
          • Correo electrónico: larryreed@aol.com
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Contacto:
          • Ahmed Awad
          • Número de teléfono: 660-358-5818
          • Correo electrónico: awada@crckcmo.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Contacto:
          • Michael Dunn
          • Número de teléfono: 402-758-5800
          • Correo electrónico: Dunn@qcromaha.com
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Contacto:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Sierra Clinical Research-Las Vegas
        • Contacto:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Contacto:
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Reclutamiento
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 272205
        • Reclutamiento
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Contacto:
          • James Powell
          • Número de teléfono: 252-744-3229
          • Correo electrónico: powellj@ecu.edu
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Contacto:
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • Carteret Medical Group - Morehead City
        • Contacto:
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Reclutamiento
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Contacto:
          • Arvind Krishna
          • Número de teléfono: 330-493-0013
          • Correo electrónico: aykris@aol.com
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Reclutamiento
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Contacto:
          • Steven Cox
          • Número de teléfono: 405-292-3060
          • Correo electrónico: scox@lhsi.net
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Reclutamiento
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Contacto:
          • Nelson Kopyt
          • Número de teléfono: 570-424-9443
          • Correo electrónico: nkopyt@gmail.com
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Reclutamiento
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Contacto:
          • Michael Gates
          • Número de teléfono: 412-650-6155
          • Correo electrónico: mgates@ppcp.org
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Reclutamiento
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Contacto:
          • Paul Hartley
          • Número de teléfono: 412-531-2902
          • Correo electrónico: phartley@ppcp.org
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Contacto:
          • Charles Crump
          • Número de teléfono: 423-493-5240
          • Correo electrónico: athmag02@gmail.com
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contacto:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Reclutamiento
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Reclutamiento
        • AES Dallas Fort Worth
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Reclutamiento
        • Synergy Groups Medical
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Contacto:
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 35010
        • Reclutamiento
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Contacto:
          • Brian K MacGillivray
          • Número de teléfono: 210-447-9275
          • Correo electrónico: drmac@mydrmac.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Global AES - Salt Lake City
        • Contacto:
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Contacto:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Reclutamiento
        • Burke Internal Medicine
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Contacto:
          • Carlos Sariol
          • Número de teléfono: 1189 787-758-2525
          • Correo electrónico: research@lctcpr.com
  • Reino Unido
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Reino Unido, PL23 1DT
        • Reclutamiento
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Contacto:
      • London, Great Britain, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Contacto:
          • Manish Saxena
          • Número de teléfono: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Reino Unido, PL5 3JB
        • Reclutamiento
        • Knowle House Surgery
        • Contacto:
          • Jonathan E Garstang
          • Número de teléfono: 44 (0) 175-270-5090
          • Correo electrónico: jgarstang@nhs.net
      • Torpoint, Great Britain, Reino Unido, PL11 2TB
        • Reclutamiento
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
  2. En la selección y aleatorización: AOBP PAS de ≥135 y ≤180 mmHg más AOBP PAD de ≥65 y ≤110 mmHg, o AOBP PAD de ≥90 y ≤110 mmHg
  3. Tomar entre 2 y 5 medicamentos AHT,
  4. Antecedentes de hipertensión que duren al menos 6 meses antes del cribado.
  5. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
  2. Participación en un estudio que involucre cualquier dispositivo de investigación o medicamento de molécula pequeña dentro de las 4 semanas o 6 meses para medicamentos biológicos (anticuerpos) antes de la visita de selección.
  3. TFGe <45 ml/min/1,73 m2 en el cribado, calculado utilizando la fórmula de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  4. Potasio sérico >5,0 mmol/L en el cribado o >4,8 mmol/L en la aleatorización
  5. Nadio sérico <135 mmol/L (corregido por hiperglucemia) en la selección.
  6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día (QD) durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo una vez al día (QD) durante 12 semanas
Experimental: Dosis 1
50 mg de lorundrostat Dosis 1 una vez al día (QD) durante 12 semanas
Droga: lorundrostat dosis 1
50 mg de lorundrostat Dosis 1 una vez al día (QD) durante 12 semanas
Experimental: Dosis 2
50 mg de lorundrostat, dosis 1 una vez al día (QD) durante 6 semanas, luego 100 mg de lorundrostat, dosis 2 una vez al día (QD) durante 6 semanas para sujetos que cumplen con los criterios preespecificados
Droga: lorundrostat dosis 2
50 mg de lorundrostat, dosis 1 una vez al día (QD) durante 6 semanas, luego 100 mg de lorundrostat, dosis 2 una vez al día (QD) durante 6 semanas para sujetos que cumplen con los criterios preespecificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la PAS de la PA en el consultorio automatizado (AOBP) en la semana 12 en sujetos asignados al azar a lorundrostat
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en AOBP SBP en la semana 12 en sujetos asignados al azar a la dosis 1 de lorundrostat con aumento a la dosis 2 de lorundrostat
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con AOBP PAS <130 mmHg en la semana 12 en dosis combinadas de lorundrostat
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en AOBP SBP en la semana 12 en sujetos con hipertensión no controlada en dosis combinadas de lorundrostat
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en AOBP SBP en la semana 12 en sujetos con hipertensión resistente en dosis combinadas de lorundrostat
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en AOBP SBP en la semana 12 por estado de obesidad en dosis combinadas de lorundrostat
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en AOBP PAS en la semana 12 en sujetos que no alcanzaron el control de la PAS en la semana 6 con la dosis 1 de lorundrostat y se les aumentó a la dosis 2 de lorundrostat (análisis dentro de los sujetos)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mineralys Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLS-101-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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