Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lorundrostat hatékonysága és biztonságossága ellenőrizetlen és rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél

2024. április 24. frissítette: Mineralys Therapeutics Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos karú, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a Lorundrostat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan és rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú vizsgálat a lorundrosztát (egy aldoszteron szintáz gátló) vérnyomáscsökkentő hatásának értékelésére kontrollálatlan és rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik 2 és 5 közötti vérnyomáscsökkentő (AHT) gyógyszert szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú vizsgálat a lorundrosztát (egy aldoszteron szintáz gátló) vérnyomáscsökkentő hatásának értékelésére kontrollálatlan és rezisztens magas vérnyomásban szenvedő alanyokon, akik 2 és 5 közötti vérnyomáscsökkentő (AHT) gyógyszert szednek, amelyek közül az egyik tiazid vagy tiazid-szerű diuretikum.

A vizsgálat egy 2 hetes szűrési időszakból áll, 2 hetes egyszeri vak placebo-periódussal, amelyet egy 12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karperiódus követ. A randomizált időszakot követően az alanyok lehetőséget kapnak egy nyílt elrendezésű kiterjesztésű (OLE) vizsgálatban való részvételre. Minden olyan alany, aki úgy dönt, hogy nem vesz részt az OLE-ben, 2 hetes vizsgálatvégi (EoS) látogatáson esik át, amelyre a kezelés befejezése (EoT) után kerül sor, hogy befejezze a vizsgálatban való részvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • St Albans, Ausztrália, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
        • Toborzás
        • Castle Hill Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Toborzás
        • Renal Research - Gosford
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Ausztrália, 4068
      • Taringa, Queensland, Ausztrália, 4068
        • Toborzás
        • AusTrials - Wellers Hill
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Egyesült Királyság, PL23 1DT
        • Toborzás
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Great Britain, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Toborzás
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manish Saxena
          • Telefonszám: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Toborzás
        • Knowle House Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torpoint, Great Britain, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Toborzás
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
        • Toborzás
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Kapcsolatba lépni:
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Toborzás
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Kapcsolatba lépni:
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Toborzás
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Toborzás
        • Amicis Research Center - Northridge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Toborzás
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Toborzás
        • North America Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • Toborzás
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Toborzás
        • CMR of Greater New Haven
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Toborzás
        • Nuovida Research Center Corp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Toborzás
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Toborzás
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Toborzás
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Toborzás
        • Elite Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Toborzás
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Toborzás
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Stumbris
          • Telefonszám: 708-388-2245
          • E-mail: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
        • Toborzás
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Toborzás
        • Investigators Research Group LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Toborzás
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Toborzás
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Toborzás
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Toborzás
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Toborzás
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Toborzás
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 272205
        • Toborzás
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Toborzás
        • Carteret Medical Group - Morehead City
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Toborzás
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Toborzás
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Toborzás
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Toborzás
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Toborzás
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Toborzás
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Toborzás
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Toborzás
        • Synergy Groups Medical
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Toborzás
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 35010
        • Toborzás
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Toborzás
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Toborzás
        • Global AES - Salt Lake City
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Toborzás
        • Burke Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Toborzás
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Toborzás
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Toborzás
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
  2. Szűréskor és randomizáláskor: AOBP SBP ≥135 és ≤180 Hgmm plusz AOBP DBP ≥65 és ≤110 Hgmm, vagy AOBP DBP ≥90 és ≤110 Hgmm
  3. 2-5 AHT gyógyszer bevétele,
  4. A szűrés előtt legalább 6 hónapig fennálló magas vérnyomás
  5. Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m2 a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  2. Részvétel bármilyen vizsgálati eszközt vagy kis molekulájú gyógyszert érintő vizsgálatban a szűrőlátogatás előtti 4 héten vagy 6 hónapon belül biológiai (antitest) gyógyszerekre vonatkozóan
  3. eGFR <45 ml/perc/1,73 m2 Szűréskor, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képletével számítva
  4. A szérum kálium >5,0 mmol/l a szűréskor vagy >4,8 mmol/l a randomizáláskor
  5. A szérum nátrium <135 mmol/l (hiperglikémiára korrigálva) a szűréskor.
  6. Szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül
Kísérleti: 1. adag
50 mg lorundrosztát 1. adag naponta egyszer (QD) 12 hétig
Drog: lorundrostat 1. dózis
50 mg lorundrosztát 1. adag naponta egyszer (QD) 12 hétig
Kísérleti: 2. adag
50 mg lorundrosztát napi egyszeri 1. adag (QD) 6 héten keresztül, majd 100 mg lorundrosztát 2. adag naponta egyszer (QD) 6 héten keresztül azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Drog: lorundrostat 2. dózis
50 mg lorundrosztát napi egyszeri 1. adag (QD) 6 héten keresztül, majd 100 mg lorundrosztát 2. adag naponta egyszer (QD) 6 héten keresztül azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az automatizált irodai BP (AOBP) SBP-ben a 12. héten a lorundrosztatra randomizált alanyoknál
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az AOBP SBP változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten az 1. dózisú lorundrosztátra randomizált alanyoknál, a lorundrosztát 2. dózisára történő emeléssel
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az AOBP SBP <130 Hgmm a 12. héten kombinált lorundrosztát adagokban
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az AOBP SBP változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyoknál kombinált lorundrosztát adagokban
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az AOBP SBP változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél kombinált lorundrosztát adagokban
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás az AOBP SBP kiindulási értékéhez képest a 12. héten az elhízás állapota miatt kombinált lorundrosztát adagokban
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az AOBP SBP változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten azoknál az alanyoknál, akik a 6. héten nem érték el az SBP kontrollt az 1. dózisú lorundrosztát mellett, és a 2. dózisra emelték őket (az alanyokon belüli elemzés)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mineralys Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLS-101-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel