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コントロール不良の高血圧症患者におけるロランドロスタットの有効性と安全性

2024年4月24日 更新者：Mineralys Therapeutics Inc.

コントロール不良の高血圧症患者におけるロルンドロスタットの有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設第Ⅲ相試験

これは、2～5種類の降圧薬（AHT）を服用しているコントロール不良の高血圧症患者を対象に、ロルンドロスタット（アルドステロン合成酵素阻害剤）の血圧降下効果を評価する第3相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2～5種類の降圧薬（AHT）を服用しているコントロール不良の抵抗性高血圧患者を対象に、ロルンドロスタット（アルドステロン合成酵素阻害剤）の血圧降下効果を評価する第3相試験で、そのうちの1つはチアジド系薬剤またはサイアジド様利尿薬。

この研究は、2週間のスクリーニング期間と2週間の単盲検プラセボ期間、その後の12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群期間で構成されます。 無作為化された期間の後、被験者には非盲検延長（OLE）研究に参加する機会が提供されます。 OLE に参加しないことを選択した被験者は、研究への参加を完了するために、治療終了 (EoT) 後に行われる 2 週間の研究終了 (EoS) 来院を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • 募集
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • コンタクト：
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 募集
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • コンタクト：
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
        • 募集
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • 募集
        • Amicis Research Center - Northridge
        • コンタクト：
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91324
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
      • Pomona、California、アメリカ、91767
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • 募集
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • コンタクト：
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • 募集
        • North America Research Institute
        • コンタクト：
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • 募集
        • Amicis Research Center - Valencia
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • 募集
        • CMR of Greater New Haven
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • 募集
        • Nuovida Research Center Corp
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • 募集
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • コンタクト：
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • 募集
        • Pines Care Research Center, LLC
        • コンタクト：
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • コンタクト：
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • Accel Research Sites- Decatur
        • コンタクト：
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • 募集
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • 募集
        • Elite Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83616
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • 募集
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • コンタクト：
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • 募集
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • コンタクト：
          • Ronald Stumbris
          • 電話番号：708-388-2245
          • メール：rssmd@mac.com
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • 募集
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • 募集
        • Investigators Research Group LLC
        • コンタクト：
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • 募集
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • 募集
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • 募集
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • コンタクト：
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • コンタクト：
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、アメリカ、39465
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • 募集
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 募集
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • コンタクト：
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • 募集
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、272205
        • 募集
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • コンタクト：
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • Carteret Medical Group - Morehead City
        • コンタクト：
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • 募集
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • コンタクト：
          • Arvind Krishna
          • 電話番号：330-493-0013
          • メール：aykris@aol.com
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • 募集
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • コンタクト：
          • Steven Cox
          • 電話番号：405-292-3060
          • メール：scox@lhsi.net
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 募集
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • 募集
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • コンタクト：
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 募集
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • コンタクト：
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • コンタクト：
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • 募集
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • 募集
        • Synergy Groups Medical
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • コンタクト：
      • Missouri City、Texas、アメリカ、35010
        • 募集
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Global AES - Salt Lake City
        • コンタクト：
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 募集
        • Burke Internal Medicine
        • コンタクト：
  • イギリス
    • Great Britain
      • Fowey、Great Britain、イギリス、PL23 1DT
        • 募集
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • コンタクト：
      • London、Great Britain、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • コンタクト：
          • Manish Saxena
          • 電話番号：+44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth、Great Britain、イギリス、PL5 3JB
        • 募集
        • Knowle House Surgery
        • コンタクト：
          • Jonathan E Garstang
          • 電話番号：44 (0) 175-270-5090
          • メール：jgarstang@nhs.net
      • Torpoint、Great Britain、イギリス、PL11 2TB
        • 募集
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • St Albans、オーストラリア、VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
        • 募集
        • Castle Hill Medical Centre
        • コンタクト：
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 募集
        • Renal Research - Gosford
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • 募集
        • AusTrials - Wellers Hill
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • East York、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • 募集
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • 募集
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上であること
  2. スクリーニングおよびランダム化時: AOBP SBP ≧ 135 かつ ≤ 180 mmHg および AOBP DBP ≧ 65 かつ ≤ 110 mmHg 、または AOBP DBP ≧ 90 かつ ≤ 110 mmHg
  3. 2～5種類のAHT薬を服用している、
  4. -スクリーニング前に少なくとも6か月続いた高血圧の病歴
  5. スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18 kg/m2 以上

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  2. -スクリーニング訪問前の4週間以内または生物学的（抗体）薬の場合は6か月以内の治験機器または低分子薬を含む研究への参加
  3. eGFR <45 mL/分/1.73m2 スクリーニング時、慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式を使用して計算
  4. 血清カリウム スクリーニング時 >5.0 mmol/L、またはランダム化時 >4.8 mmol/L
  5. スクリーニング時の血清ナトリウム <135 mmol/L (高血糖について補正)。
  6. -スクリーニング来院前6か月以内の心不全、心筋梗塞、脳卒中、または一過性虚血発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日1回（QD）12週間投与
薬：プラセボ
プラセボを1日1回（QD）12週間投与
実験的：用量1
ロルンドロスタット 50 mg 1 日 1 回（QD）、12 週間投与
薬：ロルンドロスタット 用量 1
ロルンドロスタット 50 mg 1 日 1 回（QD）、12 週間投与
実験的：2回目の投与
事前に指定された基準を満たす被験者には、ロランドロスタット 50 mg を 1 日 1 回 (QD) 6 週間投与し、その後 100 mg のロランドロスタット 2 を 1 日 1 回 (QD) 6 週間投与します。
薬：ロルンドロスタット 用量 2
事前に指定された基準を満たす被験者には、ロランドロスタット 50 mg を 1 日 1 回 (QD) 6 週間投与し、その後 100 mg のロランドロスタット 2 を 1 日 1 回 (QD) 6 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ロルンドロスタットに無作為化された被験者における12週目の自動診察室血圧（AOBP）SBPのベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週
ロロンドロスタット用量1に無作為化され、ロルンドロスタット用量2に段階的に増加した被験者における12週目のAOBP SBPのベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ロロンドロスタット併用投与量における12週目のAOBP SBP <130 mmHgを示した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
ロロンドロスタットの併用投与におけるコントロール不良の高血圧患者における12週目のAOBP SBPのベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週
ロロンドロスタットの併用投与における抵抗性高血圧患者における12週目のAOBP SBPのベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週
ロロンドロスタットの併用投与量における肥満状態別の12週目のAOBP SBPのベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週
ロロンドロスタット 1 用量で 6 週目までに SBP コントロールに到達せず、ロランドロスタット 2 用量に増​​量された被験者における 12 週目の AOBP SBP のベースラインからの変化（被験者内分析）
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mineralys Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLS-101-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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