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조절되지 않는 저항성 고혈압 환자에서 Lorundrostat의 효능 및 안전성

2024년 4월 24일 업데이트: Mineralys Therapeutics Inc.

조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 Lorundrostat의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 3상 연구

이는 2~5가지 항고혈압제(AHT) 약물을 복용하는 조절되지 않고 저항성이 있는 고혈압 환자를 대상으로 로런드로스타트(알도스테론 합성효소 억제제)의 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2~5가지 항고혈압제(AHT) 약물을 복용하는 조절되지 않고 저항성이 있는 고혈압 환자를 대상으로 로런드로스타트(알도스테론 합성효소 억제제)의 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 3상 시험입니다. 티아지드 유사 이뇨제.

연구는 2주간의 선별 기간과 2주간의 단일 맹검 위약 기간, 이어서 12주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 기간으로 구성됩니다. 무작위 기간 이후 피험자에게는 공개 라벨 확장(OLE) 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. OLE에 참여하지 않기로 선택한 피험자는 연구 참여를 완료하기 위해 치료 종료(EoT) 후에 발생하는 2주간의 연구 종료(EoS) 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • 모병
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • 연락하다:
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • 모병
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • 연락하다:
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216
        • 모병
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • 연락하다:
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 모병
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • Northridge, California, 미국, 91324
      • Pasadena, California, 미국, 91101
      • Pomona, California, 미국, 91767
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • 모병
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • 연락하다:
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • 모병
        • North America Research Institute
        • 연락하다:
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • 모병
        • Amicis Research Center - Valencia
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • 모병
        • CMR of Greater New Haven
        • 연락하다:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • 모병
        • Nuovida Research Center Corp
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • 모병
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • 연락하다:
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • 모병
        • Pines Care Research Center, LLC
        • 연락하다:
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • 연락하다:
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • Accel Research Sites- Decatur
        • 연락하다:
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • 모병
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • 모병
        • Elite Clinical Trials
        • 연락하다:
      • Meridian, Idaho, 미국, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • 모병
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • 연락하다:
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • 모병
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • 연락하다:
          • Ronald Stumbris
          • 전화번호: 708-388-2245
          • 이메일: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, 미국, 61550
        • 모병
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • 모병
        • Investigators Research Group LLC
        • 연락하다:
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • 모병
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • 모병
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • 모병
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • 연락하다:
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 모병
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • 연락하다:
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, 미국, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • 모병
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • 연락하다:
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • 모병
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 272205
        • 모병
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • 연락하다:
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • 모병
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • 모병
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • 모병
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • 모병
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • 연락하다:
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • 모병
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • 연락하다:
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • 연락하다:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • 모병
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
      • Houston, Texas, 미국, 77036
      • Houston, Texas, 미국, 77054
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • 모병
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • 연락하다:
      • Missouri City, Texas, 미국, 35010
        • 모병
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • 모병
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • 모병
        • Burke Internal Medicine
        • 연락하다:
  • 영국
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, 영국, PL23 1DT
        • 모병
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • 연락하다:
      • London, Great Britain, 영국, EC1M 6BQ
        • 모병
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • 연락하다:
          • Manish Saxena
          • 전화번호: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, 영국, PL5 3JB
        • 모병
        • Knowle House Surgery
        • 연락하다:
      • Torpoint, Great Britain, 영국, PL11 2TB
        • 모병
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • East York, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
        • 모병
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
        • 모병
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • 연락하다:
  • 호주
      • St Albans, 호주, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, 호주, 2154
        • 모병
        • Castle Hill Medical Centre
        • 연락하다:
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 모병
        • Renal Research - Gosford
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상
  2. 선별 및 무작위화 시: AOBP SBP ≥135 및 ≤180mmHg + AOBP DBP ≥65 및 ≤110mmHg, 또는 AOBP DBP ≥90 및 ≤110mmHg
  3. 2~5가지 AHT 약물을 복용하고,
  4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속된 고혈압 병력
  5. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥18kg/m2

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성
  2. 스크리닝 방문 전 생물학적(항체) 의약품의 경우 4주 또는 6개월 이내에 모든 임상시험용 기기 또는 소분자 의약품과 관련된 연구에 참여
  3. eGFR <45mL/분/1.73m2 선별검사 시 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 계산
  4. 혈청 칼륨 스크리닝에서 >5.0mmol/L 또는 무작위화에서 >4.8mmol/L
  5. 스크리닝 시 혈청 나트륨 <135mmol/L(고혈당증에 대해 보정됨).
  6. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심부전, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주 동안 위약 1일 1회(QD)
의약품: 위약
12주 동안 위약 1일 1회(QD)
실험적: 복용량 1
로런드로스타트 50mg 12주 동안 1일 1회(QD) 투여
의약품: 로런드로스타트 용량 1
로런드로스타트 50mg 12주 동안 1일 1회(QD) 투여
실험적: 복용량 2
미리 지정된 기준을 충족하는 피험자의 경우 로룬드로스타트 1회 50mg을 6주 동안 1일 1회(QD) 투여한 후 6주 동안 로룬드로스타트 2회 100mg을 1일 1회(QD) 투여합니다.
의약품: 로룬드로스타트 복용량 2
미리 지정된 기준을 충족하는 피험자의 경우 로룬드로스타트 1회 50mg을 6주 동안 1일 1회(QD) 투여한 후 6주 동안 로룬드로스타트 2회 100mg을 1일 1회(QD) 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lorundrostat에 무작위 배정된 피험자의 12주차 자동 진료실 혈압(AOBP) SBP 기준선 대비 변화
기간: 12주차
12주차
Lorundrostat 용량 1로 무작위 배정된 피험자에서 12주차 AOBP SBP의 기준선 대비 변화(lorundrostat 용량 2로 증량)
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
로룬드로스타트 병용 투여량에서 12주차에 AOBP SBP가 130mmHg 미만인 피험자의 비율
기간: 12주차
12주차
로룬드로스타트 병용 투여로 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자에서 12주차 AOBP SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
12주차
로룬드로스타트 병용 용량에서 저항성 고혈압이 있는 피험자에서 12주차 AOBP SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
12주차
로룬드로스타트 복합 투여량의 비만 상태에 따른 12주차 AOBP SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
12주차
로룬드로스타트 용량 1에서 6주차까지 SBP 조절에 도달하지 못하고 로룬드로스타트 용량 2로 증가한 피험자에서 12주차 AOBP SBP의 기준선 대비 변화(피험자 내 분석)
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mineralys Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLS-101-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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