Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lorundrostat hos personer med ukontrollert og resistent hypertensjon

24. april 2024 oppdatert av: Mineralys Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, multisenter fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lorundrostat hos personer med ukontrollert og resistent hypertensjon

Dette er en fase 3-studie for å evaluere den BP-senkende effekten av lorundrostat (en aldosteronsyntasehemmer) hos personer med ukontrollert og resistent hypertensjon som tar mellom 2 og 5 antihypertensive (AHT) medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere den BP-senkende effekten av lorundrostat (en aldosteronsyntasehemmer) hos personer med ukontrollert og resistent hypertensjon som tar mellom 2 og 5 antihypertensive (AHT) medisiner, hvorav ett må være et tiazid eller tiazidlignende vanndrivende middel.

Studien består av en 2-ukers screeningperiode med en 2-ukers enkeltblind placeboperiode etterfulgt av en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell armperiode. Etter den randomiserte perioden vil forsøkspersonene bli tilbudt en mulighet til å delta i en åpen utvidelsesstudie (OLE). Enhver forsøksperson som velger å ikke delta i OLE vil gjennomgå et 2-ukers studiesluttbesøk (EoS), som vil finne sted etter endt behandling (EoT), for å fullføre sin deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • St Albans, Australia, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Rekruttering
        • Castle Hill Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • Renal Research - Gosford
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Rekruttering
        • AusTrials - Wellers Hill
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Rekruttering
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Rekruttering
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Rekruttering
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Rekruttering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Northridge
        • Ta kontakt med:
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Ta kontakt med:
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Rekruttering
        • Nuovida Research Center Corp
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Rekruttering
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Ta kontakt med:
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Rekruttering
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Ta kontakt med:
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Ta kontakt med:
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Rekruttering
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Rekruttering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Ta kontakt med:
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Stumbris
          • Telefonnummer: 708-388-2245
          • E-post: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Rekruttering
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Rekruttering
        • Investigators Research Group LLC
        • Ta kontakt med:
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Rekruttering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Rekruttering
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Rekruttering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Rekruttering
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 272205
        • Rekruttering
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Ta kontakt med:
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • Carteret Medical Group - Morehead City
        • Ta kontakt med:
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Rekruttering
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Rekruttering
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Rekruttering
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Ta kontakt med:
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Ta kontakt med:
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Rekruttering
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Rekruttering
        • Synergy Groups Medical
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Ta kontakt med:
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 35010
        • Rekruttering
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Rekruttering
        • Global AES - Salt Lake City
        • Ta kontakt med:
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Storbritannia, PL23 1DT
        • Rekruttering
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Ta kontakt med:
      • London, Great Britain, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Ta kontakt med:
          • Manish Saxena
          • Telefonnummer: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Storbritannia, PL5 3JB
        • Rekruttering
        • Knowle House Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Torpoint, Great Britain, Storbritannia, PL11 2TB
        • Rekruttering
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  2. Ved screening og randomisering: AOBP SBP på ≥135 og ≤180 mmHg pluss AOBP DBP på ≥65 og ≤110 mmHg, eller AOBP DBP på ≥90 og ≤110 mmHg
  3. Tar mellom 2 og 5 AHT-medisiner,
  4. Anamnese med hypertensjon som varte minst 6 måneder før screening
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  2. Deltakelse i en studie som involverer undersøkelsesutstyr eller småmolekylære legemidler innen 4 uker eller 6 måneder for biologiske (antistoff) legemidler før screeningbesøket
  3. eGFR <45 mL/min/1,73m2 ved screening, beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen
  4. Serumkalium >5,0 mmol/L ved screening eller >4,8 mmol/L ved randomisering
  5. Serumnatrium <135 mmol/L (korrigert for hyperglykemi) ved screening.
  6. Anamnese med hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig (QD) i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig (QD) i 12 uker
Eksperimentell: Dose 1
50 mg lorundrostat Dose 1 én gang daglig (QD) i 12 uker
Legemiddel: lorundrostat Dose 1
50 mg lorundrostat Dose 1 én gang daglig (QD) i 12 uker
Eksperimentell: Dose 2
50 mg lorundrostat Dose 1 én gang daglig (QD) i 6 uker, deretter 100 mg lorundrostat Dose 2 én gang daglig (QD) i 6 uker for forsøkspersoner som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Legemiddel: lorundrostat dose 2
50 mg lorundrostat Dose 1 én gang daglig (QD) i 6 uker, deretter 100 mg lorundrostat Dose 2 én gang daglig (QD) i 6 uker for forsøkspersoner som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i automatisert kontor BP (AOBP) SBP ved uke 12 i forsøkspersoner randomisert til lorundrostat
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i AOBP SBP ved uke 12 hos forsøkspersoner randomisert til lorundrostat dose 1 med eskalering til lorundrostat dose 2
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med AOBP SBP <130 mmHg ved uke 12 i kombinerte lorundrostatdoser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i AOBP SBP ved uke 12 hos personer med ukontrollert hypertensjon i kombinerte lorundrostatdoser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i AOBP SBP ved uke 12 hos personer med resistent hypertensjon i kombinerte lorundrostatdoser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i AOBP SBP ved uke 12 etter fedmestatus i kombinerte lorundrostatdoser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i AOBP SBP ved uke 12 hos forsøkspersoner som ikke nådde SBP-kontroll innen uke 6 på lorundrostatdose 1 og ble økt til lorundrostatdose 2 (analyse innen forsøkspersonene)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLS-101-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere