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Wirksamkeit und Sicherheit von Lorundrostat bei Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie

24. April 2024 aktualisiert von: Mineralys Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorundrostat bei Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-3-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lorundrostat (einem Aldosteron-Synthase-Hemmer) bei Patienten mit unkontrolliertem und resistentem Bluthochdruck, die zwischen 2 und 5 blutdrucksenkende (AHT) Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-3-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lorundrostat (einem Aldosteron-Synthase-Hemmer) bei Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie, die zwischen 2 und 5 blutdrucksenkende (AHT) Medikamente einnehmen, von denen eines ein Thiazid sein muss oder Thiazid-ähnliches Diuretikum.

Die Studie besteht aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum mit einem 2-wöchigen einfach-blinden Placebo-Zeitraum, gefolgt von einem 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelarm-Zeitraum. Im Anschluss an den randomisierten Zeitraum wird den Probanden die Möglichkeit geboten, an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teilzunehmen. Jeder Proband, der sich dafür entscheidet, nicht an der OLE teilzunehmen, wird einem zweiwöchigen Studienendbesuch (EoS) unterzogen, der nach dem Ende der Behandlung (EoT) stattfindet, um seine Teilnahme an der Studie abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • St Albans, Australien, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Medical Centre
        • Kontakt:
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Renal Research - Gosford
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Rekrutierung
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Rekrutierung
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Rekrutierung
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Marvel Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Kontakt:
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • North America Research Institute
        • Kontakt:
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center - Valencia
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Rekrutierung
        • CMR of Greater New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Nuovida Research Center Corp
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Rekrutierung
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Rekrutierung
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites- Decatur
        • Kontakt:
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Rekrutierung
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Rekrutierung
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Kontakt:
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Rekrutierung
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Kontakt:
          • Ronald Stumbris
          • Telefonnummer: 708-388-2245
          • E-Mail: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Rekrutierung
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Rekrutierung
        • Investigators Research Group LLC
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Rekrutierung
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Rekrutierung
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Kontakt:
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Rekrutierung
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 272205
        • Rekrutierung
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Kontakt:
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Rekrutierung
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Rekrutierung
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Kontakt:
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Kontakt:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Rekrutierung
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Kontakt:
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Rekrutierung
        • Burke Internal Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Rekrutierung
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Kontakt:
      • London, Great Britain, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Kontakt:
          • Manish Saxena
          • Telefonnummer: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Rekrutierung
        • Knowle House Surgery
        • Kontakt:
      • Torpoint, Great Britain, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Rekrutierung
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  2. Bei Screening und Randomisierung: AOBP-SBP von ≥135 und ≤180 mmHg plus AOBP-DBP von ≥65 und ≤110 mmHg oder AOBP-DBP von ≥90 und ≤110 mmHg
  3. Einnahme von 2 bis 5 AHT-Medikamenten,
  4. Bluthochdruck in der Anamnese, der mindestens 6 Monate vor dem Screening anhielt
  5. Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  2. Teilnahme an einer Studie mit Prüfgeräten oder niedermolekularen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen bzw. 6 Monaten für biologische (Antikörper-) Arzneimittel vor dem Screening-Besuch
  3. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beim Screening, berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel
  4. Serumkalium >5,0 mmol/L beim Screening oder >4,8 mmol/L bei der Randomisierung
  5. Serumnatrium <135 mmol/L (korrigiert um Hyperglykämie) beim Screening.
  6. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich (QD) für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich (QD) für 12 Wochen
Experimental: Dosis 1
50 mg Lorundrostat Dosis 1 einmal täglich (QD) für 12 Wochen
Arzneimittel: Lorundrostat Dosis 1
50 mg Lorundrostat Dosis 1 einmal täglich (QD) für 12 Wochen
Experimental: Dosis 2
50 mg Lorundrostat Dosis 1 einmal täglich (QD) für 6 Wochen, dann 100 mg Lorundrostat Dosis 2 einmal täglich (QD) für 6 Wochen für Probanden, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Arzneimittel: Lorundrostat Dosis 2
50 mg Lorundrostat Dosis 1 einmal täglich (QD) für 6 Wochen, dann 100 mg Lorundrostat Dosis 2 einmal täglich (QD) für 6 Wochen für Probanden, die vorgegebene Kriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SBP im automatischen Büro-Blutdruck (AOBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden, die randomisiert Lorundrostat erhielten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des AOBP-SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden, die randomisiert Lorundrostat-Dosis 1 erhielten, mit Steigerung auf Lorundrostat-Dosis 2
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit AOBP SBP <130 mmHg in Woche 12 in kombinierten Lorundrostat-Dosierungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des AOBP-SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in kombinierten Lorundrostat-Dosierungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des AOBP-SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Patienten mit resistenter Hypertonie in kombinierten Lorundrostat-Dosierungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des AOBP-SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 durch den Adipositasstatus in kombinierten Lorundrostat-Dosierungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des AOBP-SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Probanden, die bis Woche 6 unter Lorundrostat-Dosis 1 keine SBP-Kontrolle erreichten und auf Lorundrostat-Dosis 2 erhöht wurden (individuelle Analyse)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS-101-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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