Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lorundrostat bij proefpersonen met ongecontroleerde en resistente hypertensie

24 april 2024 bijgewerkt door: Mineralys Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle arm, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lorundrostat te evalueren bij proefpersonen met ongecontroleerde en resistente hypertensie

Dit is een fase 3-onderzoek om het bloeddrukverlagende effect van lorundrostat (een aldosteronsynthaseremmer) te evalueren bij personen met ongecontroleerde en resistente hypertensie die tussen de 2 en 5 antihypertensiva (AHT) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3-onderzoek om het bloeddrukverlagende effect van lorundrostat (een aldosteronsynthaseremmer) te evalueren bij proefpersonen met ongecontroleerde en resistente hypertensie die tussen de 2 en 5 antihypertensiva (AHT) gebruiken, waarvan er één een thiazide of thiazide-achtig diureticum.

Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 2 weken met een enkelblinde placeboperiode van 2 weken, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 12 weken met parallelle armen. Na de gerandomiseerde periode krijgen proefpersonen de kans om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek (OLE). Elke proefpersoon die ervoor kiest om niet deel te nemen aan de OLE, zal een bezoek van twee weken aan het einde van de studie (EoS) ondergaan, dat zal plaatsvinden na het einde van de behandeling (EoT), om zijn deelname aan het onderzoek te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • St Albans, Australië, VIC 3021
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
        • Werving
        • Castle Hill Medical Centre
        • Contact:
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Werving
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Werving
        • Centre Medical L'Acadie - Montreal
        • Contact:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Werving
        • Latin Clinical Trial Center Inc. (LCTC)
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • Great Britain
      • Fowey, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
        • Werving
        • Fowey River Practice - Fowey Surgery
        • Contact:
      • London, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Queen Mary University of London (QMUL) - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - William Harvey Research Institute (WHRI) - William Harvey Heart Centre (WHHC)
        • Contact:
          • Manish Saxena
          • Telefoonnummer: +44 (0) 20-7882-3856
      • Plymouth, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Werving
        • Knowle House Surgery
        • Contact:
      • Torpoint, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Werving
        • The Rame Group Practice (Dr. DAVIS & Partners) - Penntorr Health
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Werving
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City Office
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Werving
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Alabama - Simon Williamson Clinic Location
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Werving
        • Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Entertainment Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Werving
        • Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
        • Contact:
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Werving
        • North America Research Institute
        • Contact:
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Werving
        • CMR of Greater New Haven
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Jacksonville
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Nuovida Research Center Corp
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare) - Orlando Research Center
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Werving
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Contact:
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Werving
        • Pines Care Research Center, LLC
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • Contact:
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Werving
        • Georgia Clinical Research Center, Inc
        • Contact:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Werving
        • Elite Clinical Trials
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Werving
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Chicago
        • Contact:
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Werving
        • Healthcare Research Network-Chicago, Illinois (Flossmoor) Location
        • Contact:
          • Ronald Stumbris
          • Telefoonnummer: 708-388-2245
          • E-mail: rssmd@mac.com
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Werving
        • Koch Family Medicine, S.C.
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine - SIU Clinics - SIU Internal Medicine
        • Contact:
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Werving
        • Investigators Research Group LLC
        • Contact:
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Werving
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Evansville
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Werving
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Werving
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Louisiana
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Werving
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Werving
        • Healthcare Research Network-Hazelwood
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • Contact:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - Nevada - Rita B. Chuang, MD
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center (Washoe Medical Center)
        • Contact:
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Werving
        • Synexus (Radiant Research, Inc) - New York
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 272205
        • Werving
        • Randolph Health Internal Medicine/ Triad Internal Medicine
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
        • Contact:
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Werving
        • Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC) (DEC)
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Werving
        • Lynn Institute of Norman (LION Research)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Valley Kidney Specialists PC - Allentown Cedar Crest
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Werving
        • Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Rd Location
        • Contact:
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • Preferred Primary Care Physicians (PPCP) - Uniontown - Jacob Murphy Lane Location
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Chattanooga Medical Research (CMR), LLC
        • Contact:
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contact:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Werving
        • Punzi Medical Center and Trinity Hypertension Research Institute
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - McAllen
        • Contact:
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 35010
        • Werving
        • Synergy Groups Medical - Missouri City
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • North Texas Family Medicine (NTFM) - Plano Office
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - San Antonio
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (Advanced Clinical Research)
        • Contact:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Werving
        • Burke Internal Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  2. Bij screening en randomisatie: AOBP SBP van ≥135 en ≤180 mmHg plus AOBP DBP van ≥65 en ≤110 mmHg, of AOBP DBP van ≥90 en ≤110 mmHg
  3. Het nemen van tussen de 2 en 5 AHT-medicijnen,
  4. Voorgeschiedenis van hypertensie gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Body mass index (BMI) van ≥18 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  2. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksapparaat of kleinmoleculig medicijn binnen 4 weken of 6 maanden voor biologische (antilichaam) medicijnen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. eGFR <45 ml/min/1,73m2 bij screening, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule
  4. Serumkalium >5,0 mmol/l bij screening of >4,8 mmol/l bij randomisatie
  5. Serumnatrium <135 mmol/l (gecorrigeerd voor hyperglykemie) bij screening.
  6. Voorgeschiedenis van hartfalen, myocardinfarct, beroerte of TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken
Experimenteel: Dosis 1
50 mg lorundrostat Dosis 1 eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: lorundrostat Dosis 1
50 mg lorundrostat Dosis 1 eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken
Experimenteel: Dosis 2
50 mg lorundrostat Dosis 1 eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken, daarna 100 mg lorundrostat Dosis 2 eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken voor proefpersonen die aan vooraf gespecificeerde criteria voldoen
Geneesmiddel: lorundrostat Dosis 2
50 mg lorundrostat Dosis 1 eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken, daarna 100 mg lorundrostat Dosis 2 eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken voor proefpersonen die aan vooraf gespecificeerde criteria voldoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geautomatiseerde kantoor-BP (AOBP) SBP in week 12 bij proefpersonen die waren gerandomiseerd naar lorundrostat
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in AOBP SBP in week 12 bij proefpersonen gerandomiseerd naar lorundrostat Dosis 1 met escalatie naar lorundrostat Dosis 2
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met AOBP SBP <130 mmHg in week 12 in gecombineerde doseringen van lorundrostat
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AOBP SBP in week 12 bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie in gecombineerde lorundrostatdoseringen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AOBP SBP in week 12 bij proefpersonen met resistente hypertensie in gecombineerde doseringen van lorundrostat
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AOBP SBP in week 12 op basis van de obesitasstatus in gecombineerde lorundrostatdoseringen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AOBP SBP in week 12 bij proefpersonen die in week 6 de SBP niet onder controle hadden met lorundrostat dosis 1 en die werden verhoogd naar lorundrostat dosis 2 (analyse binnen de proefpersonen)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLS-101-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren