Czy maska wymiany ciepła i wilgoci zmniejsza EIB i nasilenie kaszlu w astmie
Stosowanie maski wymiany ciepła i wilgoci w celu zmniejszenia nasilenia skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym i poprawy stanu dróg oddechowych osób z astmą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest uznawana za czynnik wyzwalający u osób z astmą, jednak regularna aktywność fizyczna jest uważana za ważną w ogólnym leczeniu choroby. Istnieją wyraźne dowody na to, że regularna aktywność fizyczna osób z astmą poprawi ich sprawność fizyczną i kontrolę oddechu, jednocześnie doświadczając zmniejszenia nasilenia astmy, objawów i stosowania leków. Ponadto regularne uprawianie sportu zmniejsza ryzyko rozwoju innych chorób, takich jak choroby serca czy cukrzyca typu 2. Pomimo wyraźnych korzyści zdrowotnych płynących z regularnej aktywności fizycznej istnieją dowody na to, że część osób z astmą unika aktywności fizycznej z powodu duszności, nasilenia objawów astmy podczas wysiłku fizycznego lub obawy przed wystąpieniem takich objawów.
Aktywność fizyczna w zimnym i suchym środowisku nasila objawy u wielu osób z astmą, co powoduje częstsze unikanie aktywności fizycznej w miesiącach zimowych. Zwiększone ryzyko astmy związane z ćwiczeniami w zimnym otoczeniu skłoniło Asthma UK do doradzania wrażliwym osobom unikania ćwiczeń na zewnątrz w zimnym otoczeniu (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Nakłada to oczywiste ograniczenia na osoby z astmą, dla których celem optymalnego leczenia jest umożliwienie im prowadzenia „normalnego” stylu życia. Rzeczywiście, narażenie na zimne powietrze podczas wysiłku jest istotne dla znacznej części osób z astmą, które angażują się w aktywność fizyczną na świeżym powietrzu w ramach swojej codziennej rutyny; np. dojazdy do pracy rowerem, pracownicy budowlani na zewnątrz.
Maska, która jest w stanie ogrzać i nawilżyć powietrze podczas ćwiczeń, może stanowić rozwiązanie dla osób z astmą podatnych na zimne i suche środowisko. Istnieje ograniczona liczba małych badań, które dostarczają wstępnych dowodów sugerujących, że maski, które ogrzewają i nawilżają powietrze, mogą chronić przed pogorszeniem czynności płuc podczas i po aktywności fizycznej. Nie wiadomo jednak, czy stosowanie tych masek zapewnia ochronę przed mechanizmami wywołującymi objawy astmy. Nie jest również jasne, czy używanie masek przez dłuższy czas znacząco zmniejsza nasilenie astmy, użycie inhalatora lub obecność objawów.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy maski na twarz, które mogą ogrzewać i nawilżać powietrze, mogą poprawić ogólną kontrolę astmy i wskaźniki zdrowia dróg oddechowych podczas ćwiczeń w zimnym i suchym środowisku. Zbadamy potencjalne korzyści ochronne masek na twarz przed astmą wywołaną wysiłkiem podczas 1) „jednorazowego” ćwiczenia w zimnym, suchym środowisku i 2) w ciągu czterech tygodni, ćwicząc trzy razy w tygodniu w zimne i suche środowisko
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
- Wcześniejsza diagnoza astmy oparta na klinice
- Mężczyźni i kobiety
- 18 - 45 lat
- Zaangażuj się w regularne ćwiczenia (co najmniej dwa razy w tygodniu)
- Normalna spoczynkowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1); zdefiniowana jako większa niż 80% przewidywanej wartości.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakakolwiek inna choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Spadek FEV1 >50% od wartości wyjściowej po prowokacji wysiłkowej (patrz protokół)
- Wyjściowa wartość FEV1 < 80% wartości należnej
Choroby sercowo-naczyniowe:
- Choroba wieńcowa
- Wysokie ciśnienie krwi
- Niewydolność serca
- Zdiagnozowana nieprawidłowość rytmu serca
Choroby metaboliczne:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2
- Stan przedcukrzycowy
- Codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Uraz lub warunki ograniczające mobilność
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MASKA HME
Podczas ćwiczenia uczestnicy nosili maskę HME (MASK) (kominiarka ekspedycyjna ColdAvenger®, USA, www.coldavenger.com)
|
Maska do wymiany ciepła i wilgoci ogrzeje i nawilży wdychane powietrze, a tym samym zmniejszy utratę ciepła i wody w drogach oddechowych podczas ćwiczeń.
To potencjalnie zmniejszy częstość występowania i nasilenie EIB, a także może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania kaszlu wśród sportowców uprawiających sport w zimnym i suchym środowisku
|
|
SHAM_COMPARATOR: Maska SHAM
maska pozorowana (SHAM), która była tą samą maską HME z otworami wyciętymi na całej misce respiratora i usuniętym respiratorem
|
Taka sama jak maska HME, ale aktywne części HME zostały usunięte z urządzeń i wykonano wiele otworów w ustniku, aby poprawić wentylację maski i zmniejszyć zdolność maski do HME
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez maski (CONT) ubrany tylko w kominiarkę, do której przymocowana była maska HME i SHAM.
Usta i twarz nie zakryte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% spadek FEV1
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy od poziomu wyjściowego do stanu po wysiłku
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kaszle na godzinę po EX
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba kaszlu na godzinę w ciągu 24 godzin po wysiłku fizycznym
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUK-IG-2016-332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .