Wsparcie, szkolenia i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia bólu za pomocą podcastów: próba pilotażowa (STEP-UP)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mary Janevic, University of Michigan
Studium wykonalności interwencji w zakresie samodzielnego leczenia przewlekłego bólu u starszych dorosłych, obejmującej podcasty i priorytety pacjenta
To randomizowane badanie pilotażowe Etapu 1 sprawdza wykonalność wdrożenia przez lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu bólu przewlekłego u osób starszych („STEP-UP”; wsparcie, szkolenie i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia bólu – korzystanie z podcastów) w placówka podstawowej opieki zdrowotnej.
Łącznie 40 uczestników w wieku 50+ z silnym bólem przewlekłym zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych lub kontrolnych.
Interwencja STEP-UP będzie obejmowała serię podcastów edukacyjnych uczących umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem rdzeniowym.
Podcasty będą uzupełniane sesjami z lokalnym pracownikiem służby zdrowia odbywającymi się w wyznaczonych godzinach przez okres 7 tygodni.
Społeczny pracownik służby zdrowia poprowadzi uczestników przez zmodyfikowane podejście do priorytetów opieki nad pacjentem, aby pomóc im zidentyfikować ich wartości i priorytety oraz opracować cele, które je odzwierciedlają.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Posiadaj telefon komórkowy lub stacjonarny
- Zgłosić silny przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (definiowany jako ból mięśni lub stawów utrzymujący się przez > 3 miesiące „przez większość dni” lub „codziennie” w skali nigdy, kilka dni, większość dni lub codziennie) ORAZ ból ograniczający życie lub czynności zawodowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy „większość dni” lub „codziennie”
- Nie brałem udziału w żadnej innej interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu bólu przewlekłego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Możliwość swobodnej komunikacji w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poważna ostra choroba lub hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca;
- Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy, która kolidowałaby z udziałem w programie (np. wymiana stawu kolanowego lub biodrowego)
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne poważne zaburzenie fizyczne lub psychiczne uznane przez zespół badawczy za stanowiące istotną barierę w uczestnictwie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna STEP-UP
Uczestnicy wezmą udział w interwencji behawioralnej mającej na celu samodzielne radzenie sobie z bólem, która obejmuje podcasty edukacyjne i sesje z pracownikiem służby zdrowia.
|
Interwencja STEP-UP polegająca na samodzielnym leczeniu bólu przewlekłego (wsparcie, szkolenie i edukacja w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem – za pomocą podcastów) obejmie serię podcastów edukacyjnych uczących podstawowych umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem.
Podcasty będą uzupełniane sesjami z lokalnym pracownikiem służby zdrowia odbywającymi się w wyznaczonych godzinach przez okres 7 tygodni.
Społeczny pracownik służby zdrowia poprowadzi uczestników przez zmodyfikowane podejście do priorytetów opieki nad pacjentem (PPC), aby pomóc im zidentyfikować ich wartości i priorytety oraz opracować cele, które je odzwierciedlają.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Członkowie grupy kontrolnej początkowo nie będą objęci interwencją STEP-UP.
Po wypełnieniu 8-tygodniowej ankiety telefonicznej, osoby z grupy kontrolnej zostaną zaproszone do wzięcia udziału w interwencji STEP-UP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie 6-punktowej podskali Zakłócenia Bólu z Profilu Dorosłego PROMIS-43
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni od punktu wyjściowego
|
Pytania dotyczą tego, w jakim stopniu ból w ciągu ostatnich 7 dni wpływał na codzienne czynności, takie jak prace domowe i aktywności społeczne (1=wcale do 5=bardzo); surowe sumaryczne wyniki skali mieszczą się w zakresie od 6 (niskie zakłócenie) do 30 (wysokie zakłócenie).
Wyniki są przeliczane na standaryzowaną metrykę T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej.
Wyższy wynik oznacza większe natężenie mierzonego pojęcia.
Zmiany wyników są obliczane jako [wynik po 8 tygodniach] - [wynik wyjściowy]; zatem większa wartość ujemna oznacza większe zmniejszenie zakłóceń związanych z bólem.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni od punktu wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowej
|
Jak uczestnik myśli, że ich ból zmienił się w porównaniu z wartością wyjściową (znacznie gorszy (-3) do znacznie lepszego (+3)).
|
8 tygodni od wartości wyjściowej
|
|
Globalne wrażenie zmiany w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowej
|
Jak uczestnik myśli, że jego funkcjonowanie zmieniło się w porównaniu z wartością wyjściową (znacznie gorsze (-3) do znacznie lepszego (+3)).
|
8 tygodni od wartości wyjściowej
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowej
|
Pozycje dotyczą ogólnego zadowolenia z programu, np. czy uczestnictwo zwiększyło zrozumienie leczenia bólu (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie pacjenta.
|
8 tygodni od wartości wyjściowej
|
|
Zaangażowanie mierzone liczbą ukończonych sesji
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowej
|
Liczba sesji ukończonych z 6 w ciągu 8 tygodni od punktu wyjściowego
|
8 tygodni od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00240183
- 5P30AG022845-20 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .