Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja i perfuzja u astmatyków

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trishul Siddharthan, University of Miami

Wentylacja i perfuzja u osób z astmą

Oceń regionalne zmiany w perfuzji i wentylacji wywołane przez kortykosteroidy wziewne (ICS) i szybko działający agonista receptorów beta (FABA) u dorosłych astmatyków, wykorzystując radiograficzne szacunki regionalnej wentylacji (V-distribution), odsetka defektów wentylacji (VDP) i heterogenności wentylacji (VH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Converge Miami
        • Główny śledczy:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie astmy przez lekarza
  • Podstawowa objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) < 80% wartości przewidywanej, z odwracalnością (10%) w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Dorośli w wieku 18–75 lat
  • Długoterminowe leczenie kontrolne wziewne, obejmujące lub składające się z kortykosteroidów wziewnych (ICS) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne palenie papierosów lub historia palenia >10 paczkolat
  • Aktualne używanie e-papierosów z nikotyną
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą badania
  • Objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) < 50%
  • Nietolerancja kortykosteroidów wziewnych (ICS)/szybko działających agonistów receptora beta (FABA)
  • Stosowanie beta-blokerów
  • Stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych lub metyloksantyn doustnych w ciągu 30 dni przed planowaną wizytą studyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan albuterolu, a następnie AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Wszyscy uczestnicy tego badania jednoramiennego odbędą 2 wizyty badawcze, z których każda będzie trwała około 1 godziny. Interwencje będą podawane w kolejności sekwencyjnej.

  • Wizyta 1: Uczestnicy będą wdychać siarczan albuterolu za pomocą inhalatora dozowanego (MDI) ze spejserem
  • Wizyta 2: Uczestnicy będą wdychać AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) za pomocą inhalatora dozowanego (MDI) ze spejserem jako drugi etap leczenia.
Lek: Siarczan albuterolu
Wizyta 1: Siarczan albuterolu (90mcg) w dawce dwóch wdechów zostanie podany za pomocą inhalatora ciśnieniowego (MDI) ze spejserem podczas wizyty badawczej wyjściowej w celu uzyskania wartości obrazowania wyjściowego.
Inne nazwy:
  • Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA)
Lek: Albuterol-Budesonide
Wizyta 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) (90mcg/80mcg) – dwie dawki zostaną podane za pomocą inhalatora MDI ze spejserem podczas tej wizyty badawczej. Interwencja ta służy do oceny jej wpływu na procent defektu wentylacji (VDP), heterogenność wentylacji (VH) oraz wskaźniki perfuzji uzyskane z obrazowania XV LVAS
Inne nazwy:
  • AIRSUPRĘ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu
Regional ventilation will be measured using functional lung imaging (XV LVAS) before and after inhalation of Albuterol/Budesonide. The outcome will be defined as the change in voxel-wise ventilation distribution from end expiration to peak inspiration, normalized to regional lung volume.
Wartość wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego średniego specyficznego przepływu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 minut po podaniu budezonidu
Średnią specyficzną perfuzję (MSP) zmierzy się za pomocą map przepływu opartych na XV-LVAS, pochodzących z funkcjonalnego obrazowania płuc. Raportowana wartość jest bezwymiarowym regionalnym wskaźnikiem perfuzji, obliczonym jako Regionalna MSP podzielona przez Całkowitą MSP. Wynik reprezentuje zmianę tego bezwymiarowego wskaźnika między obrazowaniem wyjściowym a obrazowaniem kontrolnym wykonanym w ciągu 30 minut po inhalacji budezonidu.
Punkt wyjściowy, 30 minut po podaniu budezonidu
Procentowa zmiana wskaźnika FEV₁/objętość wydechowa natężona (FVC) (bezwymiarowe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu
Wynik jest zdefiniowany jako zmiana procentowego stosunku natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁) do natężonej pojemności życiowej (FVC) między ocenami przed i po interwencji. Stosunek FEV₁/FVC (bezwymiarowy) będzie mierzony za pomocą standaryzowanej spirometrii bezpośrednio przed i 30 minut po inhalacji budezonidu z formoterolem podczas tej samej wizyty badawczej
Linia wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu
Procentowa zmiana FEV₁ (Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 60 minut po podaniu budezonidu
FEV₁ (Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) to ilość powietrza, jaką osoba może z siłą wydmuchnąć w pierwszej sekundzie maksymalnego wydechu po pełnym wdechu. FEV₁ będzie mierzony przed i po inhalacji albuterolu/budezonidu. Wynik definiuje się jako procentową zmianę tych wartości podczas tej samej wizyty, przy użyciu standaryzowanych procedur spirometrycznych.
Linia wyjściowa, 60 minut po podaniu budezonidu
Procentowa Zmiana FVC (Wymuszonej Pojemności Życiowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut po podaniu budezonidu
FVC (Forced Vital Capacity) to całkowita objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego wdechu. FVC będzie mierzona przed i po inhalacji Albuterolu/Budesonidu. Wynik definiuje się jako procentową zmianę tych wartości w ramach tej samej wizyty, przy użyciu standardowych procedur spirometrycznych.
Linia bazowa, 60 minut po podaniu budezonidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan albuterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj