Badanie biorównoważności dwóch różnych preparatów PEG-rhGH.
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie biorównoważności, z pojedynczą dawką, 3 sekwencjami i 3 okresami, krzyżowe badanie biorównoważności dwóch różnych preparatów PEG-rhGH u zdrowych dorosłych Chińczyków
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy PEG-rhGH w nowym preparacie jest biorównoważny z PEG-rhGH w obecnym preparacie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingsi LI
- Numer telefonu: +86 18301941524
- E-mail: lijingsi@genscigroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Numer telefonu: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku ≥18 lat i ≤45 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥50 kg;
- Prawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, EKG z 12 odprowadzeń, prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej lub zmiany o znaczeniu nieklinicznym w powyższych ocenach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki zawierające;
- Pacjenci z wyraźną historią chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu metabolicznego itp. lub innych chorób uznanych przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniach;
- Pacjenci z ciężką infekcją, poważnym urazem lub poważną operacją przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy przeszli transfuzję krwi, mieli dawców krwi lub stracili krew przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy mają dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciał swoistych dla kiły (TPPA);
- Osoby, które przed badaniem przesiewowym brały udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRR
Kolejność podawania: PEG-rhGH z nowym preparatem (T), PEG-rhGH z obecnym preparatem (R), PEG-rhGH z obecnym preparatem (R)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne PEG-rhGH przy użyciu niniejszego preparatu
|
|
Eksperymentalny: RTR
Kolejność podawania: PEG-rhGH z obecnym preparatem (R), PEG-rhGH z nowym preparatem (T), PEG-rhGH z obecnym preparatem (R)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne PEG-rhGH przy użyciu niniejszego preparatu
|
|
Eksperymentalny: RRT
Kolejność podawania: PEG-rhGH z obecnym preparatem (R), PEG-rhGH z obecnym preparatem (R), PEG-rhGH z nowym preparatem (T)
|
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne PEG-rhGH przy użyciu niniejszego preparatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-inf)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego (AUC0-ostatni)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godziny po podaniu
|
0 godzin -192 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)
Ramy czasowe: do około 83 dni
|
do około 83 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA)
Ramy czasowe: 0 godzin -192 godzin po podaniu
|
0 godzin -192 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci004-106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PEG-rhGH z nowym preparatem (T)
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny