- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391762
Ocena poziomu deprywacji w populacji pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit (PRECAR-SGC)
Ocena poziomu deprywacji w populacji pacjentów z zespołem krótkiego jelita z niewydolnością jelit monitorowana przez Szpital Uniwersytecki w Nancy, Francja, w latach 2020–2023
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To eksploracyjne badanie przekrojowe przeprowadzono z udziałem pacjentów cierpiących na niewydolność jelit w przebiegu zespołu krótkiego jelita i monitorowano je w certyfikowanym ośrodku domowego żywienia pozajelitowego (HPN) szpitala uniwersyteckiego w Nancy.
Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat cierpiących na SBS-IF, obserwowanych w certyfikowanym ośrodku HPN Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy w okresie od 1 marca 2020 r. do 30 listopada 2023 r.
Dla każdego uczestnika określono f-EDI (europejski wskaźnik ekologiczny dostosowany do Francji).
Badacze ustalili początkową datę na rok 2020, ponieważ odpowiada to rozpoczęciu stosowania w ośrodku receptur dostosowanych do potrzeb pacjenta. Kryteriami wykluczenia były: brak miejsca zamieszkania we Francji, ponieważ wymagane jest korzystanie z francuskiego EDI oraz pacjenci poniżej 18 roku życia, ponieważ są monitorowani przez szpital dziecięcy. Badacze wykluczyli także pacjentów z przejściowym SBS typu 1, u których po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego długość jelita przekraczała 2 metry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Cierpi na zespół krótkiego jelita z niewydolnością jelit
- Monitorowane przez Certyfikowane Centrum Żywienia Pozajelitowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy
- W okresie od 1 marca 2020 r. do 30 listopada 2023 r
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mieszkający we Francji
- Przejściowy zespół krótkiego jelita z przewidywaną długością jelita > 200 cm po ciągłości przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom deprywacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Określ poziom deprywacji tej populacji, korzystając z f-EDI każdego uczestnika
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem deprywacji a charakterystyką choroby
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Określić związek pomiędzy poziomem deprywacji pacjentów z SBS-IF określonym za pomocą f-EDI a charakterystyką ich choroby
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winkler MF, Smith CE. Clinical, social, and economic impacts of home parenteral nutrition dependence in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):32S-37S. doi: 10.1177/0148607113517717. Epub 2014 Jan 13.
- Tudrej BV, Martinière A, Etonno R, et al. Scores de précarité en pratique clinique. Médecine. 2019;15(3):117-125
- Merville O, Launay L, Dejardin O, Rollet Q, Bryere J, Guillaume E, Launoy G. Can an Ecological Index of Deprivation Be Used at the Country Level? The Case of the French Version of the European Deprivation Index (F-EDI). Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 17;19(4):2311. doi: 10.3390/ijerph19042311.
- Pironi L, Boeykens K, Bozzetti F, Joly F, Klek S, Lal S, Lichota M, Muhlebach S, Van Gossum A, Wanten G, Wheatley C, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Home parenteral nutrition. Clin Nutr. 2023 Mar;42(3):411-430. doi: 10.1016/j.clnu.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Pironi L. Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):173-85. doi: 10.1016/j.bpg.2016.02.011. Epub 2016 Feb 18.
- Pironi L, Steiger E, Joly F, Jeppesen PB, Wanten G, Sasdelli AS, Chambrier C, Aimasso U, Mundi MS, Szczepanek K, Jukes A, Theilla M, Kunecki M, Daniels J, Serlie M, Poullenot F, Cooper SC, Rasmussen HH, Compher C, Seguy D, Crivelli A, Santarpia L, Guglielmi FW, Kozjek NR, Schneider SM, Ellegard L, Thibault R, Matras P, Matysiak K, Van Gossum A, Forbes A, Wyer N, Taus M, Virgili NM, O'Callaghan M, Chapman B, Osland E, Cuerda C, Udvarhelyi G, Jones L, Won Lee AD, Masconale L, Orlandoni P, Spaggiari C, Diez MB, Doitchinova-Simeonova M, Serralde-Zuniga AE, Olveira G, Krznaric Z, Czako L, Kekstas G, Sanz-Paris A, Jauregui MEP, Murillo AZ, Schafer E, Arends J, Suarez-Llanos JP, Youssef NN, Brillanti G, Nardi E, Lal S; Home Artificial Nutrition and Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism. Characteristics of adult patients with chronic intestinal failure due to short bowel syndrome: An international multicenter survey. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:433-441. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.004. Epub 2021 Jul 28.
- Calvar E, Launay L, Boyer A, Launoy G, Lobbedez T, Chatelet V. Effects of Social Deprivation on the Proportion of Preemptive Kidney Transplantation: A Mediation Analysis. Transplant Direct. 2021 Sep 7;7(10):e750. doi: 10.1097/TXD.0000000000001203. eCollection 2021 Oct.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .