Wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej po operacji z powodu pierwotnej spontanicznej odmy opłucnowej: randomizowane badanie kontrolowane
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) z wycięciem blebektomii/resekcją klinową i pleurodezą jest standardem leczenia w przypadku nawracającej pierwotnej spontanicznej odmy opłucnowej (PSP) lub, w niektórych przypadkach, po pierwszym epizodzie. Rurę klatki piersiowej po operacji zwykle zasysa się do 2. dnia pooperacyjnego (POD), aby umożliwić bliznowacenie płuc w klatce piersiowej i zapobiec nawrotom. Jednakże proces powstawania blizn trwa kilka tygodni i nie ma danych potwierdzających, że POD#2 jest najlepszym momentem na usunięcie rurki klatki piersiowej. Krótszy czas trwania rurki klatki piersiowej może również skrócić czas pobytu, dyskomfort pacjenta i koszty leczenia.
Celem tego randomizowanego badania jest określenie, czy wczesne usunięcie (POD#1) rurki klatki piersiowej po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) z wycięciem blebektomii/resekcją klinową i pleurodezą chemiczną w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (PSP):
- nie ma gorszego wskaźnika nawrotów w ciągu 2 lat w porównaniu ze standardowym usunięciem (POD#2)
- zmniejszy długość pobytu w porównaniu do standardowego przeprowadzki
- spowoduje mniej powikłań lub ponownych interwencji w porównaniu do standardowego usunięcia
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyłączenie się przed zabiegiem. Po standardowej operacji uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem randomizacji. Jeśli nadal się kwalifikują, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy w celu wczesnego usunięcia rurki klatki piersiowej lub usunięcia standardowego. Wczesne usunięcie nastąpi w ciągu 24 godzin po zabiegu, a usunięcie standardowe nastąpi w 2. dniu po zabiegu.
Uczestnicy będą kontynuować współpracę z zespołem badawczym przez 2 lata według następującego harmonogramu:
- W klinice na RTG klatki piersiowej 2 tygodnie po operacji
- Telefonicznie 3 miesiące po operacji
- W klinice z prześwietleniem klatki piersiowej 1 rok po operacji
- W klinice z prześwietleniem klatki piersiowej 2 lata po operacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci (> 18 lat) z PSP, którzy przechodzą blebektomię/resekcję klinową metodą VATS z chemiczną pleurodezą, z uczestniczących ośrodków. Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół chirurgiczny podczas oceny pacjenta z PSP pod kątem operacji. Jeżeli kwalifikują się do badania i nie spełniają kryterium wykluczenia, badanie zostanie z nimi omówione i uzyskana zostanie zgoda.
Pacjenci zostaną poddani VATS z resekcją wszystkich widocznych chorób lub resekcją klinową wierzchołka, jeśli żadna nie zostanie znaleziona. Stosowanie wzmocnionych lub niewzmocnionych zszywek zależy od preferencji chirurgów. W przypadku pleurodezy wybór środka chemicznego jest profanacją chirurga i powszechną praktyką, ale ogranicza się do 3 środków (talk, dekstroza lub antybiotyk tetracyklinowy). Chirurdzy mogą zdecydować się na wykonanie mechanicznej pleurodezy, jeśli uznają to za stosowne. Założona zostanie pojedyncza rurka wierzchołkowa klatki piersiowej, która zostanie podłączona do urządzenia ssącego ustawionego na co najmniej -20 mmHg. Następnie pacjenci będą przyjmowani w ciągu nocy.
Pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie rano w dniu POD#1. Osoby bez wycieku powietrza, z objętością wydatku przez rurkę klatki piersiowej < 400 cm3 niezawierającą krwi i z maksymalnym odstępem wierzchołka opłucnej wynoszącym 1 cm (wg oceny chirurga) będą kwalifikować się do randomizacji do grupy wczesnego lub standardowego usunięcia rurki klatki piersiowej.
Randomizacja odbędzie się w stosunku 1:1, w zależności od uczestniczącego ośrodka. U pacjentów z grupy „Wczesne usunięcie” zostanie usunięta rurka klatki piersiowej w 1. dniu po operacji w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji, a także kontrolne prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 6 godzin od usunięcia, oprócz monitorowania objawów. Jeśli stan pacjenta jest stabilny i nie występują objawy (nowe zapotrzebowanie na tlen, duszność itp.) lub zwiększone oddzielenie opłucnej na zdjęciu rentgenowskim, będzie on kwalifikował się do wypisu pod warunkiem odpowiedniej obserwacji.
Pacjenci w grupie „Usunięcie standardowe” będą odsysać rurkę klatki piersiowej do 2. dnia po operacji. Rurę klatki piersiowej należy usunąć na POD nr 2 podczas kontrolnego prześwietlenia rentgenowskiego klatki piersiowej w ciągu 6 godzin. Jeśli stan pacjenta jest stabilny i nie pojawiają się objawy (nowe zapotrzebowanie na tlen, duszność itp.) lub wzrost rozwarstwienia opłucnej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, kwalifikuje się do wypisu.
Następnie w ciągu 2 tygodni od operacji pacjenci będą zgłaszani do kliniki z prześwietleniem klatki piersiowej. Zostanie przeprowadzona kontrolna rozmowa telefoniczna po 3 miesiącach. Rok po operacji pacjenci ponownie zostaną poddani standardowej kontroli klinicznej i prześwietleniu klatki piersiowej. Na koniec zostanie przeprowadzona 2-letnia kontrolna rozmowa telefoniczna i prześwietlenie klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Louie, M.D.
- Numer telefonu: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Campbell, M.D.
- Numer telefonu: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
Kontakt:
- Brian Louie, M.D.
- Numer telefonu: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
-
Kontakt:
- John Campbell, M.D.
- Numer telefonu: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z wycięciem blebektomii/resekcją klinową i pleurodezą chemiczną z powodu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po radioterapii klatki piersiowej lub wcześniejszej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
- Gruźlica lub inna etiologia zakaźna
- Wtórna samoistna odma opłucnowa (POChP, nowotwór, mukowiscydoza, choroba tkanki łącznej, sarkoidoza, katamenia itp.)
- Odma opłucnowa na skutek urazu
- Hemothorax lub wodniak
- Osoby z obniżoną odpornością: neutropenia, leukopenia lub osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, takie jak chemioterapia, leki po przeszczepieniu, steroidy (≥5 mg prednizonu lub jego odpowiednika) itp.
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Dzieci (<18)
- Kobiety w ciąży
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody na siebie
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej
U pacjentów z grupy „Wczesne usunięcie” rurka klatki piersiowej zostanie usunięta na POD nr 1 w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji.
|
U pacjentów z grupy „Wczesne usunięcie” zostanie usunięta rurka klatki piersiowej, jeśli rano w dniu POD#1 spełnione zostaną następujące kryteria:
Założona zostanie pojedyncza rurka wierzchołkowa klatki piersiowej i podłączona do urządzenia ssącego o ssaniu co najmniej -20 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe usunięcie rurki klatki piersiowej
U pacjentów w grupie „Usuwanie standardowe” rurka klatki piersiowej będzie przysysana na POD nr 1 i usuwana na POD nr 2.
|
Założona zostanie pojedyncza rurka wierzchołkowa klatki piersiowej i podłączona do urządzenia ssącego o ssaniu co najmniej -20 mmHg.
U pacjentów z grupy „Usunięcie standardowe” zostanie usunięta rurka klatki piersiowej na POD nr 2, jeśli rano w dniu POD nr 1 spełnione zostaną następujące kryteria:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 2 lata od operacji
|
2 lata od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, do 90 dni
|
Długość pobytu pooperacyjnego określa się od zakończenia operacji do wypisu.
|
Od zakończenia operacji do wypisu, do 90 dni
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, do 90 dni
|
Całkowitą długość pobytu określa się jako czas od przyjęcia do wypisu.
|
Przyjęcie do wypisu, do 90 dni
|
|
Czas trwania zgłębnika klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do usunięcia rurki klatki piersiowej, do 90 dni
|
Od zakończenia operacji do momentu usunięcia rurki klatki piersiowej umieszczonej w początkowym VATS z pleurodezą.
|
Od zakończenia operacji do usunięcia rurki klatki piersiowej, do 90 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata od operacji
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak oddzielenie opłucnej, wysięk opłucnowy, krwiak opłucnowy itp.
|
2 lata od operacji
|
|
Potrzeba interwencji
Ramy czasowe: 2 lata od operacji
|
Konieczność dodatkowych interwencji pooperacyjnych, takich jak nakłucie klatki piersiowej, założenie rurki klatki piersiowej itp.
|
2 lata od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSP-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .