Časné odstranění hrudní trubice po operaci primárního spontánního pneumotoraxu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) s blebektomií/klínovou resekcí a pleurodézou je standardem péče o rekurentní primární spontánní pneumotorax (PSP) nebo v některých případech po první epizodě. Hrudní trubice z chirurgického zákroku je typicky udržována v odsávání až do pooperačního dne (POD) 2, aby se umožnilo zjizvení plic na hrudníku, aby se zabránilo opakování. Proces zjizvení však probíhá po dobu několika týdnů a neexistují žádná data, která by podpořila POD#2 jako nejlepší čas pro odstranění hrudní trubice. Kratší doba trvání hrudní trubice může také zkrátit dobu pobytu, nepohodlí pacienta a náklady na nemocnici.
Cílem této randomizované studie je zjistit, zda časné odstranění (POD#1) hrudní trubice po videoasistované torakoskopické operaci (VATS) s blebektomií/klínovou resekcí a chemickou pleurodézou pro primární spontánní pneumotorax (PSP):
- nemá horší 2letou míru opakování ve srovnání se standardním odstraněním (POD#2)
- zkrátí dobu pobytu ve srovnání se standardním odstraněním
- bude mít za následek méně komplikací nebo opakovaných zásahů ve srovnání se standardním odstraněním
Účastníci budou požádáni, aby se připojili před operací. Po standardním chirurgickém zákroku budou účastníci testováni na randomizaci. Pokud jsou stále způsobilí, budou účastníci randomizováni pro včasné odstranění hrudní trubice nebo standardní odstranění. K časnému odstranění dojde do 24 hodin po operaci, ke standardnímu odstranění dojde 2. den po operaci.
Účastníci budou sledovat studijní tým po dobu 2 let podle následujícího plánu:
- Na klinice s rentgenem hrudníku 2 týdny po operaci
- Telefonicky 3 měsíce po operaci
- Na klinice s RTG hrudníku 1 rok po operaci
- Na klinice s RTG hrudníku 2 roky po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií. Do studie budou zařazeni všichni dospělí jedinci (>18 let) s PSP, kteří podstupují VATS blebektomii/klínovou resekci s chemickou pleurodézou ze zúčastněných center. Subjekty budou identifikovány chirurgickým týmem při hodnocení subjektu s PSP pro operaci. Pokud bude testován jako způsobilý a nesplňuje vylučovací kritérium, bude s nimi zkouška projednána a bude získán souhlas.
Subjekty podstoupí VATS s resekcí všech viditelných onemocnění nebo resekci apikálního klínu, pokud se žádná nenajde. Použití zesílených nebo nevyztužených spon je ponecháno na preferenci chirurgů. Pro pleurodézu je výběr chemického činidla na znesvěcení chirurga a běžná praxe, ale je omezena na 3 činidla (talk, dextróza nebo tetracyklinové antibiotikum). Chirurgové si mohou zvolit provedení mechanické pleurodézy, jak uznají za vhodné. Jedna apikální hrudní trubice bude umístěna a připojena k odsávacímu zařízení nastavenému na sání alespoň -20 mmHg. Předměty pak budou přijímány přes noc.
Subjekty budou přehodnoceny ráno v POD#1. Osoby bez úniku vzduchu, s <400 ccm nekrvavého výstupu hrudní trubice a mající maximálně 1 cm apikální pleurální separace (jak určí chirurg) budou způsobilé k randomizaci k časnému nebo standardnímu odstranění jejich hrudní trubice.
Randomizace bude probíhat způsobem 1:1, stratifikovaným podle zúčastněných center. Subjektům ve skupině „Early Removal“ bude kromě sledování symptomů odstraněn hrudní trubice 1. pooperační den do 24 hodin od ukončení operace s následným rentgenem hrudníku do 6 hodin od vyjmutí. Pokud pacient zůstane stabilní bez rozvíjejících se symptomů (nová potřeba kyslíku, dušnost atd.) nebo zvýšené pleurální separace na rentgenovém snímku, bude způsobilý k propuštění s náležitým sledováním.
Subjekty ve skupině "Standard Removal" si nechají hrudní hadici odsát až do 2. pooperačního dne. Hrudní hadička bude odstraněna v POD#2 s následným rentgenem hrudníku do 6 hodin. Pokud subjekt zůstane stabilní, aniž by se u něj rozvinuly příznaky (nová potřeba kyslíku, dušnost atd.) nebo nárůst pleurální separace na rentgenovém snímku hrudníku, byl by způsobilý k propuštění.
Subjekty budou následně sledovány na klinice do 2 týdnů od operace rentgenem hrudníku. Po 3 měsících bude následovat telefonický hovor. 1 rok po operaci budou mít subjekty opět standardní klinické sledování a rentgen hrudníku. Nakonec bude dokončen 2letý následný telefonát a rentgen hrudníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Louie, M.D.
- Telefonní číslo: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Campbell, M.D.
- Telefonní číslo: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
Kontakt:
- Brian Louie, M.D.
- Telefonní číslo: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
-
Kontakt:
- John Campbell, M.D.
- Telefonní číslo: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující videoasistovanou torakoskopickou operaci s blebektomií/klínovou resekcí a chemickou pleurodézou pro primární spontánní pneumotorax
- Dospělí pacienti (> 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou ozáření hrudníku nebo předchozí ipsilaterální operací hrudníku
- Tuberkulóza nebo jiná infekční etiologie
- Sekundární spontánní pneumotorax (CHOPN, rakovina, cystická fibróza, onemocnění pojivové tkáně, sarkoidóza, menstruační krvácení atd.)
- Pneumotorax v důsledku traumatu
- Hemotorax nebo hydropneumotorax
- Imunokompromitované subjekty: neutropenické, leukopenie nebo subjekty užívající imunosupresivní léky, jako je chemoterapie, transplantační léky, steroid (≥5 mg prednisonu nebo ekvivalent) atd.
- Intersticiální plicní onemocnění
- Děti (<18)
- Těhotná žena
- Dospělí neschopní souhlasit sami za sebe
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné odstranění hrudní trubice
Subjektům ve skupině "Early Removal" bude hrudní trubice odstraněna v POD#1 do 24 hodin od konce operace.
|
Subjektům ve skupině „Early Removal“ bude odstraněn hrudní trubice, pokud budou ráno v POD#1 splněna následující kritéria:
Jedna apikální hrudní trubice bude umístěna a připojena k odsávacímu zařízení minimálně -20 mmHg sání.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní odstranění hrudní trubice
Subjektům ve skupině "Standard Removal" bude jejich hrudní trubice ponechána k odsávání na POD#1 s vyjmutím na POD#2.
|
Jedna apikální hrudní trubice bude umístěna a připojena k odsávacímu zařízení minimálně -20 mmHg sání.
Subjektům ve skupině „Standardní odstranění“ bude odebrán hrudní trubice v POD#2, pokud budou ráno v POD#1 splněna následující kritéria:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva pneumotoraxu
Časové okno: 2 roky od operace
|
2 roky od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Konec operace do propuštění, až 90 dní
|
Pooperační délka pobytu je definována od ukončení operace do propuštění.
|
Konec operace do propuštění, až 90 dní
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: Vstup do Discharge, až 90 dní
|
Celková délka pobytu je definována jako doba od přijetí do doby propuštění předmětu.
|
Vstup do Discharge, až 90 dní
|
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Konec operace do odstranění hrudní trubice, do 90 dnů
|
Od konce operace do odstranění hrudní trubice umístěné na úvodní VATS s pleurodézou.
|
Konec operace do odstranění hrudní trubice, do 90 dnů
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky od operace
|
Komplikace po operaci, jako je separace pleury, pleurální výpotek, hemotorax atd.
|
2 roky od operace
|
|
Nutnost zásahů
Časové okno: 2 roky od operace
|
Potřeba dalších zákroků po operaci, jako je torakocentéza, umístění hrudní trubice atd.
|
2 roky od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSP-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .