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Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage nach einer Operation bei primärem Spontanpneumothorax: Eine randomisierte kontrollierte Studie

7. Mai 2024 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) mit Blebektomie/Keilresektion plus Pleurodese ist die Standardbehandlung bei rezidivierendem primärem Spontanpneumothorax (PSP) oder in bestimmten Fällen nach der ersten Episode. Der Thoraxschlauch nach der Operation wird in der Regel bis zum postoperativen Tag (POD) 2 abgesaugt, um eine Vernarbung der Lunge im Brustkorb zu ermöglichen und so ein Wiederauftreten zu verhindern. Der Narbenbildungsprozess erfolgt jedoch über einen Zeitraum von Wochen und es gibt keine Daten, die POD#2 als den besten Zeitpunkt für die Entfernung der Thoraxdrainage belegen. Außerdem kann eine kürzere Dauer der Thoraxdrainage die Aufenthaltsdauer, das Unbehagen des Patienten und die Krankenhauskosten verringern.

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe Entfernung (POD#1) der Thoraxdrainage nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) mit Blebektomie/Keilresektion plus chemischer Pleurodese bei primärem Spontanpneumothorax (PSP):

  • hat keine schlechtere 2-Jahres-Rezidivrate im Vergleich zur Standardentfernung (POD#2)
  • verkürzt die Aufenthaltsdauer im Vergleich zum Standardumzug
  • führt im Vergleich zur Standardentfernung zu weniger Komplikationen oder erneuten Eingriffen

Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor der Operation anzumelden. Nach einer Standardoperation werden die Teilnehmer auf Randomisierung untersucht. Wenn sie weiterhin berechtigt sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder für die frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage oder für die Standardentfernung ausgewählt. Die vorzeitige Entfernung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, die Standardentfernung erfolgt am zweiten Tag nach der Operation.

Die Teilnehmer werden das Studienteam zwei Jahre lang nach folgendem Zeitplan begleiten:

  • In der Klinik mit Röntgenaufnahme des Brustkorbs 2 Wochen nach der Operation
  • Telefonisch 3 Monate nach der Operation
  • In der Klinik mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs 1 Jahr nach der Operation
  • In der Klinik mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs 2 Jahre nach der Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Für die Studie werden alle erwachsenen Probanden (> 18 Jahre alt) mit PSP aus teilnehmenden Zentren rekrutiert, die sich einer VATS-Blebektomie/Wedge-Resektion mit chemischer Pleurodese unterziehen. Die Probanden werden vom Operationsteam identifiziert, wenn ein Proband mit PSP für eine Operation beurteilt wird. Wenn die Eignung geprüft wird und ein Ausschlusskriterium nicht erfüllt ist, wird die Studie mit ihnen besprochen und die Zustimmung wird eingeholt.

Die Probanden werden einer VATS mit Resektion aller sichtbaren Krankheiten oder einer apikalen Keilresektion unterzogen, wenn keine gefunden wird. Die Verwendung verstärkter oder unverstärkter Klammerladungen bleibt der Präferenz des Chirurgen überlassen. Bei der Pleurodese liegt die Wahl des chemischen Wirkstoffs im Ermessen des Chirurgen und der gängigen Praxis, ist jedoch auf drei Wirkstoffe (Talkum, Dextrose oder ein Tetracyclin-Antibiotikum) beschränkt. Chirurgen können nach eigenem Ermessen eine mechanische Pleurodese durchführen. Eine einzelne apikale Thoraxdrainage wird platziert und an ein Sauggerät angeschlossen, das auf eine Saugleistung von mindestens -20 mmHg eingestellt ist. Die Probanden werden dann über Nacht aufgenommen.

Die Probanden werden am Morgen von POD#1 neu bewertet. Patienten ohne Luftleck, mit weniger als 400 cm³ nicht blutigem Thoraxdrainageausgang und einer maximalen 1 cm apikalen Pleuratrennung (wie vom Chirurgen bestimmt) haben Anspruch auf eine Randomisierung entweder zur frühen oder standardmäßigen Entfernung ihres Thoraxdrainage.

Die Randomisierung erfolgt 1:1, stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum. Bei Probanden der Gruppe „Frühe Entfernung“ wird die Thoraxdrainage am ersten postoperativen Tag innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Operation entfernt, wobei innerhalb von 6 Stunden nach der Entfernung zusätzlich zur Überwachung der Symptome eine nachfolgende Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt wird. Bleibt der Patient stabil, ohne Symptome (neuer Sauerstoffbedarf, Kurzatmigkeit usw.) oder eine erhöhte Pleuratrennung im Röntgenbild zu entwickeln, kann er mit entsprechender Nachsorge entlassen werden.

Probanden in der Gruppe „Standardentfernung“ lassen ihre Thoraxdrainage bis zum 2. postoperativen Tag abgesaugt. Die Thoraxdrainage wird am POD Nr. 2 mit einer anschließenden Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 6 Stunden entfernt. Wenn der Proband stabil bleibt, ohne Symptome (neuer Sauerstoffbedarf, Kurzatmigkeit usw.) zu entwickeln oder sich im Röntgenbild des Brustkorbs eine Pleuraspaltung entwickelt, kann er entlassen werden.

Die Probanden werden dann innerhalb von 2 Wochen nach der Operation in der Klinik mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs nachuntersucht. Es wird ein dreimonatiges Folgetelefonat durchgeführt. Ein Jahr nach der Operation erhalten die Probanden erneut eine standardmäßige klinische Nachuntersuchung und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Abschließend werden nach 2 Jahren ein Telefongespräch und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation mit Blebektomie/Keilresektion und chemischer Pleurodese wegen primärem Spontanpneumothorax unterzieht
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Vorgeschichte einer Brustbestrahlung oder einer früheren ipsilateralen Brustoperation
  • Tuberkulose oder andere infektiöse Ätiologie
  • Sekundärer Spontanpneumothorax (COPD, Krebs, Mukoviszidose, Bindegewebserkrankung, Sarkoidose, Monatsblutung usw.)
  • Pneumothorax aufgrund eines Traumas
  • Hämothorax oder Hydropneumothorax
  • Immungeschwächte Personen: Neutropenie, Leukopenie oder Personen, die immunsuppressive Medikamente wie Chemotherapie, Transplantationsmedikamente, Steroide (≥5 mg Prednison oder Äquivalent) usw. einnehmen.
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Kinder (<18)
  • Schwangere Frau
  • Erwachsene sind nicht in der Lage, selbst zuzustimmen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage
Bei Probanden der Gruppe „Frühzeitige Entfernung“ wird die Thoraxdrainage am POD Nr. 1 innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Operation entfernt.
Verfahren: Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage

Bei Probanden der Gruppe „Frühzeitige Entfernung“ wird die Thoraxdrainage entfernt, wenn die folgenden Kriterien am Morgen von POD#1 erfüllt sind:

  • ≤1 cm apikale Pleuratrennung und keine anderen Bereiche der Pleuratrennung
  • Kein Luftleck
  • Kein blutiger Ausfluss oder Bedenken hinsichtlich Blutungen
  • < 400 ml Entwässerung
Gerät: Apikaler Thoraxschlauch
Eine einzelne apikale Thoraxdrainage wird platziert und an ein Absauggerät mit einer Saugleistung von mindestens -20 mmHg angeschlossen.
Aktiver Komparator: Standardentfernung der Thoraxdrainage
Bei Probanden in der Gruppe „Standardentfernung“ wird die Thoraxdrainage am POD Nr. 1 angesaugt und am POD Nr. 2 entfernt.
Gerät: Apikaler Thoraxschlauch
Eine einzelne apikale Thoraxdrainage wird platziert und an ein Absauggerät mit einer Saugleistung von mindestens -20 mmHg angeschlossen.
Verfahren: Standardentfernung der Thoraxdrainage

Bei Probanden der Gruppe „Standardentfernung“ wird die Thoraxdrainage am POD Nr. 2 entfernt, wenn die folgenden Kriterien am Morgen des POD Nr. 1 erfüllt sind:

  • ≤1 cm apikale Pleuratrennung und keine anderen Bereiche der Pleuratrennung
  • Kein Luftleck
  • Kein blutiger Ausfluss oder Bedenken hinsichtlich Blutungen
  • < 400 ml Entwässerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Pneumothorax
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Die postoperative Verweildauer wird vom Ende der Operation bis zur Entlassung definiert.
Ende der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zulassung bis Entlassung, bis zu 90 Tage
Die Gesamtaufenthaltsdauer ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten.
Zulassung bis Entlassung, bis zu 90 Tage
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, bis zu 90 Tage
Vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, die am Anfangs-VATS mit Pleurodese platziert wurde.
Ende der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, bis zu 90 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Komplikationen nach der Operation wie Pleuraablösung, Pleuraerguss, Hämothorax usw.
2 Jahre nach der Operation
Bedarf an Interventionen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Bedarf an zusätzlichen Eingriffen nach der Operation wie Thorakozentese, Platzierung einer Thoraxdrainage usw.
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSP-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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