Раннее удаление плевральной дренажной трубки после операции по поводу первичного спонтанного пневмоторакса: рандомизированное контролируемое исследование
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) с блебэктомией/клиновидной резекцией плюс плевродез является стандартом лечения рецидивирующего первичного спонтанного пневмоторакса (ПСП) или, в некоторых случаях, после первого эпизода. Плевральную дренажную трубку после операции обычно оставляют в режиме аспирации до 2-го послеоперационного дня (POD), чтобы обеспечить рубцевание легкого на грудной клетке и предотвратить рецидив. Однако процесс рубцевания происходит в течение нескольких недель, и нет данных, подтверждающих, что POD № 2 является лучшим временем для удаления плевральной дренажной трубки. Кроме того, более короткая продолжительность плевральной дренажной трубки может снизить продолжительность пребывания, дискомфорт пациента и стоимость госпитализации.
Цель этого рандомизированного исследования — определить, является ли раннее удаление (POD#1) плевральной дренажной трубки после видеоторакоскопической операции (VATS) с блебэктомией/клиновидной резекцией плюс химический плевродез при первичном спонтанном пневмотораксе (ПСП):
- частота рецидивов в течение 2 лет не хуже, чем при стандартном удалении (POD#2)
- сократит продолжительность пребывания по сравнению со стандартным удалением
- приведет к меньшему количеству осложнений или повторных вмешательств по сравнению со стандартным удалением
Участникам будет предложено присоединиться до операции. После операции по стандарту лечения участники будут проверены на рандомизацию. Если участники по-прежнему соответствуют критериям, они будут рандомизированы для раннего или стандартного удаления плевральной дренажной трубки. Раннее удаление произойдет в течение 24 часов после операции, а стандартное удаление произойдет на второй день после операции.
Участники будут следить за исследовательской группой в течение 2 лет по следующему графику:
- В клинике с рентгеном грудной клетки через 2 недели после операции.
- По телефону через 3 месяца после операции
- В клинике с рентгенограммой грудной клетки через 1 год после операции.
- В клинике с рентгенограммой грудной клетки через 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием. В исследование будут включены все взрослые субъекты (> 18 лет) с ПСП, которым проводится блебэктомия/клиновидная резекция ВАТС с химическим плевродезом из участвующих центров. Субъекты будут идентифицированы хирургической бригадой при оценке субъекта с PSP для хирургического вмешательства. Если они будут проверены на соответствие критериям исключения и не будут соответствовать критериям исключения, исследование будет обсуждено с ними и будет получено согласие.
Субъектам будет проведена ВАТС с резекцией всех видимых поражений или апикальной клиновидной резекцией, если ничего не обнаружено. Использование усиленных или неармированных скобок остается на усмотрение хирургов. Выбор химического агента для плевродеза остается на усмотрение хирурга и общепринятой практики, но ограничивается тремя агентами (тальк, декстроза или антибиотик тетрациклинового ряда). Хирурги могут выполнить механический плевродез по своему усмотрению. Будет установлена одна апикальная плевральная дренажная трубка, которая будет подключена к аспирационному устройству, настроенному на давление аспирации не менее -20 мм рт. ст. Затем субъектов будут госпитализировать на ночь.
Субъекты будут повторно оценены утром в POD#1. Те, у кого нет утечки воздуха, с объемом выхода из плевральной дренажной трубки <400 куб. см без крови и с апикальным отделением плевральной полости максимум 1 см (по определению хирурга), будут иметь право на рандомизацию на рандомизированное или стандартное удаление плевральной дренажной трубки.
Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1 с стратификацией по участвующим центрам. У субъектов из группы «Раннее удаление» дренажную трубку удалят в первый послеоперационный день в течение 24 часов после окончания операции с последующей рентгенографией грудной клетки в течение 6 часов после удаления в дополнение к мониторингу симптомов. Если субъект остается стабильным без развития симптомов (новая потребность в кислороде, одышка и т. д.) или увеличения плеврального отделения на рентгенограмме, он будет иметь право на выписку с соответствующим последующим наблюдением.
Субъекты в группе «Стандартное удаление» будут держать плевральную дренажную трубку в режиме аспирации до 2-го послеоперационного дня. Плевральная дренажная трубка будет удалена на POD#2 с последующей рентгенографией грудной клетки в течение 6 часов. Если субъект остается стабильным без развития симптомов (новая потребность в кислороде, одышка и т. д.) или роста плеврального отделения на рентгенограмме грудной клетки, он имеет право на выписку.
Затем субъекты будут осмотрены в клинике в течение 2 недель после операции с помощью рентгена грудной клетки. Через 3 месяца будет проведен контрольный телефонный звонок. Через 1 год после операции субъекты снова пройдут стандартное клиническое наблюдение и рентген грудной клетки. Наконец, через 2 года будет завершен телефонный звонок и рентген грудной клетки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Louie, M.D.
- Номер телефона: 206-215-6800
- Электронная почта: brian.louie@swedish.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Campbell, M.D.
- Номер телефона: 206-215-6800
- Электронная почта: john.campbell@swedish.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
Контакт:
- Brian Louie, M.D.
- Номер телефона: 206-215-6800
- Электронная почта: brian.louie@swedish.org
-
Контакт:
- John Campbell, M.D.
- Номер телефона: 206-215-6800
- Электронная почта: john.campbell@swedish.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший видеоторакоскопическую операцию с блебэктомией/клиновидной резекцией и химическим плевродезом по поводу первичного спонтанного пневмоторакса.
- Взрослые пациенты (> 18 лет)
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие облучение грудной клетки или ранее ипсилатеральную операцию на грудной клетке.
- Туберкулез или другая инфекционная этиология
- Вторичный спонтанный пневмоторакс (ХОБЛ, рак, муковисцидоз, заболевания соединительной ткани, саркоидоз, менструальный и др.)
- Пневмоторакс вследствие травмы
- Гемоторакс или гидропневмоторакс
- Субъекты с ослабленным иммунитетом: нейтропения, лейкопения или субъекты, принимающие иммунодепрессанты, такие как химиотерапия, препараты для трансплантации, стероиды (≥5 мг преднизона или его эквивалента) и т. д.
- Интерстициальное заболевание легких
- Дети (<18)
- Беременные женщины
- Взрослые, неспособные дать согласие на себя
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее удаление плевральной дренажной трубки
У субъектов из группы «Раннее удаление» дренажную дренажную трубку удалят на POD#1 в течение 24 часов после окончания операции.
|
У субъектов из группы «Раннее удаление» будет удалена дренажная трубка, если утром в POD#1 будут выполнены следующие критерии:
Будет установлена одна апикальная плевральная дренажная трубка, которая будет подключена к аспирационному устройству с давлением всасывания не менее -20 мм рт. ст.
|
|
Активный компаратор: Стандартное удаление плевральной дренажной трубки
Субъектам из группы «Стандартное удаление» плевральная дренажная трубка будет оставаться на отсасывании на POD#1, а ее удаление на POD#2.
|
Будет установлена одна апикальная плевральная дренажная трубка, которая будет подключена к аспирационному устройству с давлением всасывания не менее -20 мм рт. ст.
Субъектам из группы «Стандартное удаление» будет произведено удаление плевральной дренажной трубки на POD#2, если утром в POD#1 будут выполнены следующие критерии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив пневмоторакса
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: Окончание операции до выписки, до 90 дней
|
Срок послеоперационного пребывания определяется от момента окончания операции до выписки.
|
Окончание операции до выписки, до 90 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: Прием-выписка, до 90 дней
|
Общая продолжительность пребывания определяется как время от поступления до выписки субъекта.
|
Прием-выписка, до 90 дней
|
|
Продолжительность плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Окончание операции до удаления плевральной дренажной трубки, до 90 дней.
|
С момента окончания операции до момента удаления плевральной дренажной трубки помещали на начальную ВАТС с плевродезом.
|
Окончание операции до удаления плевральной дренажной трубки, до 90 дней.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Осложнения после операции, такие как отделение плевры, плевральный выпот, гемоторакс и т. д.
|
2 года после операции
|
|
Необходимость вмешательства
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Необходимость дополнительных вмешательств после операции, таких как торакоцентез, установка плевральной дренажной трубки и т. д.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSP-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .