Rimozione precoce del tubo toracico dopo l'intervento chirurgico per pneumotorace spontaneo primario: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) con blebectomia/resezione a cuneo più pleurodesi è lo standard di cura per il pneumotorace spontaneo primario ricorrente (PSP) o, in alcuni casi, dopo il primo episodio. Il tubo toracico dell'intervento viene generalmente mantenuto in aspirazione fino al giorno postoperatorio (POD) 2 per consentire la cicatrizzazione del polmone al torace per prevenire recidive. Tuttavia, il processo di cicatrizzazione avviene nell’arco di alcune settimane e non esistono dati a supporto del POD#2 come momento migliore per rimuovere il tubo toracico. Inoltre, una durata più breve del tubo toracico può ridurre la durata della degenza, il disagio del paziente e i costi ospedalieri.
L'obiettivo di questo studio randomizzato è determinare se la rimozione precoce (POD#1) del tubo toracico dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) con blebectomia/resezione a cuneo più pleurodesi chimica per pneumotorace spontaneo primario (PSP):
- non ha un tasso di recidiva a 2 anni peggiore rispetto alla rimozione standard (POD#2)
- ridurrà la durata del soggiorno rispetto all'allontanamento standard
- comporterà meno complicazioni o reinterventi rispetto alla rimozione standard
Ai partecipanti verrà chiesto di unirsi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico standard, i partecipanti verranno selezionati per la randomizzazione. Se ancora idonei, i partecipanti verranno randomizzati per la rimozione precoce del tubo toracico o per la rimozione standard. La rimozione anticipata avverrà entro 24 ore dall'intervento, mentre la rimozione standard avverrà il secondo giorno dopo l'intervento.
I partecipanti seguiranno il gruppo di studio per 2 anni secondo il seguente programma:
- In clinica con una radiografia del torace 2 settimane dopo l'intervento
- Per telefono 3 mesi dopo l'intervento
- In clinica con radiografia del torace 1 anno dopo l'intervento
- In clinica con una radiografia del torace 2 anni dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato e controllato. Lo studio recluterà tutti i soggetti adulti (> 18 anni) con PSP sottoposti a blebectomia/resezione a cuneo VATS con pleurodesi chimica dai centri partecipanti. I soggetti verranno identificati dall'équipe chirurgica durante la valutazione di un soggetto con PSP per l'intervento chirurgico. Se ritenuti idonei e non soddisfano un criterio di esclusione, lo studio verrà discusso con loro e verrà ottenuto il consenso.
I soggetti verranno sottoposti a VATS con resezione di tutte le malattie visibili o resezione a cuneo apicale se non ne viene trovata alcuna. L'uso di carichi con punti metallici rinforzati o non rinforzati è lasciato alla preferenza del chirurgo. Per la pleurodesi, la scelta dell'agente chimico dipende dalla profanazione del chirurgo e dalla pratica comune, ma è limitata a 3 agenti (talco, destrosio o un antibiotico tetraciclina). I chirurghi possono scegliere di eseguire una pleurodesi meccanica come ritengono opportuno. Verrà posizionato un singolo tubo toracico apicale e collegato a un dispositivo di aspirazione impostato su almeno -20 mmHg di aspirazione. I soggetti verranno quindi ricoverati durante la notte.
I soggetti verranno rivalutati la mattina del POD#1. Quelli senza perdita d'aria, con <400 cc di uscita del tubo toracico senza sangue e con una separazione pleurica apicale massima di 1 cm (come determinato dal chirurgo) potranno essere randomizzati alla rimozione precoce o standard del tubo toracico.
La randomizzazione avverrà in maniera 1:1, stratificata per centro partecipante. Ai soggetti del gruppo "Rimozione anticipata" verrà rimosso il tubo toracico il primo giorno postoperatorio entro 24 ore dalla fine dell'intervento con una radiografia del torace di follow-up entro 6 ore dalla rimozione oltre al monitoraggio dei sintomi. Se il soggetto rimane stabile senza sviluppare sintomi (nuovo fabbisogno di ossigeno, mancanza di respiro, ecc.) o aumento della separazione pleurica alla radiografia, potrà essere dimesso con un adeguato follow-up.
I soggetti nel gruppo "Rimozione standard" manterranno il tubo toracico in aspirazione fino al giorno 2 postoperatorio. Il tubo toracico verrà rimosso al POD n. 2 con una radiografia del torace di follow-up entro 6 ore. Se il soggetto rimane stabile senza sviluppare sintomi (nuovo fabbisogno di ossigeno, mancanza di respiro, ecc.) o crescita della separazione pleurica alla radiografia del torace, potrebbe essere idoneo alla dimissione.
I soggetti verranno quindi seguiti in clinica entro 2 settimane dall'operazione con una radiografia del torace. Verrà effettuata una telefonata di follow-up a 3 mesi. A 1 anno dall'intervento, i soggetti verranno nuovamente sottoposti a follow-up clinico standard e radiografia del torace. Infine, verranno completate una telefonata di follow-up a 2 anni e una radiografia del torace.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian Louie, M.D.
- Numero di telefono: 206-215-6800
- Email: brian.louie@swedish.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Campbell, M.D.
- Numero di telefono: 206-215-6800
- Email: john.campbell@swedish.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Contatto:
- Brian Louie, M.D.
- Numero di telefono: 206-215-6800
- Email: brian.louie@swedish.org
-
Contatto:
- John Campbell, M.D.
- Numero di telefono: 206-215-6800
- Email: john.campbell@swedish.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica videoassistita con blebectomia/resezione a cuneo e pleurodesi chimica per pneumotorace spontaneo primario
- Pazienti adulti (> 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia di radioterapia al torace o precedente intervento chirurgico al torace ipsilaterale
- Tubercolosi o altra eziologia infettiva
- Pneumotorace spontaneo secondario (BPCO, cancro, fibrosi cistica, malattia del tessuto connettivo, sarcoidosi, catameniale, ecc.)
- Pneumotorace dovuto a trauma
- Emotorace o idropneumotorace
- Soggetti immunocompromessi: neutropenici, leucopenici o soggetti che assumono farmaci immunosoppressori come chemioterapia, farmaci per trapianti, steroidi (≥ 5 mg di prednisone o equivalente), ecc.
- Malattia polmonare interstiziale
- Bambini (<18)
- Donne incinte
- Adulti incapaci di acconsentire per se stessi
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rimozione precoce del tubo toracico
Ai soggetti del gruppo "Rimozione anticipata" verrà rimosso il tubo toracico sul POD n. 1 entro 24 ore dalla fine dell'intervento.
|
Ai soggetti del gruppo "Rimozione anticipata" verrà rimosso il tubo toracico se vengono soddisfatti i seguenti criteri la mattina del POD n. 1:
Un singolo tubo toracico apicale verrà posizionato e collegato a un dispositivo di aspirazione con un'aspirazione di almeno -20 mmHg.
|
|
Comparatore attivo: Rimozione standard del tubo toracico
Ai soggetti del gruppo "Rimozione standard" verrà mantenuto il tubo toracico in aspirazione sul POD n. 1 con rimozione sul POD n. 2.
|
Un singolo tubo toracico apicale verrà posizionato e collegato a un dispositivo di aspirazione con un'aspirazione di almeno -20 mmHg.
I soggetti del gruppo "Rimozione standard" verranno rimossi dal tubo toracico il POD#2 se i seguenti criteri vengono soddisfatti la mattina del POD#1:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recidiva di pneumotorace
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
|
A 2 anni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla dimissione, fino a 90 giorni
|
La durata della degenza postoperatoria è definita dalla fine dell'intervento fino alla dimissione.
|
Fine dell'intervento alla dimissione, fino a 90 giorni
|
|
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, fino a 90 giorni
|
La durata totale della degenza è definita come il tempo che intercorre tra il ricovero e la dimissione del soggetto.
|
Ammissione alla dimissione, fino a 90 giorni
|
|
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo toracico, fino a 90 giorni
|
Dal termine dell'intervento fino alla rimozione del tubo toracico posto in corrispondenza della VATS iniziale con pleurodesi.
|
Dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo toracico, fino a 90 giorni
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
|
Complicazioni post-operatorie come separazione pleurica, versamento pleurico, emotorace, ecc.
|
A 2 anni dall'intervento
|
|
Necessità di interventi
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
|
Necessità di ulteriori interventi post-operatori come toracentesi, posizionamento del tubo toracico, ecc.
|
A 2 anni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSP-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .