원발성 자연 기흉에 대한 수술 후 조기 흉관 제거: 무작위 대조 시험

본 연구는 다기관 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 이 시험에서는 참여 센터에서 화학적 흉막유착술로 VATS 수포 절제술/쐐기 절제술을 받고 있는 PSP를 사용하는 모든 성인 피험자(>18세)를 모집할 것입니다. 수술을 위해 PSP를 사용하는 피험자를 평가할 때 수술팀이 피험자를 식별합니다. 자격이 있다고 심사되었지만 제외 기준을 충족하지 못하는 경우, 임상시험에 대해 그들과 논의하고 동의를 얻을 것입니다.

피험자는 눈에 보이는 모든 질병을 절제하거나 질병이 발견되지 않으면 치근단 쐐기 절제술과 함께 VATS를 받게 됩니다. 강화되거나 강화되지 않은 스테이플 하중의 사용은 외과의사의 선호에 달려 있습니다. 흉막유착증의 경우 화학약품의 선택은 외과의사와 일반적인 관행에 따라 결정되지만 3가지 제제(활석, 포도당 또는 테트라사이클린 항생제)로 제한됩니다. 외과의사는 적절하다고 판단되면 기계적 흉막유착술을 시행하도록 선택할 수 있습니다. 단일 흉관을 배치하고 최소 -20mmHg 흡입으로 설정된 흡입 장치에 연결합니다. 피험자는 하룻밤 사이에 입원하게 됩니다.

대상은 POD#1 아침에 재평가됩니다. 공기 누출이 없고, 비혈액 흉관 배출량이 400cc 미만이고, 정점 흉막 분리가 최대 1cm(의사가 결정한 대로)인 환자는 흉관을 조기 또는 표준 제거하도록 무작위 배정할 수 있습니다.

무작위 배정은 참여 센터별로 계층화되어 1:1 방식으로 이루어집니다. "조기 제거" 그룹에 속한 피험자는 수술 후 1일째에 수술 종료 후 24시간 이내에 흉관을 제거하게 되며, 증상 모니터링 외에도 제거 후 6시간 이내에 후속 흉부 엑스레이 촬영을 받게 됩니다. 피험자가 증상(새로운 산소 요구량, 숨가쁨 등)이 발생하지 않거나 X-레이에서 흉막 분리가 증가하지 않고 안정적으로 유지되면 적절한 후속 조치를 통해 퇴원할 수 있습니다.

"표준 제거" 그룹의 피험자는 수술 후 2일째까지 흉관을 흡인 상태로 유지합니다. POD#2에서 흉관을 제거하고 6시간 이내에 후속 흉부 X-레이를 촬영합니다. 대상자가 증상(새로운 산소 요구량, 호흡곤란 등)이 발생하지 않거나 흉부 X선 검사에서 흉막 분리가 발생하지 않고 안정적으로 유지되면 퇴원할 수 있습니다.

피험자는 수술 후 2주 이내에 흉부 엑스레이를 통해 병원에서 후속 조치를 취할 것입니다. 3개월간 후속 전화 통화가 수행됩니다. 수술 후 1년에 피험자는 다시 표준 진료소 추적 관찰 및 흉부 엑스레이를 받게 됩니다. 마지막으로 2년간의 후속 전화 통화와 흉부 엑스레이 촬영이 완료됩니다.