原発性自然気胸手術後の早期胸腔チューブ除去：ランダム化対照試験

この研究は多施設ランダム化対照試験となります。 この試験では、化学的胸膜癒着術を伴うVATS眼瞼切除術/楔状切除術を受けているPSPの成人被験者(18歳以上)を参加施設から全員募集する。 PSPを有する被験者を手術のために評価する際に、被験者は外科チームによって特定されます。 適格であると判断され、除外基準を満たしていない場合は、治験について話し合い、同意が得られます。

被験者は、目に見えるすべての疾患を切除するVATSを受けるか、何も見つからない場合は根尖楔状切除術を受けます。 強化ステープル負荷または非強化ステープル負荷の使用は、外科医の好みに任されます。 胸膜癒着術の場合、化学薬剤の選択は外科医の冒涜であり、一般的な慣例ですが、3 つの薬剤 (タルク、ブドウ糖、またはテトラサイクリン系抗生物質) に限定されます。 外科医は、適切と判断した場合、機械的胸膜癒着術の実行を選択できます。 単一の心尖胸腔チューブが配置され、少なくとも -20 mmHg の吸引力に設定された吸引装置に接続されます。 その後、被験者は一晩入院します。

被験者は POD#1 の朝に再評価されます。 空気漏れがなく、非血性胸腔チューブの排出量が 400 cc 未満で、心尖部胸膜分離が最大 1 cm である (外科医の判断による) 場合は、胸腔ドレーンの早期摘出または標準摘出のいずれかに無作為に割り付ける資格があります。

ランダム化は 1:1 の方法で行われ、参加センターによって階層化されます。 「早期除去」グループの被験者は、手術終了から24時間以内に術後1日目に胸腔ドレーンを除去され、症状のモニタリングに加えて除去後6時間以内に追跡胸部X線検査が行われます。 対象者が症状（新たな酸素必要量、息切れなど）を発症したり、X線検査で胸膜分離が増加したりすることなく安定した状態を維持している場合、適切な経過観察を受けて退院の資格が得られます。

「標準除去」グループの被験者は、術後 2 日目まで胸腔チューブを吸引したままにします。胸腔チューブは、POD#2 で除去され、6 時間以内に追跡胸部 X 線撮影が行われます。 被験者が症状（新たな酸素要求量、息切れなど）を発症したり、胸部X線検査で胸膜剥離が拡大したりすることなく安定した状態を維持している場合、退院の資格があると考えられます。

その後、被験者は手術後 2 週間以内に診療所で胸部 X 線検査を受けます。 3か月後にフォローアップの電話が行われます。 術後 1 年で、被験者は再び標準的な臨床経過観察と胸部 X 線検査を受けます。 最後に、2年間の追跡調査の電話と胸部X線検査が完了します。