Retrait précoce du drain thoracique après une chirurgie pour un pneumothorax spontané primaire : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (TVA) avec blébectomie/résection en coin et pleurodèse est la norme de soins en cas de pneumothorax spontané primaire (PSP) récurrent ou, dans certains cas, après le premier épisode. Le drain thoracique de la chirurgie est généralement maintenu en aspiration jusqu'au jour postopératoire (POD) 2 pour permettre la cicatrisation du poumon sur la poitrine afin d'éviter les récidives. Cependant, le processus de cicatrisation se déroule sur une période de plusieurs semaines et il n'existe aucune donnée permettant de soutenir que le POD#2 est le meilleur moment pour retirer le drain thoracique. En outre, une durée plus courte du drain thoracique peut réduire la durée du séjour, l’inconfort du patient et les coûts hospitaliers.
Le but de cette étude randomisée est de déterminer si le retrait précoce (POD#1) du drain thoracique après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) avec blébectomie/résection en coin plus pleurodèse chimique pour pneumothorax spontané primitif (PSP) :
- le taux de récidive sur 2 ans n'est pas pire que celui de l'ablation standard (POD n° 2)
- réduira la durée du séjour par rapport au retrait standard
- entraînera moins de complications ou de réinterventions par rapport au retrait standard
Les participants seront invités à se joindre avant la chirurgie. Après une intervention chirurgicale standard, les participants seront sélectionnés pour la randomisation. S'ils sont toujours éligibles, les participants seront randomisés pour le retrait précoce du drain thoracique ou le retrait standard. Le retrait précoce aura lieu dans les 24 heures suivant la chirurgie, le retrait standard ayant lieu le deuxième jour après la chirurgie.
Les participants feront un suivi avec l'équipe d'étude pendant 2 ans selon le calendrier suivant :
- En clinique avec une radiographie pulmonaire 2 semaines après l'opération
- Par téléphone 3 mois après l'opération
- En clinique avec une radiographie pulmonaire 1 an après l'opération
- En clinique avec une radiographie pulmonaire 2 ans après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé multicentrique. L'essai recrutera tous les sujets adultes (> 18 ans) atteints de PSP qui subissent une blébectomie/résection en coin TVA avec pleurodèse chimique des centres participants. Les sujets seront identifiés par l'équipe chirurgicale lors de l'évaluation d'un sujet avec PSP pour une intervention chirurgicale. S'il est sélectionné comme éligible et ne répond pas à un critère d'exclusion, l'essai sera discuté avec eux et le consentement sera obtenu.
Les sujets subiront un TVA avec résection de toutes les maladies visibles ou une résection en coin apical si aucune n'est trouvée. L'utilisation d'agrafes renforcées ou non est laissée à la préférence des chirurgiens. Pour la pleurodèse, le choix de l'agent chimique est à la discrétion du chirurgien et de pratique courante mais limité à 3 agents (talc, dextrose, ou un antibiotique tétracycline). Les chirurgiens peuvent choisir de réaliser une pleurodèse mécanique s’ils le jugent approprié. Un seul drain thoracique apical sera placé et connecté à un dispositif d'aspiration réglé sur au moins -20 mmHg d'aspiration. Les sujets seront ensuite admis du jour au lendemain.
Les sujets seront réévalués le matin du POD#1. Ceux sans fuite d'air, avec <400 cc de débit de drain thoracique non sanglant et ayant un maximum de 1 cm de séparation pleurale apicale (tel que déterminé par le chirurgien) seront éligibles à la randomisation pour un retrait précoce ou standard de leur drain thoracique.
La randomisation se produira de manière 1:1, stratifiée par centre participant. Les sujets du groupe « Retrait précoce » verront leur drain thoracique retiré le premier jour postopératoire dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie avec une radiographie thoracique de suivi dans les 6 heures suivant le retrait en plus de la surveillance des symptômes. Si le sujet reste stable sans développer de symptômes (nouveau besoin en oxygène, essoufflement, etc.) ou augmentation de la séparation pleurale à la radiographie, il sera éligible à une sortie avec un suivi approprié.
Les sujets du groupe « Retrait standard » garderont leur drain thoracique sous aspiration jusqu'au jour postopératoire 2. Le drain thoracique serait retiré au POD#2 avec une radiographie thoracique de suivi dans les 6 heures. Si le sujet reste stable sans développer de symptômes (nouveau besoin en oxygène, essoufflement, etc.) ou croissance d'une séparation pleurale à la radiographie pulmonaire, il serait éligible à la sortie.
Les sujets feront ensuite un suivi en clinique dans les 2 semaines suivant l'opération avec une radiographie pulmonaire. Un appel téléphonique de suivi de 3 mois sera effectué. À 1 an après l'opération, les sujets bénéficieront à nouveau d'un suivi clinique standard et d'une radiographie pulmonaire. Enfin, un appel téléphonique de suivi de 2 ans et une radiographie pulmonaire seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Louie, M.D.
- Numéro de téléphone: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Campbell, M.D.
- Numéro de téléphone: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
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Contact:
- Brian Louie, M.D.
- Numéro de téléphone: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
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Contact:
- John Campbell, M.D.
- Numéro de téléphone: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée avec blébectomie/résection en coin et pleurodèse chimique pour un pneumothorax spontané primitif
- Patients adultes (> 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie thoracique ou de chirurgie thoracique homolatérale antérieure
- Tuberculose ou autre étiologie infectieuse
- Pneumothorax spontané secondaire (MPOC, cancer, mucoviscidose, maladie du tissu conjonctif, sarcoïdose, cataménial, etc.)
- Pneumothorax dû à un traumatisme
- Hémothorax ou hydropneumothorax
- Sujets immunodéprimés : neutropénique, leucopénie ou sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que chimiothérapie, médicaments de transplantation, stéroïdes (≥ 5 mg de prednisone ou équivalent), etc.
- Maladie pulmonaire interstitielle
- Enfants (<18)
- Femmes enceintes
- Adultes incapables de consentir pour eux-mêmes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait précoce du drain thoracique
Les sujets du groupe « Retrait précoce » verront leur drain thoracique retiré au POD#1 dans les 24 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
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Les sujets du groupe « Retrait anticipé » verront leur drain thoracique retiré si les critères suivants sont remplis le matin du POD#1 :
Un seul drain thoracique apical sera placé et connecté à un dispositif d'aspiration d'au moins -20 mmHg d'aspiration.
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Comparateur actif: Retrait standard du drain thoracique
Les sujets du groupe « Retrait standard » verront leur drain thoracique maintenu en aspiration sur le POD#1 avec retrait sur le POD#2.
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Un seul drain thoracique apical sera placé et connecté à un dispositif d'aspiration d'au moins -20 mmHg d'aspiration.
Les sujets du groupe « Retrait standard » verront leur drain thoracique retiré le POD#2 si les critères suivants sont remplis le matin du POD#1 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive du pneumothorax
Délai: 2 ans après l'opération
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour postopératoire
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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La durée du séjour postopératoire est définie depuis la fin de l'intervention jusqu'à la sortie.
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Fin de la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Durée totale du séjour
Délai: Admission à la libération, jusqu'à 90 jours
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La durée totale du séjour est définie comme la période écoulée entre l'admission et la sortie du sujet.
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Admission à la libération, jusqu'à 90 jours
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Durée du drain thoracique
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au retrait du drain thoracique, jusqu'à 90 jours
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De la fin de l'intervention jusqu'au retrait du drain thoracique posé au niveau du TVA initial avec pleurodèse.
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Fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au retrait du drain thoracique, jusqu'à 90 jours
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Complications
Délai: 2 ans après l'opération
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Complications postopératoires telles que séparation pleurale, épanchement pleural, hémothorax, etc.
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2 ans après l'opération
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Besoin d'interventions
Délai: 2 ans après l'opération
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Nécessité d'interventions supplémentaires postopératoires telles que thoracentèse, mise en place d'un drain thoracique, etc.
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSP-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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