Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen rintaputken poisto leikkauksen jälkeen primaarisen spontaanin pneumothoraxin vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Swedish Medical Center

Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), jossa on blebectomia/kiilaresektio ja pleurodeesi, on toistuvan primaarisen spontaanin pneumotoraksin (PSP) hoidon standardi tai tietyissä tapauksissa ensimmäisen jakson jälkeen. Leikkauksesta peräisin olevaa rintaputkea pidetään tyypillisesti imussa 2. leikkauksen jälkeiseen päivään saakka, jotta keuhkojen arpeutuminen rintakehään voidaan estää uusiutumisen estämiseksi. Arpeutuminen tapahtuu kuitenkin viikkojen ajan, eikä ole olemassa tietoja, jotka tukisivat POD#2:ta parhaana ajanhetkenä rintaputken poistamiselle. Myös lyhyempi rintaputken kesto voi lyhentää oleskelun kestoa, potilaan epämukavuutta ja sairaalakustannuksia.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko rintaputken varhainen poisto (POD#1) videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen, jossa on blebectomia/kiilaresektio sekä kemiallinen pleurodeesi primaarisen spontaanin pneumotoraksin (PSP) vuoksi:

  • ei ole huonompi 2 vuoden uusiutumisaste verrattuna tavalliseen poistoon (POD#2)
  • lyhentää oleskelun kestoa verrattuna tavalliseen poistoon
  • johtaa vähemmän komplikaatioihin tai uusiin interventioihin verrattuna tavalliseen poistoon

Osallistujia pyydetään liittymään ennen leikkausta. Normaalin hoitoleikkauksen jälkeen osallistujat seulotaan satunnaistuksen varalta. Jos osallistujat ovat edelleen kelvollisia, he satunnaistetaan varhaiseen rintaputken poistoon tai tavalliseen poistoon. Varhainen poisto tapahtuu 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, kun tavallinen poisto tapahtuu päivänä 2 leikkauksen jälkeen.

Osallistujat seuraavat tutkimusryhmän kanssa 2 vuoden ajan seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Klinikalla rintakehän röntgenillä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Puhelimella 3kk leikkauksen jälkeen
  • Klinikalla rintakehän röntgenkuvauksella 1 vuosi leikkauksen jälkeen
  • Klinikalla rintakehän röntgenillä 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kokeeseen otetaan mukaan kaikki aikuiset (>18-vuotiaat) PSP:tä sairastavat koehenkilöt, joille tehdään VATS-blebectomy/wedge -resektio kemiallisella pleurodeesilla osallistuvista keskuksista. Leikkaustiimi tunnistaa koehenkilöt arvioidessaan koehenkilöä, jolla on PSP leikkausta varten. Jos seulotaan kelvollinen ja ei täytä poissulkemiskriteeriä, kokeesta keskustellaan heidän kanssaan ja suostumus hankitaan.

Koehenkilöille suoritetaan VATS, jossa poistetaan kaikki näkyvät sairaudet tai apikaalinen kiilaresektio, jos sellaista ei löydy. Vahvistettujen tai vahvistamattomien niittikuormien käyttö on jätetty kirurgien mieltymykseen. Pleurodesisissä kemiallisen aineen valinta riippuu kirurgin ja yleisen käytännön häpäisystä, mutta rajoittuu kolmeen aineeseen (talkki, dekstroosi tai tetrasykliiniantibiootti). Kirurgit voivat suorittaa mekaanisen pleurodeesin sopivaksi katsomallaan tavalla. Yksi apikaalinen rintaputki asetetaan ja yhdistetään imulaitteeseen, joka on asetettu vähintään -20 mmHg imulle. Koehenkilöt otetaan sitten sisään yön yli.

Aiheet arvioidaan uudelleen POD#1-aamuna. Ne, joilla ei ole ilmavuotoa, joiden rintaputken ulostulo ei ole veristä < 400 cm3 ja joiden apikaalinen keuhkopussin erotus on enintään 1 cm (kirurgin määrittämänä), voidaan satunnaistaa joko varhaiseen tai normaaliin rintaputken poistoon.

Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 osallistuvan keskuksen mukaan. "Varhainen poisto" -ryhmään kuuluvilta koehenkilöiltä poistetaan rintaputki 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä ja rintakehän seurantakuvaus 6 tunnin kuluessa poistamisesta oireiden seurannan lisäksi. Jos koehenkilö pysyy vakaana ilman oireita (uusi hapentarve, hengenahdistus jne.) tai lisääntynyttä keuhkopussin irtoamista röntgenkuvauksessa, hänet voidaan kotiuttaa asianmukaisen seurannan kanssa.

"Standard Removal" -ryhmän koehenkilöt pitävät rintaputkensa imeytyvässä leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti. Rintaputki poistettaisiin POD#2:lla rintakehän seurantakuvauksella 6 tunnin sisällä. Jos potilas pysyy vakaana ilman oireita (uusi hapentarve, hengenahdistus jne.) tai keuhkopussin irtoamisen kasvua rintakehän röntgenkuvauksessa, hänet voidaan kotiuttaa.

Koehenkilöitä seurataan sitten klinikalla 2 viikon sisällä leikkauksesta rintakehän röntgenkuvauksella. Soitetaan 3 kuukauden jatkopuhelu. Vuoden kuluttua leikkauksesta koehenkilöille tehdään jälleen normaali klinikkaseuranta ja rintakehän röntgenkuvaus. Lopuksi tehdään 2 vuoden seurantapuhelu ja rintakehän röntgenkuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus, jossa on blebectomia/kiilaresektio ja kemiallinen pleurodeesi primaarisen spontaanin pneumotoraksin vuoksi
  • Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut rintakehän säteilyä tai aiempi samansuuntainen rintakehäleikkaus
  • Tuberkuloosi tai muu tarttuva etiologia
  • Toissijainen spontaani pneumotoraksi (COPD, syöpä, kystinen fibroosi, sidekudossairaus, sarkoidoosi, kuukautishäiriö jne.)
  • Traumasta johtuva keuhkorinta
  • Hemothorax tai hydropneumothorax
  • Immuunipuutteiset henkilöt: neutropenia, leukopenia tai henkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kemoterapiaa, elinsiirtolääkkeitä, steroideja (≥5 mg prednisonia tai vastaavaa) jne.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Lapset (<18)
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikuiset eivät voi suostua itseensä
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen rintaputken poisto
"Early Removal" -ryhmään kuuluvien koehenkilöiden rintaputki poistetaan POD#1:llä 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Menettely: Varhainen rintaputken poisto

"Early Removal" -ryhmään kuuluvilta koehenkilöiltä poistetaan rintaputki, jos seuraavat kriteerit täyttyvät POD#1:n aamuna:

  • ≤1 cm apikaalista keuhkopussin irtoamista eikä muita keuhkopussin irtoamisen alueita
  • Ei ilmavuotoa
  • Ei verenvuotoa tai huolta verenvuodosta
  • Viemäröinti < 400cc
Laite: Apikaalinen rintaputki
Yksi apikaalinen rintaputki asetetaan ja liitetään imulaitteeseen, jonka imu on vähintään -20 mmHg.
Active Comparator: Tavallinen rintaputken poisto
"Standard Removal" -ryhmän koehenkilöiden rintaputki pidetään imussa POD#1:llä ja poisto POD#2:lla.
Laite: Apikaalinen rintaputki
Yksi apikaalinen rintaputki asetetaan ja liitetään imulaitteeseen, jonka imu on vähintään -20 mmHg.
Menettely: Tavallinen rintaputken poisto

"Standard Removal" -ryhmän koehenkilöiden rintaputki poistetaan POD#2:lla, jos seuraavat kriteerit täyttyvät POD#1:n aamuna:

  • ≤1 cm apikaalista keuhkopussin irtoamista eikä muita keuhkopussin irtoamisen alueita
  • Ei ilmavuotoa
  • Ei verenvuotoa tai huolta verenvuodosta
  • Viemäröinti < 400cc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksesta
2 vuotta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, jopa 90 päivää
Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika määritellään leikkauksen päättymisestä kotiutukseen saakka.
Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, jopa 90 päivää
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsy vastuuvapauteen, jopa 90 päivää
Kokonaisoleskelun kesto määritellään ajaksi maahanpääsystä siihen asti, kun kohde on kotiutettu.
Pääsy vastuuvapauteen, jopa 90 päivää
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu rintaputken poistoon, enintään 90 päivää
Leikkauksen päättymisestä alkuperäiseen VATS:iin sijoitetun rintaputken poistamiseen pleurodeesilla.
Leikkauksen loppu rintaputken poistoon, enintään 90 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten keuhkopussin erottuminen, keuhkopussin effuusio, hemothorax jne.
2 vuotta leikkauksesta
Interventioiden tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten lisätoimenpiteiden tarve, kuten rintakehä, rintaputken sijoittelu jne.
2 vuotta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSP-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen spontaani pneumotoraksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa