Extracción temprana del tubo torácico después de la cirugía por neumotórax espontáneo primario: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) con blebectomía/resección en cuña más pleurodesis es el estándar de atención para el neumotórax espontáneo primario (PSP) recurrente o, en ciertos casos, después del primer episodio. El tubo torácico de la cirugía generalmente se mantiene en succión hasta el segundo día posoperatorio (POD) para permitir la cicatrización del pulmón hasta el tórax y evitar la recurrencia. Sin embargo, el proceso de cicatrización se lleva a cabo durante un período de semanas y no hay datos que respalden que el POD#2 sea el mejor momento para retirar el tubo torácico. Además, una duración más corta del tubo torácico puede reducir la duración de la estancia hospitalaria, el malestar del paciente y el coste hospitalario.
El objetivo de este estudio aleatorizado es determinar si la extracción temprana (POD#1) del tubo torácico después de una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) con blebectomía/resección en cuña más pleurodesis química para el neumotórax espontáneo primario (PSP):
- no tiene peor tasa de recurrencia a 2 años en comparación con la extirpación estándar (POD#2)
- reducirá la duración de la estancia en comparación con la expulsión estándar
- resultará en menos complicaciones o reintervenciones en comparación con la extirpación estándar
Se pedirá a los participantes que se unan antes de la cirugía. Después de la cirugía de atención estándar, los participantes serán evaluados para su aleatorización. Si aún son elegibles, los participantes serán asignados al azar para la extracción temprana del tubo torácico o la extracción estándar. La extirpación temprana se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, y la extirpación estándar se realizará el día 2 después de la cirugía.
Los participantes realizarán un seguimiento con el equipo de estudio durante 2 años según el siguiente cronograma:
- En clínica con radiografía de tórax 2 semanas después de la cirugía
- Por teléfono 3 meses después de la cirugía
- En clínica con radiografía de tórax 1 año después de la cirugía
- En clínica con radiografía de tórax 2 años después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El ensayo reclutará a todos los sujetos adultos (>18 años) con PSP que se someten a blebectomía/resección en cuña VATS con pleurodesis química de los centros participantes. El equipo quirúrgico identificará a los sujetos al evaluar a un sujeto con PSP para cirugía. Si se determina que es elegible y no cumple con un criterio de exclusión, se discutirá el ensayo con ellos y se obtendrá el consentimiento.
Los sujetos se someterán a una VATS con resección de toda la enfermedad visible o una resección en cuña apical si no se encuentra ninguna. El uso de cargas de grapas reforzadas o no reforzadas se deja a la preferencia de los cirujanos. Para la pleurodesis, la elección del agente químico depende del cirujano y es una práctica común, pero se limita a tres agentes (talco, dextrosa o un antibiótico de tetraciclina). Los cirujanos pueden optar por realizar una pleurodesis mecánica según lo consideren oportuno. Se colocará un único tubo torácico apical y se conectará a un dispositivo de succión configurado para al menos -20 mmHg de succión. Luego, los sujetos serán admitidos durante la noche.
Los sujetos serán reevaluados en la mañana del POD#1. Aquellos sin fuga de aire, con <400 cc de salida del tubo torácico sin sangre y con una separación pleural apical máxima de 1 cm (según lo determine el cirujano) serán elegibles para la aleatorización para la extracción temprana o estándar del tubo torácico.
La aleatorización se realizará de manera 1:1, estratificada por centro participante. A los sujetos del grupo de "Extracción temprana" se les retirará el tubo torácico el día 1 del postoperatorio dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía con una radiografía de tórax de seguimiento dentro de las 6 horas posteriores a la extracción, además del seguimiento de los síntomas. Si el sujeto permanece estable sin desarrollar síntomas (nueva necesidad de oxígeno, dificultad para respirar, etc.) o aumento de la separación pleural en la radiografía, será elegible para el alta con un seguimiento adecuado.
Los sujetos del grupo de "Extracción estándar" mantendrán su tubo torácico en succión hasta el segundo día posoperatorio. El tubo torácico se retirará en el POD n.° 2 con una radiografía de tórax de seguimiento dentro de las 6 horas. Si el sujeto permanece estable sin desarrollar síntomas (nueva necesidad de oxígeno, dificultad para respirar, etc.) o crecimiento de la separación pleural en la radiografía de tórax, sería elegible para el alta.
Luego, los sujetos realizarán un seguimiento en la clínica dentro de las 2 semanas posteriores a la operación con una radiografía de tórax. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento a los 3 meses. Un año después de la operación, los sujetos volverán a tener un seguimiento clínico estándar y una radiografía de tórax. Finalmente, se completará una llamada telefónica de seguimiento de 2 años y una radiografía de tórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Louie, M.D.
- Número de teléfono: 206-215-6800
- Correo electrónico: brian.louie@swedish.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Campbell, M.D.
- Número de teléfono: 206-215-6800
- Correo electrónico: john.campbell@swedish.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
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Contacto:
- Brian Louie, M.D.
- Número de teléfono: 206-215-6800
- Correo electrónico: brian.louie@swedish.org
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Contacto:
- John Campbell, M.D.
- Número de teléfono: 206-215-6800
- Correo electrónico: john.campbell@swedish.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía toracoscópica videoasistida con blebectomía/resección en cuña y pleurodesis química por neumotórax primario espontáneo
- Pacientes adultos (> 18 años)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de radiación torácica o cirugía torácica ipsilateral previa.
- Tuberculosis u otra etiología infecciosa.
- Neumotórax espontáneo secundario (EPOC, cáncer, fibrosis quística, enfermedad del tejido conectivo, sarcoidosis, catamenial, etc.)
- Neumotórax por traumatismo.
- Hemotórax o hidroneumotórax
- Sujetos inmunodeprimidos: neutropénicos, leucopenia o sujetos que toman medicamentos inmunosupresores como quimioterapia, medicamentos para trasplantes, esteroides (≥5 mg de prednisona o equivalente), etc.
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Niños (<18)
- Mujeres embarazadas
- Adultos incapaces de dar su consentimiento por sí mismos.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracción temprana del tubo torácico
A los sujetos del grupo de "Extracción temprana" se les retirará el tubo torácico en el POD n.° 1 dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía.
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A los sujetos del grupo de "Extracción anticipada" se les retirará el tubo torácico si se cumplen los siguientes criterios en la mañana del POD#1:
Se colocará un único tubo torácico apical y se conectará a un dispositivo de succión de al menos -20 mmHg de succión.
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Comparador activo: Extracción del tubo torácico estándar
A los sujetos del grupo "Extracción estándar" se les mantendrá el tubo torácico para succionar en el POD n.º 1 y se les retirará en el POD n.º 2.
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Se colocará un único tubo torácico apical y se conectará a un dispositivo de succión de al menos -20 mmHg de succión.
A los sujetos dentro del grupo de "Extracción estándar" se les retirará el tubo torácico en el POD#2 si se cumplen los siguientes criterios en la mañana del POD#1:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del neumotórax
Periodo de tiempo: 2 años desde la cirugía
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2 años desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia posoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la Cirugía hasta el Alta, hasta 90 días
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La duración de la estancia postoperatoria se define desde el final de la operación hasta el alta.
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Fin de la Cirugía hasta el Alta, hasta 90 días
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Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Admisión al alta, hasta 90 días
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La duración total de la estancia se define como el tiempo desde el ingreso hasta el momento en que el sujeto recibe el alta.
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Admisión al alta, hasta 90 días
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta la extracción del tubo torácico, hasta 90 días
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Desde el final de la operación hasta la retirada del tubo torácico colocado en la VATS inicial con pleurodesis.
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Fin de la cirugía hasta la extracción del tubo torácico, hasta 90 días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años desde la cirugía
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Complicaciones postoperatorias como separación pleural, derrame pleural, hemotórax, etc.
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2 años desde la cirugía
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Necesidad de intervenciones
Periodo de tiempo: 2 años desde la cirugía
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Necesidad de intervenciones adicionales posquirúrgicas como toracocentesis, colocación de tubo torácico, etc.
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2 años desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSP-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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