Remoção precoce do tubo torácico após cirurgia para pneumotórax espontâneo primário: um ensaio clínico randomizado
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) com blebectomia/ressecção em cunha mais pleurodese é o tratamento padrão para pneumotórax espontâneo primário recorrente (PSP) ou, em certos casos, após o primeiro episódio. O dreno torácico da cirurgia normalmente é mantido em sucção até o dia pós-operatório (DPO) 2 para permitir a cicatrização do pulmão até o tórax para evitar a recorrência. No entanto, o processo de cicatrização ocorre durante um período de semanas e não há dados que apoiem o POD#2 como o melhor momento para remover o dreno torácico. Além disso, uma duração mais curta do dreno torácico pode diminuir o tempo de internação, o desconforto do paciente e o custo hospitalar.
O objetivo deste estudo randomizado é determinar se a remoção precoce (POD#1) do dreno torácico após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) com blebectomia/ressecção em cunha mais pleurodese química para pneumotórax espontâneo primário (PSP):
- não tem pior taxa de recorrência em 2 anos em comparação com a remoção padrão (POD#2)
- reduzirá o tempo de permanência em comparação com a remoção padrão
- resultará em menos complicações ou reintervenções em comparação com a remoção padrão
Os participantes serão convidados a aderir antes da cirurgia. Após a cirurgia padrão, os participantes serão selecionados para randomização. Se ainda elegíveis, os participantes serão randomizados para remoção precoce do dreno torácico ou remoção padrão. A remoção precoce acontecerá dentro de 24 horas após a cirurgia, e a remoção padrão acontecerá no 2º dia após a cirurgia.
Os participantes farão acompanhamento com a equipe de estudo por 2 anos no seguinte cronograma:
- Na clínica com radiografia de tórax 2 semanas após a cirurgia
- Por telefone 3 meses após a cirurgia
- Na clínica com radiografia de tórax 1 ano após a cirurgia
- Na clínica com radiografia de tórax 2 anos após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio multicêntrico randomizado controlado. O ensaio recrutará todos os adultos (>18 anos) com PSP que estão sendo submetidos à blebectomia/ressecção em cunha VATS com pleurodese química dos centros participantes. Os assuntos serão identificados pela equipe cirúrgica ao avaliar um sujeito com PSP para cirurgia. Se for selecionado como elegível e não atender a um critério de exclusão, o estudo será discutido com eles e o consentimento será obtido.
Os indivíduos serão submetidos a VATS com ressecção de todas as doenças visíveis ou uma ressecção em cunha apical se nenhuma for encontrada. O uso de cargas de grampos reforçadas ou não reforçadas fica a critério do cirurgião. Para pleurodese, a escolha do agente químico fica a critério do cirurgião e é prática comum, mas limitada a 3 agentes (talco, dextrose ou um antibiótico tetraciclina). Os cirurgiões podem optar por realizar uma pleurodese mecânica conforme julgarem apropriado. Um único dreno torácico apical será colocado e conectado a um dispositivo de sucção ajustado para pelo menos -20 mmHg de sucção. Os indivíduos serão então admitidos durante a noite.
Os assuntos serão reavaliados na manhã do POD#1. Aqueles sem vazamento de ar, com <400 cc de saída de dreno torácico sem sangue e com no máximo 1 cm de separação pleural apical (conforme determinado pelo cirurgião) serão elegíveis para randomização para remoção precoce ou padrão de seu dreno torácico.
A randomização ocorrerá de forma 1:1, estratificada por centro participante. Os indivíduos do grupo "Remoção Precoce" terão seu dreno torácico removido no dia 1 do pós-operatório dentro de 24 horas a partir do final da cirurgia com uma radiografia de tórax de acompanhamento dentro de 6 horas após a remoção, além de monitoramento dos sintomas. Se o sujeito permanecer estável sem desenvolver sintomas (nova necessidade de oxigênio, falta de ar, etc.) ou aumento da separação pleural na radiografia, ele será elegível para alta com acompanhamento adequado.
Os indivíduos do grupo "Remoção padrão" manterão seu dreno torácico aspirado até o dia 2 do pós-operatório. O dreno torácico seria removido no POD # 2 com uma radiografia de tórax de acompanhamento dentro de 6 horas. Se o sujeito permanecer estável sem desenvolver sintomas (nova necessidade de oxigênio, falta de ar, etc.) ou crescimento da separação pleural na radiografia de tórax, ele será elegível para alta.
Os indivíduos serão então acompanhados na clínica dentro de 2 semanas após a operação com uma radiografia de tórax. Será realizada uma ligação telefônica de acompanhamento de 3 meses. No pós-operatório de 1 ano, os indivíduos terão novamente acompanhamento clínico padrão e radiografia de tórax. Finalmente, um telefonema de acompanhamento de 2 anos e uma radiografia de tórax serão concluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Louie, M.D.
- Número de telefone: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
Estude backup de contato
- Nome: John Campbell, M.D.
- Número de telefone: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Contato:
- Brian Louie, M.D.
- Número de telefone: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
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Contato:
- John Campbell, M.D.
- Número de telefone: 206-215-6800
- E-mail: john.campbell@swedish.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia toracoscópica videoassistida com blebectomia/ressecção em cunha e pleurodese química para pneumotórax espontâneo primário
- Pacientes adultos (> 18 anos)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de radiação torácica ou cirurgia torácica ipsilateral prévia
- Tuberculose ou outra etiologia infecciosa
- Pneumotórax espontâneo secundário (DPOC, câncer, fibrose cística, doença do tecido conjuntivo, sarcoidose, catamenial, etc.)
- Pneumotórax por trauma
- Hemotórax ou hidropneumotórax
- Indivíduos imunocomprometidos: neutropênicos, leucopenia ou indivíduos tomando medicação imunossupressora, como quimioterapia, medicamentos para transplante, esteróides (≥5 mg de prednisona ou equivalente), etc.
- Doença pulmonar intersticial
- Crianças (<18)
- Mulheres grávidas
- Adultos incapazes de consentir por si próprios
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção precoce do tubo torácico
Os indivíduos do grupo "Remoção Antecipada" terão seu dreno torácico removido no POD # 1 dentro de 24 horas a partir do final da cirurgia.
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Os indivíduos do grupo "Remoção Antecipada" terão seu dreno torácico removido se os seguintes critérios forem atendidos na manhã do POD#1:
Um único dreno torácico apical será colocado e conectado a um dispositivo de sucção com sucção de pelo menos -20 mmHg.
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Comparador Ativo: Remoção de tubo torácico padrão
Os indivíduos do grupo "Remoção Padrão" terão seu dreno torácico mantido para sucção no POD#1 com remoção no POD#2.
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Um único dreno torácico apical será colocado e conectado a um dispositivo de sucção com sucção de pelo menos -20 mmHg.
Os indivíduos do grupo "Remoção Padrão" terão a remoção do dreno torácico no DPO nº 2 se os seguintes critérios forem atendidos na manhã do DPO nº 1:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de Pneumotórax
Prazo: 2 anos da cirurgia
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2 anos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Fim da Cirurgia até Alta, até 90 dias
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O tempo de internação pós-operatória é definido desde o final da operação até a alta.
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Fim da Cirurgia até Alta, até 90 dias
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Duração total da estadia
Prazo: Admissão à Alta, até 90 dias
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O tempo total de internação é definido como o tempo desde a admissão até a alta do sujeito.
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Admissão à Alta, até 90 dias
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Duração do tubo torácico
Prazo: Fim da cirurgia até retirada do dreno torácico, até 90 dias
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Do final da operação até a retirada do dreno torácico colocado na VATS inicial com pleurodese.
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Fim da cirurgia até retirada do dreno torácico, até 90 dias
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Complicações
Prazo: 2 anos da cirurgia
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Complicações pós-operatórias, como separação pleural, derrame pleural, hemotórax, etc.
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2 anos da cirurgia
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Necessidade de intervenções
Prazo: 2 anos da cirurgia
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Necessidade de intervenções adicionais pós-cirurgia, como toracocentese, colocação de dreno torácico, etc.
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2 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSP-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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