- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419257
Badanie skuteczności symulatora jazdy w rzeczywistości rozszerzonej w przypadku pacjentów z demencją zinstytucjonalizowaną
Badanie skuteczności symulatora jazdy w rzeczywistości rozszerzonej (VRDS) u pacjentów z demencją zinstytucjonalizowaną
Poprawa zdrowia i dobrostanu we współczesnym społeczeństwie doprowadziła do wydłużenia średniej długości życia. Alternatywnie, im dłużej żyjemy, tym większe jest prawdopodobieństwo pogorszenia się pamięci, zdolności poznawczych i funkcji wykonawczych naszego mózgu. Chociaż niektóre zaburzenia funkcji poznawczych mogą być typowymi konsekwencjami normalnego starzenia się, pogorszenie funkcji poznawczych przestrzennych może być oznaką demencji, zwłaszcza choroby Alzheimera (AD). Biorąc pod uwagę neuroplastyczność mózgu nawet w starszym wieku, istnieją pewne nadzieje na walkę z demencją poprzez wielokrotne stosowanie ćwiczeń poznawczych w formie poważnej gry przeznaczonej dla osób starszych. Popularną nową technologią wykorzystywaną do projektowania poważnych gier są projekty rzeczywistości wirtualnej (VR). Oprócz aplikacji do gier, eksperymenty VR w medycynie i neurologii skupiają się na symulacji naturalistycznego środowiska w celu zbadania funkcji mózgu i/lub wykorzystania go do treningu poznawczego.
Nasz zespół opracował symulator jazdy w wirtualnej rzeczywistości (VRDS), który proponuje się zainstalować w istniejącym modelu samochodu na oddziałach demencji w Riverview Health Center (RHC). VRDS ma różne poziomy trudności, dzięki czemu mogą z niego korzystać osoby z różnymi poziomami upośledzenia funkcji poznawczych. Jednak w tym badaniu użytkownicy prawdopodobnie będą korzystać tylko z jego poziomu 1. Celem jest zbadanie skuteczności VRDS wśród pacjentów z chorobą Alzheimera/demencją przebywających w placówkach opiekuńczych, którzy nie są w stanie przeprowadzić standardowej oceny. Celem jest przede wszystkim poprawa nastroju i jakości życia pacjentów, ponieważ wielu z tych pacjentów tęskni za prowadzeniem pojazdu. W związku z tym ocenia się ich prawdopodobną zmianę nastroju, prosząc pielęgniarki oddziału demencji o podzielenie się obserwacjami pacjentów dotyczącymi stosowania VRDS; będzie to anegdotyczna obserwacja w dowolnym formacie. Ponadto, choć nie oczekuje się, że ci pacjenci wykażą się jakąkolwiek znaczącą nauką, gra na tym VRDS może poprawić pamięć ukrytą pacjentów; co można zaobserwować na podstawie tego, jak dobrze lub źle prowadzą symulowany samochód; na przykład, ile razy uderzają w krawężnik lub ile razy uderzają w zwierzę, ile razy ignorują czerwone światło itp.; znajdują one odzwierciedlenie w wyniku gry.
Oczekuje się, że ten VRDS będzie miał ogólnie pozytywny wpływ na nastroje użytkowników, a także może skutkować ukrytą poprawą pamięci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jedynym instrumentem badawczym jest projektowany VRDS. Eksperyment z symulatorem jazdy w wirtualnej rzeczywistości (VRDS) VRDS to poważna gra oferująca trzy poziomy trudności i trasy prowadzące przez naturalistyczną wiejską drogę. W miarę postępów w grze na każdym poziomie trasa będzie zawierać różne skrzyżowania. Jedno skrzyżowanie zlokalizowane jest na pierwszym poziomie, natomiast dwa i trzy skrzyżowania na drugim i trzecim poziomie. Wzdłuż drogi rozmieszczono szereg elementów komunikacyjnych. Każde skrzyżowanie posiada sygnalizację świetlną. Na każdym poziomie w kilku punktach znajdują się znaki stopu (jeden znak stopu na każdym z dwóch pierwszych poziomów i dwa znaki stopu na ostatnim poziomie). Ponadto nadjeżdżający pojazd jest czasami umieszczany na przeciwległym pasie, a na początkowych etapach każdego poziomu symulowane jest nagłe pojawienie się wiejskiego zwierzęcia.
W tym badaniu docelowymi użytkownikami są pacjenci z zaawansowaną demencją w 3. i 4. stadium (w szczególności z chorobą Alzheimera), przebywający w placówkach opiekuńczych. Dlatego VRDS został zaprojektowany w taki sposób, że gdy uczestnik zacznie z niego korzystać, gra rozpocznie się od poziomu 1. Jeśli pomyślnie ukończą poziom, automatycznie przejdą na poziom 2. Jeśli gra pozostanie bezczynna, zostanie zresetowana do poziomu 1. Nie będzie żadnych pisemnych instrukcji, ale jako ostrzeżenie odtwarzany jest komunikat dźwiękowy (np. przejechanie czerwonego światła bez zatrzymywania się) i zachęcające komunikaty, gdy dotrą do celu na drodze.
Dla każdej próby szkoleniowej, w którą gra użytkownik, tworzone są specyficzne dla użytkownika pliki dziennika; są one tworzone za pomocą interaktywnego pola wejściowego przed rozpoczęciem szkolenia. Nasza analiza zapisanego pliku pozwala nam na przykład dowiedzieć się, czy użytkownicy w odpowiednim czasie zatrzymali się na światłach i znakach stopu, czy uderzyli w krawężnik, czy nie zatrzymali się, gdy zwierzę wyskoczyło na jezdnię itp.
VRDS zostanie zainstalowany w istniejącym modelu samochodu na oddziałach demencji A-B RHC. Kierownica i pedał przyspieszenia samochodu zostaną zastąpione kierownicą i pedałami, które służą jako kontrolery wejściowe gry VRDS. Ekran VRDS na laptopie będzie wyświetlany na rzeczywistej przedniej szybie samochodu.
Z naszego doświadczenia wynika, że pacjenci z zaawansowanym stadium demencji nie odczuwają choroby lokomocyjnej; jednakże nadal istnieje możliwość, że uczestnik poczuje chorobę lokomocyjną. W takim przypadku asystent badawczy znajdujący się obok uczestnika zatrzyma program i pomoże uczestnikowi wydostać się z samochodu i wrócić do swojego pokoju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Numer telefonu: 2044747023
- E-mail: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-mail: mirmiras@myumanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Rekrutacyjny
- Riverview Health Center
-
Kontakt:
- Zahra Moussavi, Ph.D.
- Numer telefonu: 204-478-6163
- E-mail: zahra.moussavi@umanitoba.ca
-
Główny śledczy:
- Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
-
Kontakt:
- Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-mail: mirmiras@myumanitoba.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka na oddziale dla osób z demencją w Riverview Health Center
- Być mobilnym i widzieć.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy ze znacznymi problemami w poruszaniu się (użytkownicy wózków inwalidzkich) oraz osoby ze znacznym upośledzeniem wzroku zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy VRDS
Osoby, które będą korzystać z VRDS
|
VRDS to symulator jazdy w rozszerzonej rzeczywistości wirtualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pielęgniarki oceniają ogółem obserwacje uczestników badania w skali -1, 0 i 1, odpowiednio: gorzej, bez zmian i poprawa.
Ramy czasowe: co tydzień przez maksymalnie 52 tygodnie
|
specjalnie przygotowany kwestionariusz do wywiadu z pielęgniarkami uczestników
|
co tydzień przez maksymalnie 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Gry w okresie badania przy wartości od 0 do 100 dla minimalnego i maksymalnego wyniku w grze.
Ramy czasowe: co tydzień przez maksymalnie 52 tygodnie
|
VRDS rejestruje wszystkie informacje na temat sposobu rozgrywania gry.
Informacje te służą do uzyskania ogólnego wyniku odzwierciedlającego wydajność użytkownika.
|
co tydzień przez maksymalnie 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS23059 (B2023:059)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .