- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419257
Investigando a eficácia de um simulador de direção de realidade virtual aumentada em pacientes institucionalizados com demência
Investigando a eficácia de um simulador de direção de realidade virtual aumentada (VRDS) em pacientes com demência institucionalizada
A melhoria da saúde e do bem-estar na sociedade moderna levou ao aumento da esperança de vida. Alternativamente, quanto mais tempo se vive, maior é a probabilidade de sofrer deterioração na memória, na capacidade cognitiva e nas habilidades de funções executivas em nossos cérebros. Embora algumas deficiências cognitivas possam ser resultados típicos do envelhecimento normal, um declínio na cognição espacial pode ser um sinal de demência, especialmente a doença de Alzheimer (DA). Com base na neuroplasticidade do cérebro, mesmo em idades avançadas, há algumas esperanças de combater a demência através do uso repetido de exercícios cognitivos na forma de um jogo sério concebido para adultos mais velhos. Uma nova tecnologia popular a ser usada para projetar jogos sérios são os designs de realidade virtual (VR). Além das aplicações de jogos, o foco dos experimentos de RV em medicina e neurociência é simular um ambiente naturalista para investigar a função cerebral e/ou usá-lo para treinamento cognitivo.
Um simulador de direção de realidade virtual (VRDS) foi desenvolvido por nossa equipe e se propõe a ser instalado em um modelo de carro existente nas unidades de demência do Riverview Health Center (RHC). O VRDS possui diferentes níveis de dificuldade para que possa ser utilizado por pessoas com diferentes níveis de deficiência cognitiva. Porém, neste estudo, os usuários provavelmente utilizarão apenas o nível 1. O objetivo é investigar a eficácia do VRDS entre pacientes institucionalizados com Alzheimer/demência, que não são capazes de realizar avaliações padrão. O objetivo é principalmente melhorar o humor e a qualidade de vida, já que muitos desses pacientes sentem falta de dirigir. Assim, as suas alterações de humor plausíveis são avaliadas pedindo aos enfermeiros da unidade de demência que partilhem as suas observações dos pacientes em relação ao uso do VRDS; será uma observação anedótica em formato livre. Além disso, embora não se espere que esses pacientes demonstrem qualquer aprendizagem significativa, jogar este VRDS pode melhorar a memória implícita dos pacientes; o que pode ser observado pelo quão bem ou mal eles dirigem o carro simulado; por exemplo, quantas vezes batem no meio-fio ou quantas vezes atropelam um animal, ou quantas vezes ignoram o semáforo vermelho, etc.; estes são refletidos na pontuação do jogo.
Prevê-se que este VRDS terá um efeito globalmente positivo no humor dos utilizadores e também poderá resultar numa melhoria implícita da memória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O único instrumento de pesquisa é o VRDS projetado. Experimento de Simulador de Realidade Virtual (VRDS) O VRDS é um jogo sério que apresenta três níveis de dificuldade e rotas por uma estrada rural naturalista. À medida que o jogo avança em cada nível, a rota conterá vários cruzamentos. Uma interseção está localizada no primeiro nível, enquanto duas e três interseções estão localizadas no segundo e terceiro níveis. Vários elementos de tráfego são colocados ao longo da estrada. Cada cruzamento tem um semáforo. Existem sinais de stop em alguns pontos ao longo de cada nível (um sinal de stop para cada um dos dois primeiros níveis e dois sinais de stop para o nível final). Além disso, ocasionalmente um veículo que se aproxima é colocado na faixa oposta e durante as fases iniciais de cada nível, é simulado o aparecimento repentino de um animal rural.
Neste estudo, nossos usuários-alvo são pacientes com demência em estágio avançado 3 e 4 (em particular doença de Alzheimer) que estão institucionalizados. Portanto, o VRDS foi projetado de forma que quando um participante começar a utilizá-lo, o jogo começará a partir do nível 1. Caso concluam o nível com sucesso, eles irão automaticamente para o nível 2. Se o jogo permanecer ocioso, ele será redefinido para o nível 1. Não haverá instruções escritas, mas uma mensagem de áudio será reproduzida como aviso (por exemplo, passar um sinal vermelho sem parar) e mensagens de incentivo quando atingem um alvo na estrada.
Arquivos de log específicos do usuário são criados para cada teste de treinamento que o usuário executa; eles são criados usando um campo de entrada interativo antes do início do treinamento. Nossa análise do arquivo registrado nos permite saber, por exemplo, se os usuários pararam nos semáforos e nos sinais de parada em tempo hábil, ou se bateram no meio-fio, ou não pararam quando um animal saltou para a estrada, etc.
O VRDS será instalado no modelo de carro existente nas unidades de demência AB do RHC. O volante e o pedal de aceleração do carro serão substituídos pelo volante e pelos pedais que são usados como controladores de entrada do jogo VRDS. A tela VRDS do laptop será projetada na janela frontal real do carro.
Na nossa experiência, os pacientes com demência em estágio avançado não sentem enjôo; entretanto, ainda é possível que um participante sinta enjôo, nesse caso, o assistente de pesquisa próximo ao participante interromperá o programa e ajudará o participante a sair do carro e voltar para seu quarto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Número de telefone: 2044747023
- E-mail: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-mail: mirmiras@myumanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Recrutamento
- Riverview Health Center
-
Contato:
- Zahra Moussavi, Ph.D.
- Número de telefone: 204-478-6163
- E-mail: zahra.moussavi@umanitoba.ca
-
Investigador principal:
- Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
-
Contato:
- Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-mail: mirmiras@myumanitoba.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo em uma unidade de tratamento de demência do Riverview Health Center
- Ser móvel e capaz de ver.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os residentes com problemas significativos de mobilidade (cadeirantes) e aqueles com deficiência visual significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Usuários VRDS
Indivíduos que usariam o VRDS
|
VRDS é um simulador de direção de realidade virtual aumentada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Observações gerais dos enfermeiros dos participantes do estudo em uma escala de -1, 0 e 1 para pior, sem alteração e melhorada, respectivamente.
Prazo: todas as semanas durante um máximo de 52 semanas
|
um questionário customizado para entrevista dos enfermeiros dos participantes
|
todas as semanas durante um máximo de 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pontuação do Jogo ao longo do período do estudo em um valor entre 0 a 100 para a pontuação mínima e máxima do jogo.
Prazo: todas as semanas durante um máximo de 52 semanas
|
O VRDS registra todas as informações sobre como o jogo é jogado.
Essas informações são usadas para dar uma pontuação geral que representa o desempenho do usuário.
|
todas as semanas durante um máximo de 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23059 (B2023:059)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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