- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419257
Untersuchung der Wirksamkeit eines Augmented Virtual Reality-Fahrsimulators bei stationären Demenzpatienten
Untersuchung der Wirksamkeit eines Augmented Virtual Reality Driving Simulator (VRDS) bei stationären Demenzpatienten
Die Verbesserung von Gesundheit und Wohlergehen in der modernen Gesellschaft hat zu einer Erhöhung der Lebenserwartung geführt. Alternativ gilt: Je länger man lebt, desto wahrscheinlicher ist es, dass sich das Gedächtnis, die kognitiven Fähigkeiten und die exekutiven Funktionen unseres Gehirns verschlechtern. Während einige kognitive Beeinträchtigungen typische Folgen des normalen Alterns sein können, kann ein Rückgang der räumlichen Wahrnehmung ein Zeichen für Demenz sein, insbesondere für die Alzheimer-Krankheit (AD). Aufgrund der Neuroplastizität des Gehirns auch im Alter bestehen einige Hoffnungen, Demenz durch wiederholte Anwendung kognitiver Übungen in Form eines Serious Games für ältere Erwachsene zu bekämpfen. Eine beliebte neue Technologie für die Entwicklung von Serious Games sind Virtual-Reality-Designs (VR). Neben den Gaming-Anwendungen liegt der Schwerpunkt von VR-Experimenten in der Medizin und den Neurowissenschaften auf der Simulation einer naturalistischen Umgebung zur Untersuchung der Gehirnfunktion und/oder deren Nutzung für kognitives Training.
Unser Team hat einen Virtual-Reality-Fahrsimulator (VRDS) entwickelt, der in ein vorhandenes Automodell der Demenzabteilungen des Riverview Health Center (RHC) eingebaut werden soll. Das VRDS verfügt über unterschiedliche Schwierigkeitsgrade, so dass es von Menschen mit unterschiedlich ausgeprägten kognitiven Beeinträchtigungen genutzt werden kann. In dieser Studie werden die Benutzer jedoch wahrscheinlich nur die Stufe 1 verwenden. Ziel ist es, die Wirksamkeit des VRDS bei stationären Alzheimer-/Demenzpatienten zu untersuchen, die nicht in der Lage sind, Standarduntersuchungen durchzuführen. Das Ziel besteht vor allem darin, ihre Stimmung und Lebensqualität zu verbessern, da viele dieser Patienten das Autofahren vermissen. Daher wird ihre plausible Stimmungsänderung beurteilt, indem die Pflegekräfte der Demenzstation gebeten werden, ihre Beobachtungen der Patienten in Bezug auf die VRDS-Nutzung mitzuteilen; Es wird eine anekdotische Beobachtung im freien Format sein. Auch wenn von diesen Patienten nicht erwartet wird, dass sie nennenswerte Lernfähigkeiten zeigen, kann das Spielen dieses VRDS das implizite Gedächtnis der Patienten verbessern; was daran zu erkennen ist, wie gut oder schlecht sie das simulierte Auto fahren; zum Beispiel, wie oft sie gegen den Bordstein prallen oder wie oft sie ein Tier anfahren oder wie oft sie die rote Ampel ignorieren usw.; Diese spiegeln sich im Spielstand wider.
Es wird erwartet, dass sich dieses VRDS insgesamt positiv auf die Stimmung der Benutzer auswirkt und möglicherweise auch zu einer impliziten Verbesserung des Gedächtnisses führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das einzige Forschungsinstrument ist das entworfene VRDS. Virtual Reality Driving Simulator (VRDS)-Experiment Das VRDS ist ein Serious Game mit drei Schwierigkeitsgraden und Routen durch eine naturalistische Landstraße. Während das Spiel in jedem Level voranschreitet, wird die Route verschiedene Kreuzungen enthalten. Eine Kreuzung befindet sich auf der ersten Ebene, während sich zwei und drei Kreuzungen auf der zweiten und dritten Ebene befinden. Entlang der Straße sind zahlreiche Verkehrselemente angebracht. An jeder Kreuzung gibt es eine Ampel. Auf jeder Ebene gibt es an einigen Stellen Stoppschilder (ein Stoppschild für jede der ersten beiden Ebenen und zwei Stoppschilder für die letzte Ebene). Darüber hinaus wird gelegentlich ein entgegenkommendes Fahrzeug auf die Gegenfahrbahn gestellt und in der Anfangsphase jedes Levels wird das plötzliche Auftauchen eines ländlichen Tieres simuliert.
In dieser Studie sind unsere Zielgruppen Patienten mit fortgeschrittener Demenz im 3. und 4. Stadium (insbesondere der Alzheimer-Krankheit), die in Heimen untergebracht sind. Daher wurde das VRDS so konzipiert, dass das Spiel mit Level 1 beginnt, wenn ein Teilnehmer es nutzt. Wenn sie das Level erfolgreich abschließen, gelangen sie automatisch zu Level 2. Bleibt das Spiel inaktiv, wird es auf Level 1 zurückgesetzt. Es gibt keine schriftlichen Anweisungen, aber als Warnung wird eine Audionachricht abgespielt (z. B. Überfahren einer roten Ampel ohne anzuhalten) und ermutigende Botschaften, wenn sie ein Ziel auf der Straße erreichen.
Für jeden Trainingsversuch, den der Benutzer spielt, werden benutzerspezifische Protokolldateien erstellt. Sie werden vor Trainingsbeginn über ein interaktives Eingabefeld erstellt. Unsere Analyse der protokollierten Datei gibt uns beispielsweise Aufschluss darüber, ob die Benutzer rechtzeitig an Ampeln und Stoppschildern angehalten haben, ob sie gegen den Bordstein gekracht sind oder nicht angehalten haben, als ein Tier auf die Straße springt usw.
Das VRDS wird in das bestehende Fahrzeugmodell der A-B-Demenz-Einheiten des RHC eingebaut. Das Lenkrad und das Gaspedal des Autos werden durch das Lenkrad und die Pedale ersetzt, die als Eingabesteuerungen des VRDS-Spiels dienen. Der VRDS-Bildschirm auf dem Laptop wird auf die tatsächliche Frontscheibe des Autos projiziert.
Unserer Erfahrung nach verspüren Patienten mit Demenz im fortgeschrittenen Stadium keine Reisekrankheit; Es ist jedoch immer noch möglich, dass ein Teilnehmer Reisekrankheit verspürt. In diesem Fall stoppt der wissenschaftliche Mitarbeiter neben dem Teilnehmer das Programm und hilft dem Teilnehmer, aus dem Auto auszusteigen und in sein Zimmer zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonnummer: 2044747023
- E-Mail: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-Mail: mirmiras@myumanitoba.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Rekrutierung
- Riverview Health Center
-
Kontakt:
- Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonnummer: 204-478-6163
- E-Mail: zahra.moussavi@umanitoba.ca
-
Hauptermittler:
- Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
-
Kontakt:
- Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-Mail: mirmiras@myumanitoba.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in einer Demenzstation des Riverview Health Center
- Mobil und sehend sein.
Ausschlusskriterien:
- Bewohner mit erheblichen Mobilitätseinschränkungen (Rollstuhlfahrer) und Personen mit erheblicher Sehbehinderung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VRDS-Benutzer
Personen, die das VRDS nutzen würden
|
VRDS ist ein Augmented-Virtual-Reality-Fahrsimulator.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtbeobachtungen der Studienteilnehmer werden auf einer Skala von -1, 0 und 1 für „schlechter“, „keine Veränderung“ bzw. „verbessert“ bewertet.
Zeitfenster: jede Woche für maximal 52 Wochen
|
ein maßgeschneiderter Fragebogen zur Befragung der Pflegekräfte der Teilnehmer
|
jede Woche für maximal 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Punktzahl des Spiels während des Untersuchungszeitraums auf einem Wert zwischen 0 und 100 für die minimale und maximale Punktzahl im Spiel.
Zeitfenster: jede Woche für maximal 52 Wochen
|
Das VRDS protokolliert alle Informationen darüber, wie das Spiel gespielt wird.
Diese Informationen werden verwendet, um eine Gesamtbewertung zu erstellen, die die Leistung des Benutzers darstellt.
|
jede Woche für maximal 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23059 (B2023:059)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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