- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06419257
Egy kiterjesztett virtuális valóság vezetési szimulátor hatékonyságának vizsgálata intézményesített demens betegeken
Egy kiterjesztett virtuális valóság vezetési szimulátor (VRDS) hatékonyságának vizsgálata intézményesített demens betegeken
Az egészség és a jólét javulása a modern társadalomban a várható élettartam növekedéséhez vezetett. Alternatív megoldásként minél tovább él valaki, annál valószínűbb, hogy agyunkban romlik a memória, a kognitív képességek és a végrehajtó funkciók. Míg egyes kognitív károsodások a normális öregedés tipikus következményei lehetnek, a térbeli megismerés hanyatlása a demencia, különösen az Alzheimer-kór (AD) jele lehet. Az agy még idős korban tapasztalható neuroplaszticitása alapján van némi remény a demencia leküzdésére, ha kognitív gyakorlatokat ismételten alkalmaznak egy komoly, idősebb felnőttek számára tervezett játék formájában. Egy népszerű új technológia, amelyet komoly játékok tervezésére használnak, a virtuális valóság (VR) tervezése. A játékalkalmazásokon kívül az orvostudományban és az idegtudományban végzett VR-kísérletek középpontjában egy naturalista környezet szimulálása áll az agyműködés vizsgálatára és/vagy kognitív tréningre való felhasználására.
Csapatunk kifejlesztett egy virtuális valóságos vezetési szimulátort (VRDS), amelyet a Riverview Health Center (RHC) demenciával foglalkozó osztályaiban egy meglévő autómodellbe kívánnak beépíteni. A VRDS-nek különböző nehézségi szintjei vannak, így a különböző szintű kognitív zavarokkal rendelkező emberek is használhatják. Ebben a tanulmányban azonban a felhasználók valószínűleg csak az 1. szintet fogják használni. A cél a VRDS hatékonyságának vizsgálata olyan intézményesített Alzheimer-kóros/demenciás betegek körében, akik nem képesek standard felmérések elvégzésére. A cél elsősorban hangulatuk és életminőségük javítása, mivel sok ilyen beteg hiányzik a vezetésről. Így valószínű hangulatváltozásukat úgy értékelik, hogy megkérik a demencia osztály ápolóit, hogy osszák meg a betegekkel kapcsolatos megfigyeléseit a VRDS használatával kapcsolatban; szabad formátumú anekdotikus megfigyelés lesz. Ezen túlmenően, bár ezektől a betegektől nem várható jelentős tanulás, ennek a VRDS-nek a lejátszása javíthatja a betegek implicit memóriáját; amely megfigyelhető abból, hogy mennyire jól vagy rosszul vezetik a szimulált autót; például hányszor ütköznek a járdaszegélynek vagy hányszor ütnek el egy állatot, vagy hányszor hagyják figyelmen kívül a piros lámpát stb.; ezek tükröződnek a játék pontszámában.
Várhatóan ez a VRDS összességében pozitív hatással lesz a felhasználók hangulatára, és implicit memóriajavulást is eredményezhet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egyetlen kutatási eszköz a tervezett VRDS. Virtual Reality Driving Simulator (VRDS) Kísérlet A VRDS egy komoly játék, amely három nehézségi szinttel és egy naturalista országúton átvezető útvonallal rendelkezik. Ahogy a játék minden szinten halad előre, az útvonal különböző kereszteződéseket fog tartalmazni. Az első szinten egy kereszteződés, míg a második és harmadik szinten két és három kereszteződés található. Az út mentén számos közlekedési elem található. Minden kereszteződésben van közlekedési lámpa. Minden szinten néhány ponton stoptábla található (egy stoptábla az első két szint mindegyikéhez és két stoptábla az utolsó szinthez). Ezen kívül időnként a szemközti sávba helyeznek egy közelgő járművet, és az egyes szintek kezdeti szakaszában egy vidéki állat hirtelen felbukkanását szimulálják.
Ebben a vizsgálatban célfelhasználóink az előrehaladott 3. és 4. stádiumú demenciában (különösen Alzheimer-kórban) szenvedő betegek, akik intézetben vannak. Ezért a VRDS-t úgy alakították ki, hogy amikor egy résztvevő elkezdi használni, a játék az 1. szintről indul. Ha sikeresen teljesítik a szintet, akkor automatikusan a 2. szintre lépnek. Ha a játék tétlen marad, akkor visszaáll az 1. szintre. Nem lesznek írásos utasítások, de figyelmeztető hangüzenet hallható (pl. megállás nélkül elhaladni a piros lámpán), és bátorító üzeneteket küldeni, amikor célba érnek az úton.
A felhasználó által lejátszott minden egyes edzési próba során felhasználóspecifikus naplófájlok jönnek létre; interaktív beviteli mező segítségével jönnek létre a képzés megkezdése előtt. A naplózott fájl elemzése során például megtudhatjuk, hogy a felhasználók időben megálltak-e a jelzőlámpáknál és a stoptábláknál, vagy az útpadkának ütköztek-e, vagy nem álltak meg, amikor egy állat az útra ugrott stb.
A VRDS a meglévő autómodellbe kerül beépítésre az RHC A-B demens osztályaiba. Az autó kormánykerekét és gázpedálját a VRDS játék bemeneti vezérlőjeként használt kormányra és pedálokra cserélik. A laptop VRDS képernyője az autó tényleges első ablakára lesz vetítve.
Tapasztalataink szerint az előrehaladott stádiumú demenciában szenvedő betegek nem éreznek utazási rosszullétet; azonban továbbra is előfordulhat, hogy a résztvevő mozgászavart érez, ebben az esetben a résztvevő melletti kutatási asszisztens leállítja a programot, és segít a résztvevőnek kiszállni az autóból és vissza a szobájába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonszám: 2044747023
- E-mail: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-mail: mirmiras@myumanitoba.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Toborzás
- Riverview Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonszám: 204-478-6163
- E-mail: zahra.moussavi@umanitoba.ca
-
Kutatásvezető:
- Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-mail: mirmiras@myumanitoba.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Riverview Health Center demenciával foglalkozó osztályán él
- Mobilnak lenni és látni.
Kizárási kritériumok:
- A jelentős mozgáskorlátozottak (kerekesszékesek) és a jelentős látássérült lakosok kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VRDS felhasználók
Olyan személyek, akik használnák a VRDS-t
|
A VRDS egy kiterjesztett virtuális valóság vezetési szimulátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ápolók általános megfigyelései a vizsgálatban résztvevők -1, 0 és 1 skálán rosszabb, nincs változás, illetve javult.
Időkeret: hetente legfeljebb 52 hétig
|
egy egyedi kérdőív a résztvevők ápolóinak interjújához
|
hetente legfeljebb 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A játék pontszáma a vizsgálat időtartama alatt 0 és 100 közötti értéken a játék minimális és maximális pontszáma alapján.
Időkeret: hetente legfeljebb 52 hétig
|
A VRDS naplózza a játék menetével kapcsolatos összes információt.
Ezeket az információkat arra használjuk, hogy a felhasználó teljesítményét átfogó pontszámot adjunk.
|
hetente legfeljebb 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS23059 (B2023:059)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .