- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419257
Undersøker effektiviteten av en utvidet virtuell virkelighetskjøringssimulator på institusjonaliserte demenspasienter
Undersøker effektiviteten av en utvidet virtuell virkelighetskjøringsimulator (VRDS) på institusjonaliserte demenspasienter
Bedringen i helse og velferd i det moderne samfunnet har ført til økt levealder. Alternativt, jo lenger man lever, jo mer sannsynlig er det å oppleve forringelse av hukommelse, kognitiv evne og eksekutivfunksjonsferdigheter i hjernen vår. Mens noen kognitive svekkelser kan være typiske resultater av normal aldring, kan en nedgang i romlig kognisjon være et tegn på demens, spesielt Alzheimers sykdom (AD). Basert på nevroplastisiteten til hjernen selv i høy alder, er det noen forhåpninger om å bekjempe demens ved gjentatt bruk av kognitive øvelser i form av et seriøst spill designet for eldre voksne. En populær ny teknologi som skal brukes til å designe seriøse spill er design av virtuell virkelighet (VR). Bortsett fra spillapplikasjonene, er fokuset for VR-eksperimenter innen medisin og nevrovitenskap å simulere et naturalistisk miljø for å undersøke hjernens funksjon og/eller bruke det til kognitiv trening.
En virtuell virkelighetskjøringsimulator (VRDS) er utviklet av teamet vårt som er foreslått installert i en eksisterende bilmodell ved Riverview Health Center (RHC) demensenheter. VRDS har ulike vanskelighetsgrader slik at det kan brukes av personer med ulike nivåer av kognitive svikt. Imidlertid vil brukerne i denne studien sannsynligvis bare bruke nivå 1. Målet er å undersøke effekten av VRDS blant institusjonaliserte Alzheimers/demenspasienter, som ikke er i stand til å utføre standardvurderinger. Målet er hovedsakelig å forbedre humøret og livskvaliteten ettersom mange av disse pasientene savner å kjøre bil. Dermed vurderes deres plausible humørendring ved å be demenssykepleierne dele sine observasjoner av pasientene i forhold til VRDS-bruk; det vil være en anekdotisk observasjon i fritt format. I tillegg, mens disse pasientene ikke forventes å vise noen betydelig læring, kan det å spille denne VRDS forbedre pasientenes implisitte hukommelse; som kan observeres av hvor godt eller dårlig de kjører den simulerte bilen; for eksempel hvor mange ganger de krasjer mot fortauskanten eller hvor mange ganger de treffer et dyr, eller hvor mange ganger de ignorerer det røde trafikklyset osv.; disse gjenspeiles i kampens poengsum.
Det forventes at denne VRDS vil ha en generell positiv effekt på brukernes humør, og det kan også resultere i en implisitt hukommelsesforbedring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det eneste forskningsinstrumentet er designet VRDS. Virtual Reality Driving Simulator (VRDS)-eksperiment VRDS er et seriøst spill som har tre vanskelighetsgrader og ruter gjennom en naturalistisk landevei. Etter hvert som spillet skrider frem i hvert nivå, vil ruten inneholde ulike veikryss. Ett kryss ligger på første plan, mens to og tre kryss ligger på andre og tredje plan. En rekke trafikkelementer er plassert langs veien. Hvert kryss har et trafikklys. Det er stoppskilt på noen få punkter gjennom hvert nivå (ett stoppskilt for hvert av de to første nivåene og to stoppskilt for det siste nivået). I tillegg blir et kommende kjøretøy av og til plassert i motsatt kjørefelt, og i de innledende stadiene av hvert nivå simuleres det plutselige utseendet til et landlig dyr.
I denne studien er våre målbrukere avansert stadium 3 og 4 demenspasienter (spesielt Alzheimers sykdom) som er institusjonaliserte. Derfor er VRDS utformet på en måte at når en deltaker begynner å bruke den, vil spillet begynne fra nivå 1. I tilfelle de fullfører nivået, vil de automatisk gå videre til nivå 2. Hvis spillet forblir inaktivt, vil det bli tilbakestilt til nivå 1. Det vil ikke være noen skriftlige instruksjoner, men en lydmelding spilles av som advarsel (f.eks. passerer rødt lys uten å stoppe) og oppmuntrende meldinger når de når et mål på veien.
Brukerspesifikke loggfiler opprettes for hver treningsforsøk brukeren spiller; de lages ved hjelp av et interaktivt inndatafelt før opplæringen starter. Vår analyse av loggfilen forteller oss for eksempel om brukerne har stoppet ved trafikksignaler og stoppskilt i tide, eller de har krasjet i fortauskanten, eller ikke har stoppet når et dyr hopper til veien, etc.
VRDS vil bli installert i den eksisterende bilmodellen i A-B demensenheter i RHC. Rattet og akselerasjonspedalen til bilen vil bli erstattet med rattet og pedalene som brukes som inngangskontrollere til VRDS-spillet. VRDS-skjermen på den bærbare datamaskinen vil bli projisert til selve frontvinduet på bilen.
Vår erfaring er at pasienter med demens i avansert stadium ikke føler reisesyke; men det er fortsatt mulig for en deltaker å føle seg reisesyke, i så fall vil forskningsassistenten ved siden av deltakeren stoppe programmet og hjelpe deltakeren med å komme seg ut av bilen og tilbake til rommet sitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonnummer: 2044747023
- E-post: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-post: mirmiras@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Rekruttering
- Riverview Health Center
-
Ta kontakt med:
- Zahra Moussavi, Ph.D.
- Telefonnummer: 204-478-6163
- E-post: zahra.moussavi@umanitoba.ca
-
Hovedetterforsker:
- Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Saber Mirmiran, M.Sc.
- E-post: mirmiras@myumanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i en demensavdeling ved Riverview Health Center
- Å være mobil og kunne se.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere med betydelige mobilitetsproblemer (rullestolbrukere) og de med betydelig synshemming vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VRDS-brukere
Personer som vil bruke VRDS
|
VRDS er en utvidet virtuell virkelighet kjøresimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykepleiere generelle observasjoner av studiedeltakerne på en skala fra -1, 0 og 1 for verre, ingen endring og forbedret, henholdsvis.
Tidsramme: hver uke i maksimalt 52 uker
|
et skreddersydd spørreskjema for intervju av sykepleierne til deltakerne
|
hver uke i maksimalt 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spillets poengsum gjennom studieperioden på en verdi mellom 0 og 100 for minimum og maksimum poengsum i spillet.
Tidsramme: hver uke i maksimalt 52 uker
|
VRDS logger all informasjon om hvordan spillet spilles.
Denne informasjonen brukes til å gi en samlet poengsum som representerer ytelsen til brukeren.
|
hver uke i maksimalt 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23059 (B2023:059)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .