- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419257
Studio dell'efficacia di un simulatore di guida in realtà virtuale aumentata su pazienti affetti da demenza istituzionalizzati
Studio dell'efficacia di un simulatore di guida in realtà virtuale aumentata (VRDS) su pazienti affetti da demenza istituzionalizzati
Il miglioramento della salute e del benessere nella società moderna ha portato ad un aumento dell’aspettativa di vita. In alternativa, più a lungo si vive, maggiore è la probabilità di sperimentare un deterioramento della memoria, delle capacità cognitive e delle capacità delle funzioni esecutive nel nostro cervello. Mentre alcuni disturbi cognitivi possono essere risultati tipici del normale invecchiamento, un declino della cognizione spaziale può essere un segno di demenza, in particolare del morbo di Alzheimer (AD). Basandosi sulla neuroplasticità del cervello anche in età avanzata, ci sono alcune speranze di combattere la demenza attraverso l’uso ripetuto di esercizi cognitivi sotto forma di un gioco serio progettato per gli anziani. Una nuova tecnologia popolare da utilizzare per progettare giochi seri è la progettazione di realtà virtuale (VR). A parte le applicazioni di gioco, l’obiettivo degli esperimenti VR in medicina e neuroscienze è simulare un ambiente naturalistico per studiare la funzione cerebrale e/o utilizzarlo per l’allenamento cognitivo.
Il nostro team ha sviluppato un simulatore di guida in realtà virtuale (VRDS) che si propone di installare in un modello di auto esistente presso le unità di demenza del Riverview Health Center (RHC). Il VRDS ha diversi livelli di difficoltà in modo che possa essere utilizzato da persone con diversi livelli di deficit cognitivo. Tuttavia, in questo studio, gli utenti probabilmente utilizzeranno solo il livello 1. Lo scopo è quello di studiare l'efficacia del VRDS tra i pazienti istituzionalizzati con Alzheimer/demenza, che non sono in grado di eseguire valutazioni standard. L'obiettivo è principalmente quello di migliorare il proprio umore e la qualità della vita poiché a molti di questi pazienti manca la guida. Pertanto, il loro plausibile cambiamento di umore viene valutato chiedendo agli infermieri dell'unità demenza di condividere le loro osservazioni sui pazienti in relazione all'uso del VRDS; sarà un'osservazione aneddotica in formato libero. Inoltre, sebbene non ci si aspetti che questi pazienti mostrino alcun apprendimento significativo, giocare a questo VRDS può migliorare la memoria implicita dei pazienti; che può essere osservato da quanto bene o male guidano l'auto simulata; ad esempio, quante volte vanno a sbattere contro il marciapiede o quante volte investono un animale, o ancora quante volte ignorano il semaforo rosso, ecc.; questi si riflettono nel punteggio del gioco.
Si prevede che questo VRDS avrà un effetto complessivamente positivo sull'umore degli utenti e potrebbe anche comportare un miglioramento implicito della memoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'unico strumento di ricerca è il VRDS progettato. Esperimento Virtual Reality Driving Simulator (VRDS) Il VRDS è un gioco serio che presenta tre livelli di difficoltà e percorsi attraverso una strada di campagna naturalistica. Man mano che il gioco procede in ogni livello, il percorso conterrà vari incroci. Un incrocio è situato al primo livello, mentre due e tre incroci sono situati al secondo e terzo livello. Lungo la strada sono posizionati numerosi elementi del traffico. Ogni incrocio ha un semaforo. Ci sono segnali di stop in alcuni punti di ogni livello (un segnale di stop per ciascuno dei primi due livelli e due segnali di stop per il livello finale). Inoltre, occasionalmente un veicolo in arrivo viene posizionato nella corsia opposta e durante le fasi iniziali di ogni livello viene simulata l'apparizione improvvisa di un animale rurale.
In questo studio, i nostri utenti target sono pazienti con demenza avanzata di stadio 3 e 4 (in particolare morbo di Alzheimer) che sono istituzionalizzati. Pertanto, il VRDS è stato progettato in modo tale che quando un partecipante inizia ad usarlo, il gioco inizierà dal livello 1. Nel caso in cui completino con successo il livello, procederanno automaticamente al livello 2. Se il gioco rimane inattivo, verrà ripristinato al livello 1. Non ci saranno istruzioni scritte ma verrà riprodotto un messaggio audio come avvertimento (es. passando con il semaforo rosso senza fermarsi) e messaggi incoraggianti quando raggiungono un obiettivo sulla strada.
Vengono creati file di registro specifici dell'utente per ogni prova di allenamento giocata dall'utente; vengono creati utilizzando un campo di input interattivo prima dell'inizio della formazione. La nostra analisi del file registrato ci consente, ad esempio, di sapere se gli utenti si sono fermati tempestivamente ai semafori e ai segnali di stop, oppure si sono schiantati contro il marciapiede, o non si sono fermati quando un animale salta sulla strada, ecc.
Il VRDS sarà installato nel modello di auto esistente nelle unità di demenza A-B dell'RHC. Il volante e il pedale dell'acceleratore dell'auto verranno sostituiti con il volante e i pedali utilizzati come controller di input del gioco VRDS. Lo schermo VRDS sul laptop verrà proiettato sul vero finestrino anteriore dell'auto.
Nella nostra esperienza, i pazienti con demenza in stadio avanzato non avvertono la cinetosi; tuttavia, è ancora possibile che un partecipante soffra di chinetosi, in tal caso, l'assistente di ricerca accanto al partecipante interromperà il programma e aiuterà il partecipante a scendere dall'auto e tornare nella propria stanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahra Moussavi, Ph.D.
- Numero di telefono: 2044747023
- Email: Zahra.Moussavi@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saber Mirmiran, M.Sc.
- Email: mirmiras@myumanitoba.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Reclutamento
- Riverview Health Center
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Contatto:
- Zahra Moussavi, Ph.D.
- Numero di telefono: 204-478-6163
- Email: zahra.moussavi@umanitoba.ca
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Investigatore principale:
- Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
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Contatto:
- Saber Mirmiran, M.Sc.
- Email: mirmiras@myumanitoba.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in un'unità di cura per la demenza del Riverview Health Center
- Essere mobili e in grado di vedere.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i residenti con notevoli problemi di mobilità (utenti su sedia a rotelle) e quelli con notevoli disabilità visive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utenti VRDS
Individui che utilizzerebbero il VRDS
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VRDS è un simulatore di guida in realtà virtuale aumentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazioni complessive degli infermieri sui partecipanti allo studio su una scala di -1, 0 e 1 rispettivamente per peggioramento, nessun cambiamento e miglioramento.
Lasso di tempo: ogni settimana per un massimo di 52 settimane
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un questionario personalizzato per intervistare gli infermieri dei partecipanti
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ogni settimana per un massimo di 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del gioco durante il periodo di studio su un valore compreso tra 0 e 100 per il punteggio minimo e massimo del gioco.
Lasso di tempo: ogni settimana per un massimo di 52 settimane
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Il VRDS registra tutte le informazioni su come viene giocato il gioco.
Tali informazioni vengono utilizzate per fornire un punteggio complessivo che rappresenta la prestazione dell'utente.
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ogni settimana per un massimo di 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra Moussavi, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS23059 (B2023:059)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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