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Studio dell'efficacia di un simulatore di guida in realtà virtuale aumentata su pazienti affetti da demenza istituzionalizzati

26 maggio 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Studio dell'efficacia di un simulatore di guida in realtà virtuale aumentata (VRDS) su pazienti affetti da demenza istituzionalizzati

Il miglioramento della salute e del benessere nella società moderna ha portato ad un aumento dell’aspettativa di vita. In alternativa, più a lungo si vive, maggiore è la probabilità di sperimentare un deterioramento della memoria, delle capacità cognitive e delle capacità delle funzioni esecutive nel nostro cervello. Mentre alcuni disturbi cognitivi possono essere risultati tipici del normale invecchiamento, un declino della cognizione spaziale può essere un segno di demenza, in particolare del morbo di Alzheimer (AD). Basandosi sulla neuroplasticità del cervello anche in età avanzata, ci sono alcune speranze di combattere la demenza attraverso l’uso ripetuto di esercizi cognitivi sotto forma di un gioco serio progettato per gli anziani. Una nuova tecnologia popolare da utilizzare per progettare giochi seri è la progettazione di realtà virtuale (VR). A parte le applicazioni di gioco, l’obiettivo degli esperimenti VR in medicina e neuroscienze è simulare un ambiente naturalistico per studiare la funzione cerebrale e/o utilizzarlo per l’allenamento cognitivo.

Il nostro team ha sviluppato un simulatore di guida in realtà virtuale (VRDS) che si propone di installare in un modello di auto esistente presso le unità di demenza del Riverview Health Center (RHC). Il VRDS ha diversi livelli di difficoltà in modo che possa essere utilizzato da persone con diversi livelli di deficit cognitivo. Tuttavia, in questo studio, gli utenti probabilmente utilizzeranno solo il livello 1. Lo scopo è quello di studiare l'efficacia del VRDS tra i pazienti istituzionalizzati con Alzheimer/demenza, che non sono in grado di eseguire valutazioni standard. L'obiettivo è principalmente quello di migliorare il proprio umore e la qualità della vita poiché a molti di questi pazienti manca la guida. Pertanto, il loro plausibile cambiamento di umore viene valutato chiedendo agli infermieri dell'unità demenza di condividere le loro osservazioni sui pazienti in relazione all'uso del VRDS; sarà un'osservazione aneddotica in formato libero. Inoltre, sebbene non ci si aspetti che questi pazienti mostrino alcun apprendimento significativo, giocare a questo VRDS può migliorare la memoria implicita dei pazienti; che può essere osservato da quanto bene o male guidano l'auto simulata; ad esempio, quante volte vanno a sbattere contro il marciapiede o quante volte investono un animale, o ancora quante volte ignorano il semaforo rosso, ecc.; questi si riflettono nel punteggio del gioco.

Si prevede che questo VRDS avrà un effetto complessivamente positivo sull'umore degli utenti e potrebbe anche comportare un miglioramento implicito della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unico strumento di ricerca è il VRDS progettato. Esperimento Virtual Reality Driving Simulator (VRDS) Il VRDS è un gioco serio che presenta tre livelli di difficoltà e percorsi attraverso una strada di campagna naturalistica. Man mano che il gioco procede in ogni livello, il percorso conterrà vari incroci. Un incrocio è situato al primo livello, mentre due e tre incroci sono situati al secondo e terzo livello. Lungo la strada sono posizionati numerosi elementi del traffico. Ogni incrocio ha un semaforo. Ci sono segnali di stop in alcuni punti di ogni livello (un segnale di stop per ciascuno dei primi due livelli e due segnali di stop per il livello finale). Inoltre, occasionalmente un veicolo in arrivo viene posizionato nella corsia opposta e durante le fasi iniziali di ogni livello viene simulata l'apparizione improvvisa di un animale rurale.

In questo studio, i nostri utenti target sono pazienti con demenza avanzata di stadio 3 e 4 (in particolare morbo di Alzheimer) che sono istituzionalizzati. Pertanto, il VRDS è stato progettato in modo tale che quando un partecipante inizia ad usarlo, il gioco inizierà dal livello 1. Nel caso in cui completino con successo il livello, procederanno automaticamente al livello 2. Se il gioco rimane inattivo, verrà ripristinato al livello 1. Non ci saranno istruzioni scritte ma verrà riprodotto un messaggio audio come avvertimento (es. passando con il semaforo rosso senza fermarsi) e messaggi incoraggianti quando raggiungono un obiettivo sulla strada.

Vengono creati file di registro specifici dell'utente per ogni prova di allenamento giocata dall'utente; vengono creati utilizzando un campo di input interattivo prima dell'inizio della formazione. La nostra analisi del file registrato ci consente, ad esempio, di sapere se gli utenti si sono fermati tempestivamente ai semafori e ai segnali di stop, oppure si sono schiantati contro il marciapiede, o non si sono fermati quando un animale salta sulla strada, ecc.

Il VRDS sarà installato nel modello di auto esistente nelle unità di demenza A-B dell'RHC. Il volante e il pedale dell'acceleratore dell'auto verranno sostituiti con il volante e i pedali utilizzati come controller di input del gioco VRDS. Lo schermo VRDS sul laptop verrà proiettato sul vero finestrino anteriore dell'auto.

Nella nostra esperienza, i pazienti con demenza in stadio avanzato non avvertono la cinetosi; tuttavia, è ancora possibile che un partecipante soffra di chinetosi, in tal caso, l'assistente di ricerca accanto al partecipante interromperà il programma e aiuterà il partecipante a scendere dall'auto e tornare nella propria stanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Reclutamento
        • Riverview Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in un'unità di cura per la demenza del Riverview Health Center
  • Essere mobili e in grado di vedere.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i residenti con notevoli problemi di mobilità (utenti su sedia a rotelle) e quelli con notevoli disabilità visive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti VRDS
Individui che utilizzerebbero il VRDS
VRDS è un simulatore di guida in realtà virtuale aumentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni complessive degli infermieri sui partecipanti allo studio su una scala di -1, 0 e 1 rispettivamente per peggioramento, nessun cambiamento e miglioramento.
Lasso di tempo: ogni settimana per un massimo di 52 settimane
un questionario personalizzato per intervistare gli infermieri dei partecipanti
ogni settimana per un massimo di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del gioco durante il periodo di studio su un valore compreso tra 0 e 100 per il punteggio minimo e massimo del gioco.
Lasso di tempo: ogni settimana per un massimo di 52 settimane
Il VRDS registra tutte le informazioni su come viene giocato il gioco. Tali informazioni vengono utilizzate per fornire un punteggio complessivo che rappresenta la prestazione dell'utente.
ogni settimana per un massimo di 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Moussavi, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23059 (B2023:059)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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